FDA Consultoria em Medical Device Reporting (MDR)

Requisitos de Notificação de MDR da FDA para Fabricantes de Dispositivos Médicos

Fabricantes, importadores e estabelecimentos de saúde são notificadores obrigatórios de problemas com dispositivos médicos. No entanto, o fabricante é o principal responsável por notificar eventos que envolvam seu dispositivo à FDA dos EUA. O documento “Medical Device Reporting for Manufacturers” detalha as obrigações relativas ao MDR, mas aqui está uma visão geral dos principais requisitos de MDR da FDA:

O que Desencadeia uma Notificação de MDR da FDA

Quando os fabricantes recebem uma reclamação referente a uma potencial notificação de evento adverso, eles devem avaliar se o evento:

• Resultou em morte ou lesão grave (ou possa ter contribuído para esse desfecho), ou

• Envolveu um mau funcionamento que poderia causar danos se ocorresse novamente

Se houver incerteza, a FDA espera que os fabricantes optem por notificar.

Prazos de Notificação

Eventos adversos devem ser notificados dentro de 30 dias corridos após tomar conhecimento do evento ou dentro de 5 dias úteis se o evento exigir ação corretiva imediata para proteger a saúde pública ou se a FDA solicitar.

O que Você Deve Notificar

Fabricantes e importadores são obrigados a usar o sistema Eletrônico de Notificação de Dispositivos Médicos (eMDR) da FDA para enviar uma notificação de evento adverso. Os envios são roteados por meio do Electronic Submissions Gateway (ESG) da FDA, que recebe e processa com segurança todos os arquivos eletrônicos de MDR. As notificações de MDR obrigatórias e voluntárias estão disponíveis publicamente no banco de dados MAUDE.

As notificações devem incluir:

• Informações completas do paciente e do dispositivo.

• Uma narrativa clara do ocorrido.

• Detalhes sobre desfechos, investigação e ações corretivas.

• Quaisquer informações ausentes (explicar o que não está disponível e o motivo)

Envie MDRs suplementares dentro de 30 dias se surgirem informações novas ou corrigidas. Certifique-se de referenciar o número do relatório de MDR original.

Requisitos de Manutenção de Registros de MDR da FDA como parte do seu SGQ(R)

Nos termos do 21 CFR 803.18, os fabricantes devem estabelecer e manter procedimentos escritos de MDR para identificar e avaliar eventos adversos, determinar a obrigatoriedade de notificação, garantir o envio tempestivo de MDRs e manter arquivos de eventos de MDR como parte do seu sistema de gestão da qualidade (SGQ). Os arquivos de eventos de MDR devem documentar cada evento adverso, incluindo suas notas de investigação interna, decisões sobre a obrigatoriedade de notificação e toda a correspondência relacionada. Esses arquivos devem conter cópias dos formulários de MDR enviados e confirmações eletrônicas de recebimento, devendo estar vinculados a registros relevantes, tais como arquivos médicos, de engenharia ou de reclamações, testes ou comunicação com clientes.