Consultoria em Medical Device Reporting (MDR) da FDA

Se você fabrica ou distribui dispositivos médicos nos EUA, você é legalmente obrigado a cumprir o Medical Device Reporting (MDR) da FDA sob a 21 CFR Parte 803 (Subparte E), independentemente da classificação do seu dispositivo. As atividades de MDR da FDA incluem o monitoramento, a identificação e a notificação de eventos adversos graves relacionados a dispositivos dentro de prazos estritos, além de documentar tudo em seus arquivos de MDR. A falha no cumprimento das obrigações de MDR da FDA pode expor sua empresa a warning letters da FDA, recalls e até mesmo ações de fiscalização, sem mencionar os riscos para os pacientes.

Regulatory Overview

Requisitos de Notificação de MDR da FDA para Fabricantes de Dispositivos Médicos

Fabricantes, importadores e estabelecimentos de saúde são relatores obrigatórios de problemas com dispositivos médicos. No entanto, o fabricante é o principal responsável por relatar eventos que envolvam seus dispositivos à FDA dos EUA. O guia “Relatório de Dispositivos Médicos para Fabricantes” descreve detalhadamente as obrigações de MDR, mas a seguir apresentamos uma visão geral dos principais requisitos de MDR da FDA:

O que desencadeia um relatório de MDR da FDA

Quando os fabricantes recebem uma reclamação de um potencial relato de evento adverso, eles devem avaliar se o evento:

Resultou em morte ou lesão grave (ou pode ter contribuído para esse desfecho), ou
Envolveu um mau funcionamento que poderia causar danos se ocorresse novamente

Se houver incerteza, a FDA espera que os fabricantes pequem pelo excesso ao notificar.

Prazos de notificação

Os eventos adversos devem ser relatados dentro de 30 dias corridos após tomar conhecimento do evento ou dentro de 5 dias úteis se o evento exigir uma ação corretiva imediata para proteger a saúde pública ou se a FDA solicitar.

O que você deve relatar

Fabricantes e importadores são obrigados a usar o sistema de Relatório Eletrônico de Dispositivos Médicos (eMDR) da FDA para enviar um relato de evento adverso. Os envios são direcionados por meio do Electronic Submissions Gateway (ESG) da FDA, que recebe e processa com segurança todos os arquivos eletrônicos de MDR. Os relatórios de MDR obrigatórios e voluntários estão publicamente disponíveis no banco de dados MAUDE.

Os relatórios devem incluir:

Informações completas sobre o paciente e o dispositivo.
Uma narrativa clara do que aconteceu.
Detalhes sobre desfechos, investigação e ações corretivas.
Qualquer informação ausente (explique o que não está disponível e o porquê)

Envie MDRs suplementares dentro de 30 dias se surgirem informações novas ou corrigidas. Certifique-se de referenciar o número do relatório de MDR original.

Requisitos de Manutenção de Registros de MDR da FDA como Parte do seu QMS(R)

De acordo com a norma 21 CFR 803.18, os fabricantes devem estabelecer e manter procedimentos de MDR por escrito para identificar e avaliar eventos adversos, determinar a notificabilidade, garantir o envio tempestivo de MDRs e manter arquivos de eventos de MDR como parte do seu sistema de gestão da qualidade (QMS). Os arquivos de eventos de MDR devem documentar cada evento adverso, incluindo suas notas de investigação interna, decisões sobre notificabilidade e toda a correspondência relacionada. Esses arquivos devem conter cópias dos formulários de MDR enviados e confirmações eletrônicas, devendo também conter links para registros relevantes, tais como arquivos médicos, de engenharia ou de reclamações, testes ou comunicação com o cliente.

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21 CFR Parte 803 (Subparte E)

Medical Device Reporting para Fabricantes

sistema de Notificação Eletrônica de Dispositivos Médicos (eMDR)

Banco de Dados MAUDE

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Perguntas frequentes

Existem dispositivos médicos isentos dos requisitos de Medical Device Reporting (MDR) da FDA?

Fabricantes, importadores e serviços de saúde (user facilities) podem solicitar uma isenção, variação ou requisito alternativo de notificação. As isenções são concedidas caso a caso e frequentemente se aplicam a dispositivos específicos, tipos de eventos adversos ou fontes de dados do mundo real (RWD), como registros, prontuários eletrônicos de saúde (EHRs) ou bancos de dados de sinistros (claims). A FDA pode impor condições específicas para manter a isenção; as isenções também podem ser modificadas ou revogadas a qualquer momento.

O que é o relato resumido do VMSR?

O programa de Voluntary Malfunction Summary Reporting (VMSR) permite que os fabricantes relatem certos maus funcionamentos de dispositivos de forma resumida trimestralmente, em vez de enviar Medical Device Reports (MDRs) individuais. Para se qualificar, o código do produto do dispositivo deve constar como elegível no Banco de Dados de Classificação de Produtos da FDA. Cada relatório resumido deve incluir o número total de maus funcionamentos relatáveis para cada combinação única de marca, modelo e código do problema. De suma importância, os MDRs individuais ainda são exigidos para eventos que envolvam óbito ou lesão grave. Os fabricantes devem seguir condições estritas descritas pela FDA, e o descumprimento dos requisitos do VMSR reverte a obrigação de notificação de volta aos MDRs individuais padrão.

Quais são as obrigações de notificação de dispositivos médicos da FDA para importadores e serviços de saúde (user facilities)?

Sob a 21 CFR Parte 803, os importadores devem notificar tanto a FDA quanto o fabricante do dispositivo se tomarem conhecimento de que um dispositivo possa ter causado ou contribuído para um óbito ou lesão grave. Se o dispositivo apresentar um mau funcionamento de modo que possa levar a esses desfechos caso ocorra novamente, o importador deve notificar apenas o fabricante, e não a FDA. Os serviços de saúde (user facilities, por exemplo, hospitais e clínicas de repouso) devem notificar óbitos relacionados a dispositivos tanto à FDA quanto ao fabricante. Lesões graves devem ser notificadas ao fabricante, ou à FDA caso o fabricante seja desconhecido. Os serviços de saúde não são obrigados a notificar maus funcionamentos de dispositivos, mas podem fazê-lo voluntariamente utilizando o Formulário MedWatch 3500 da FDA.

O novo Quality Management System Regulation (QMSR) afetará os requisitos de MDR da FDA?

Não. O futuro Quality Management System Regulation (QMSR), em vigor a partir de fevereiro de 2026, harmoniza a 21 CFR Parte 820 com a ISO 13485:2016. No entanto, a FDA confirmou que a 21 CFR Parte 803 (MDR) permanecerá em vigor e inalterada. Os fabricantes devem continuar a cumprir todas as obrigações de MDR sob a legislação atual.

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