FDA Guia de Pre-Sub e Q-Sub para Dispositivos Médicos

O que é uma reunião Q-Sub do FDA vs. uma reunião Pre-Sub?

O Q-Sub do FDA dos EUA refere-se aos tipos de comunicação disponíveis por meio deste programa, que incluem:

• Reunião Pré-Submissão (Pre-Sub): Utilizada para obter parecer do FDA sobre perguntas específicas relacionadas à sua estratégia regulatória para uma submissão.

• Reunião Informativa: Utilizada para compartilhar novas tecnologias ou dados com o FDA sem a expectativa de parecer.

• Determinação de Risco do Estudo (SRD): Utilizada para determinar se um estudo clínico planejado apresenta risco significativo ou não significativo.

• Solicitação referente a Pendência de Submissão (SIR): Utilizada para resolver pendências em submissões já em análise ou suspensas.

O tipo mais comum de reunião Q-Sub é a reunião Pre-Sub. Este processo permite que fabricantes de dispositivos médicos solicitem pareceres por escrito e presenciais do FDA antes de submeter uma solicitação de 510(k), De Novo, Pre-Market Approval (PMA), Investigational Device Exemption (IDE) ou outra solicitação regulatória. Não há taxa de usuário para Pré-Submissões.

As reuniões Pre-Sub são voluntárias. No entanto, uma Pre-Sub bem planejada pode encurtar seu tempo total de colocação no mercado. Com a contribuição prévia do FDA, você pode evitar obstáculos regulatórios, como cartas de Informações Adicionais (AI) que podem atrasar ou interromper suas aprovações regulatórias, a escolha de um predicado ou via regulatória incorretos, ou o gasto de tempo e dinheiro em testes insuficientes, nos quais o FDA espera que você inclua novos parâmetros do dispositivo ou adicione pacientes ou grupos de usuários específicos que não planejava testar.

O que está incluído em uma reunião Pre-Sub do FDA e quando usá-la

Uma reunião Pre-Sub dá a você a oportunidade de apresentar sua estratégia regulatória, descrição do dispositivo, planos de testes ou protocolos clínicos, e receber parecer por escrito ou reunir-se com revisores do FDA. Você pode usar uma Pre-Sub para obter contribuições sobre:

• Via regulatória (510(k), De Novo, PMA, etc.)

• Seleção de predicado e discussão sobre equivalência

• Estratégia de testes não clínicos e clínicos

• Planos de biocompatibilidade, validação de software ou usabilidade

• Outras preocupações específicas sobre o seu pacote de submissão

Uma Pre-Sub é mais útil quando você já tem um conceito claro do dispositivo, finalidade de uso e documentação técnica inicial do dispositivo médico, mas antes de ter comprometido recursos significativos em testes de desempenho ou investigações clínicas. Muitas empresas se engajam com o FDA durante a fase final de projeto ou estágio pré-clínico, quando ainda podem adaptar sua estratégia de testes com base no parecer do FDA. Também é benéfico após testes de benchmark, mas antes de iniciar os testes completos de verificação e validação. Para dispositivos inovadores ou classificações incertas, você deve se engajar com o FDA o mais cedo possível.

Exemplos de quando usar uma Pre-Sub:

• Parecer sobre o seu plano de validação de software para um sensor vestível com um algoritmo inovador.

• Contribuição sobre os desfechos clínicos propostos antes de desenhar sua investigação clínica para uma submissão De Novo.

• Confirmação de que os testes de biocompatibilidade atenderão às expectativas do FDA para um dispositivo que utiliza um novo material.

Qual é a diferença entre uma reunião Pre-Sub do FDA e uma solicitação de informação do 513(g)?

As reuniões Pre-Sub e as solicitações do 513(g) atendem a finalidades diferentes e seguem processos distintos. Uma solicitação do 513(g) é usada para perguntar formalmente ao FDA como o seu dispositivo é classificado e resulta em uma decisão por escrito, não vinculativa, de classificação. Este processo não envolve uma reunião e você não receberá pareceres sobre testes, dados clínicos ou estratégia de submissão. Ao contrário do programa Q-Sub, o FDA também cobra uma taxa de usuário para solicitações do 513(g) e não começará a processar a solicitação até que a taxa seja paga.

Muitas empresas utilizam ambos os programas em diferentes momentos do processo regulatório. Você pode começar com uma solicitação do 513(g) para confirmar a classificação e, em seguida, dar continuidade com uma Pre-Sub quando sua via regulatória estiver clara e você estiver pronto para refinar seu plano de submissão.

Em resumo:

• Use uma solicitação do 513(g) quando precisar confirmar a classificação do seu dispositivo ou determinar qual via regulatória se aplica.

• Use uma Pre-Sub quando souber a classificação do seu dispositivo e precisar de contribuições sobre como preparar uma submissão bem-sucedida.

Como solicitar uma reunião Pre-Sub ou Q-Sub com o FDA

O FDA está migrando todas as submissões para o portal Electronic Submission Template (eSTAR), incluindo solicitações de Q-Sub. “Electronic Submission Template for Medical Device Q-Submissions” é o guia do FDA que contém recomendações preliminares sobre como submeter sua solicitação de Q-Sub. A solicitação deve seguir o formato delineado no documento de guia para reuniões Q-Sub do FDA, “Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program.”

Após o envio da sua solicitação, o FDA geralmente responde dentro de 15 dias para confirmar o recebimento e determinar se a sua solicitação foi aceita. Se uma reunião for solicitada, o FDA geralmente a agendará dentro de 75 dias após o recebimento do seu pedido. O FDA pode se recusar a aceitar um Q-Sub se faltarem informações essenciais, se as perguntas forem muito vagas ou abrangentes, ou se as perguntas estiverem fora do escopo do programa Q-Sub.

Como se preparar para uma reunião Pre-Sub ou Q-Sub do FDA

Um pacote Q-Sub claro e organizado melhora a qualidade do parecer do FDA e economiza tempo durante a análise. Sua solicitação deve incluir:

• Uma carta de apresentação detalhada identificando o tipo de reunião Q-Sub

• Uma descrição clara do dispositivo, incluindo finalidade de uso e características tecnológicas

• Uma lista de perguntas específicas e numeradas (geralmente 3-5)

• Documentação de suporte, como arquivos de projeto, planos de teste para ensaios de desempenho, incluindo uma lista das normas reconhecidas pelos EUA aplicadas, ou protocolos de investigação clínica

• Histórico regulatório do dispositivo e status atual dos testes de desempenho (visão geral)

• Formato de reunião de preferência (apenas parecer por escrito, tele/webconferência ou reunião presencial com o FDA)

Suas perguntas para a reunião Q-Sub do FDA devem ser focadas, relevantes e estruturadas para ajudar o FDA a fornecer contribuições acionáveis. Mesmo que uma reunião ao vivo seja realizada, o parecer por escrito é normalmente fornecido três dias antes da reunião agendada e serve como o registro principal da resposta do FDA. A reunião Pre-Sub ou Q-Sub do FDA geralmente é limitada a 60 minutos, e isso inclui um resumo dos elementos discutidos ao final. Portanto, é importante preparar informações bem estruturadas e focar primeiro nas perguntas principais para maximizar o tempo limitado da reunião.

Observe que você precisa submeter os itens discutidos da reunião Pre-Sub ou Q-Sub do FDA ao FDA. Trata-se geralmente de um protocolo com discussões detalhadas, que será revisado pelo FDA quanto à adequação e, em seguida, liberado, enviado de volta e documentado como um documento “Q”. Em submissões futuras, você precisará fazer referência a esses documentos Q e o FDA poderá retomar os itens discutidos.