O que é uma reunião Q-Sub da FDA vs. uma reunião Pre-Sub?
O Q-Sub da FDA dos EUA refere-se aos tipos de comunicação disponíveis por meio desse programa, os quais incluem:
Reunião de Pré-Submissão (Pre-Sub): utilizada para obter feedback da FDA sobre perguntas específicas relacionadas à sua estratégia regulatória para uma submissão.
Reunião Informativa: utilizada para compartilhar novas tecnologias ou dados com a FDA sem esperar feedback.
Determinação de Risco do Estudo (SRD): utilizada para determinar se um estudo clínico planejado apresenta risco significativo ou não significativo.
Solicitação de Questão de Submissão (SIR): utilizada para resolver problemas pendentes em submissões já em análise ou suspensas.
O tipo mais comum de reunião Q-Sub é a reunião Pre-Sub. Esse processo permite que fabricantes de dispositivos médicos solicitem feedback por escrito e presencial da FDA antes de realizar um peticionamento de 510(k), De Novo, Aprovação Pré-Mercado (PMA), Isenção de Dispositivo de Investigação (IDE) ou outro requerimento regulatório. Não há taxa de usuário para Pre-Subs.
As reuniões Pre-Sub são voluntárias. No entanto, uma Pre-Sub bem planejada pode encurtar o seu tempo total de colocação no mercado. Com a orientação prévia da FDA, você pode evitar obstáculos regulatórios, como cartas de Informações Adicionais (AI) que podem atrasar ou suspender suas aprovações regulatórias, a escolha incorreta do predicado ou da via regulatória, ou o desperdício de tempo e dinheiro em testes insuficientes, nos quais a FDA espera que você inclua novos parâmetros do dispositivo ou adicione pacientes ou grupos de usuários específicos que não planejava testar.
O que está incluído em uma reunião Pre-Sub da FDA e quando utilizá-la
Uma reunião Pre-Sub oferece a oportunidade de apresentar sua estratégia regulatória, descrição do dispositivo, planos de teste ou protocolos clínicos, além de receber feedback por escrito ou reunir-se com os revisores da FDA. Você pode usar uma Pre-Sub para obter pareceres sobre:
Via regulatória (510(k), De Novo, PMA, etc.)
Seleção de predicado e discussão sobre equivalência
Estratégia de testes não clínicos e clínicos
Planos de biocompatibilidade, validação de software ou usabilidade
Outras preocupações específicas sobre o seu pacote de submissão
A Pre-Sub é mais útil quando você já tem um conceito claro do dispositivo, a finalidade de uso e a documentação técnica inicial do dispositivo médico, mas antes de comprometer recursos significativos com testes de desempenho ou investigações clínicas. Muitas empresas interagem com a FDA durante a fase final de projeto ou no estágio pré-clínico, quando ainda podem adaptar sua estratégia de testes com base no feedback da FDA. Também é benéfico após os testes de benchmark, mas antes de iniciar os testes completos de verificação e validação. Para dispositivos inovadores ou com classificações incertas, você deve interagir com a FDA o quanto antes.
Exemplos de quando usar uma Pre-Sub:
Feedback sobre o seu plano de validação de software para um sensor vestível com um algoritmo inovador.
Contribuições sobre os desfechos clínicos propostos antes de desenhar sua investigação clínica para uma submissão De Novo.
Confirmação de que os testes de biocompatibilidade atenderão às expectativas da FDA para um dispositivo que utiliza um novo material.
Qual é a diferença entre uma reunião Pre-Sub da FDA e uma solicitação de informações 513(g)?
As reuniões Pre-Sub e as solicitações 513(g) servem a propósitos diferentes e seguem processos distintos. Uma solicitação 513(g) é utilizada para perguntar formalmente à FDA como seu dispositivo é classificado e resulta em uma decisão de classificação por escrito e não vinculativa. Esse processo não envolve reuniões, e você não receberá feedback sobre testes, dados clínicos ou estratégia de submissão. Ao contrário do programa Q-Sub, a FDA também cobra uma taxa de usuário para solicitações 513(g) e não começará a processar a solicitação até que a taxa seja paga.
Muitas empresas utilizam ambos os programas em diferentes momentos do processo regulatório. Você pode começar com uma solicitação 513(g) para confirmar a classificação e, em seguida, prosseguir com uma Pre-Sub assim que sua via regulatória estiver clara e você estiver pronto para refinar seu plano de submissão.
Em resumo:
Use uma 513(g) quando precisar confirmar a classificação do seu dispositivo ou determinar qual via regulatória se aplica.
Use uma Pre-Sub quando souber a classificação do seu dispositivo e precisar de orientações sobre como preparar uma submissão bem-sucedida.
Como solicitar uma reunião Pre-Sub ou Q-Sub com a FDA
A FDA está migrando todas as submissões para o portal eSTAR (Electronic Submission Template), incluindo as solicitações de Q-Sub. “Electronic Submission Template for Medical Device Q-Submissions” é o guia da FDA que contém recomendações preliminares sobre como enviar sua solicitação de Q-Sub. A solicitação deve seguir o formato descrito no documento de orientação da FDA para reuniões Q-Sub, “Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program”.
Após o envio da sua solicitação, a FDA normalmente responde em até 15 dias para confirmar o recebimento e determinar se o seu pedido foi aceito. Se uma reunião for solicitada, a FDA geralmente a agendará em até 75 dias após o recebimento da solicitação. A FDA pode se recusar a aceitar um Q-Sub se faltarem informações essenciais, se as perguntas forem muito vagas ou amplas, ou se as questões estiverem fora do escopo do programa Q-Sub.
Como se preparar para uma reunião Pre-Sub ou Q-Sub da FDA
Um pacote de Q-Sub claro e organizado melhora a qualidade do feedback da FDA e economiza tempo durante a análise. Sua solicitação deve incluir:
Uma carta de apresentação detalhada identificando o tipo de reunião Q-Sub
Uma descrição clara do dispositivo, incluindo a finalidade de uso e as características tecnológicas
Uma lista de perguntas específicas e numeradas (geralmente de 3 a 5)
Documentação de suporte, como arquivos de projeto, planos de testes de desempenho, incluindo uma lista de normas reconhecidas pelos EUA aplicadas, ou protocolos de investigação clínica
Histórico regulatório do dispositivo e o status atual dos testes de desempenho (visão geral)
Formato de reunião de preferência (apenas feedback por escrito, videoconferência/teleconferência ou reunião presencial com a FDA)
As suas perguntas para a reunião Q-Sub da FDA devem ser focadas, relevantes e estruturadas para ajudar a FDA a fornecer respostas práticas. Mesmo que uma reunião presencial seja realizada, o feedback por escrito geralmente é fornecido três dias antes da reunião agendada e serve como o registro principal da resposta da FDA. A reunião Pre-Sub ou Q-Sub da FDA geralmente é limitada a 60 minutos, e isso inclui um resumo dos elementos discutidos ao final. Portanto, é importante preparar informações bem estruturadas e focar primeiro nas perguntas principais para maximizar o tempo limitado da reunião.
Observe que você precisa enviar os itens discutidos na reunião Pre-Sub ou Q-Sub da FDA para a própria FDA. Isso geralmente é uma ata de reunião com discussões detalhadas, que será revisada pela FDA quanto à sua adequação e depois liberada, enviada de volta e documentada como um documento “Q”. Em submissões futuras, você precisará fazer referência a esses documentos “Q”, e a FDA poderá retomar os itens discutidos.
