Atualizações Regulatórias da UE da Pure Global - Maio

Resumo de Maio: Inovações em MedTech e Atualizações Regulatórias

UNITED KINGDOM

21 de maio (Reino Unido): MHRA anuncia proposta de estrutura para reconhecimento internacional de dispositivos médicos

A MHRA anunciou uma proposta de estrutura para o reconhecimento internacional de dispositivos médicos. Esta estrutura visa reconhecer as aprovações regulatórias da Austrália, Canadá, UE e EUA com base no tipo de dispositivo, classe e aprovação prévia, com a potencial inclusão do Japão. Esta iniciativa busca reduzir a duplicidade de avaliações, garantindo o acesso seguro a dispositivos médicos com garantia de qualidade, ao mesmo tempo em que permite direcionar recursos para produtos inovadores. A estrutura continua em formato de minuta, e as regulamentações finais são previstas como parte das principais regulamentações de dispositivos médicos a serem publicadas no final de 2024, entrando em vigor em 2025.

A MHRA elaborou uma minuta de política para o reconhecimento, pelo Reino Unido, das aprovações de reguladores internacionais para dispositivos médicos, disponível no seguinte link:

Esta minuta de política descreve os critérios de elegibilidade, as rotas de acesso, os requisitos adicionais (por exemplo, UKRP, UDI, atividades de PMS) e as exclusões.

21 de maio (Reino Unido): MHRA anuncia consulta sobre melhoria da segurança de dispositivos de diagnóstico in vitro de alto risco

A MHRA iniciou uma consulta de quatro semanas para aprimorar a segurança de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) de alto risco. Esta política propõe requisitos adicionais para IVDs de alto risco, como aqueles que identificam tipos sanguíneos e doenças potencialmente fatais. A consulta também considera a remoção do processo de Aprovação de Dispositivos de Teste de Coronavírus para simplificar a conformidade regulatória. O feedback coletado orientará as revisões das especificações comuns de IVD em uma minuta de Instrumento Estatutário, como parte das futuras regulamentações principais de dispositivos médicos a serem publicadas no final de 2024. As regulamentações atualizadas entrarão em vigor em 2025.

Saiba mais sobre Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos no Reino Unido pela MHRA.

SWITZERLAND

16 de maio (Suíça): Comunicados sobre estudos de desempenho com dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

A Swissmedic adotou a MDCG 2024-4 e o respectivo apêndice para a notificação de eventos adversos graves e deficiências de dispositivos durante estudos de desempenho intervencionistas da categoria C para diagnósticos in vitro (IVDs).

16 de maio (Suíça): Ensaios clínicos de dispositivos médicos e IVD

O termo "ensaio clínico" na Suíça inclui "investigação clínica" para dispositivos médicos sob a MedDO e "estudo de desempenho" para diagnósticos in vitro sob a IvDO. A Lei de Pesquisa Humana (HRA) e a Portaria sobre Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos (ClinO-MD) regulamentam esses ensaios, alinhando-se com os regulamentos MDR e IVDR da UE. A ClinO-MD especifica os requisitos para ensaios clínicos envolvendo dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro, garantindo a conformidade com as normas suíças e da UE.

As folhas de informações gerais para investigações clínicas com dispositivos médicos ou estudos de desempenho com IVD foram atualizadas e estão disponíveis nos seguintes links:

- Dispositivos Médicos

- IVDs

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos na Suíça.

EUROPEAN UNION

14 de maio (UE): Comissão apresenta um novo projeto focado em estudos combinados

A Comissão Europeia lançou o projeto COMBINE para simplificar os processos regulatórios para estudos combinados que envolvem medicamentos, dispositivos médicos e diagnósticos in vitro. Esta iniciativa visa abordar os desafios regulatórios atuais, reduzir os encargos administrativos e tornar a Europa mais atraente para investimentos em pesquisa. O objetivo final do projeto é proporcionar aos pacientes um acesso mais rápido a tratamentos inovadores e personalizados. Os próximos passos envolvem o desenvolvimento de soluções propostas para melhorar o cenário regulatório, com a colaboração de autoridades nacionais, comitês de ética e da Agência Europeia de Medicamentos.

15 de maio (UE): MDCG2024-6,7,8,9 - Modelo de revisão de (re)avaliação preliminar – MDR/IVDR

Os documentos MDCG 2024-6, 7, 8 e 9 fornecem modelos abrangentes para a avaliação preliminar e reavaliação de Organismos Notificados (NB) para designação sob o MDR e IVDR. Esses documentos descrevem a documentação e os processos necessários, abrangendo requisitos organizacionais e gerais, gestão da qualidade, requisitos de recursos e requisitos de processo. Eles enfatizam a importância da independência, imparcialidade, confidencialidade e competência do pessoal. Os documentos reforçam a necessidade de procedimentos de avaliação rigorosos, monitoramento contínuo e conformidade regulatória para garantir a integridade e a confiabilidade das avaliações de conformidade realizadas pelos NBs.

Saiba mais sobre nossos serviços de Consultoria para o EU IVDR.

27 de maio (UE): MDCG  2022-4 Rev 2 - Orientação sobre supervisão adequada em relação às disposições transitórias sob o Artigo 120 do MDR no que diz respeito a dispositivos cobertos por certificados de acordo com a MDD ou a AIMDD

O documento MDCG 2022-4 Rev. 2 fornece orientação sobre a supervisão adequada para dispositivos médicos sob as disposições transitórias do Artigo 120 do MDR. As principais alterações em relação à versão anterior incluem o alinhamento com o Regulamento (UE) 2023/607, que altera as disposições transitórias para determinados dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

As principais atualizações referem-se a:

- Extensões dos períodos de transição

- Ajustes para alinhamento regulatório com o Regulamento (UE) 2023/607

- Requisitos de supervisão para dispositivos legados sob a MDD/AIMDD, considerando certos requisitos do MDR (ou seja, PMS, vigilância, operador econômico e registro de dispositivos)

- Sistema de gestão da qualidade para conformidade com o MDR

- Acordos do Organismo Notificado com o fabricante

- Ajuste do programa de auditoria pelos NBs devido à alteração das disposições transitórias

- Apresentação da documentação necessária (por exemplo, PSUR como parte do processo de supervisão do NB)

27 de maio (UE): Conselho adota novas regras sobre substâncias de origem humana

Em 27 de maio de 2024, o Conselho da União Europeia adotou novos regulamentos para melhorar a segurança, a qualidade e a acessibilidade das substâncias de origem humana (SoHO). Esses regulamentos visam harmonizar os padrões em toda a UE, garantindo alta segurança e qualidade para sangue, tecidos e células utilizados em tratamentos médicos. Eles estendem as medidas de proteção a grupos adicionais, incluindo doadores e descendentes de reprodução assistida, e apoiam a inovação ao criar condições para terapias seguras, eficazes e acessíveis. Essas novas regras podem impactar o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e exigir atualizações nos processos de conformidade com o MDR para dispositivos que envolvem SoHO.

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30 de maio (UE): Dispositivos médicos: Conselho adota novas medidas para ajudar a prevenir a escassez

 Após a adoção pelo Parlamento Europeu em abril, o Conselho da União Europeia adotou as novas medidas para aumentar a disponibilidade de dispositivos de diagnóstico in vitro (DIVs) para pacientes e prestadores de serviços de saúde.

Essas medidas, propostas em janeiro de 2024, visam facilitar a transição para as novas regras da UE sobre DIVs, concedendo tempo adicional com base no nível de risco do dispositivo. Por exemplo, dispositivos de alto risco, como testes de HIV, têm até dezembro de 2027; dispositivos de risco moderado, como testes de câncer, têm até dezembro de 2028; enquanto dispositivos de menor risco, como testes de gravidez, têm até dezembro de 2029.

Além disso, as medidas introduzem a obrigatoriedade de os fabricantes notificarem previamente as autoridades nacionais e o setor de saúde (por exemplo, distribuidores, profissionais de saúde) caso prevejam quaisquer interrupções no fornecimento. Isso visa mitigar os riscos de escassez e garantir a continuidade do atendimento ao paciente.

Por fim, espera-se que a implementação gradual do EUDAMED entre em vigor a partir do final de 2025, o que aumentará a transparência e proporcionará uma visão abrangente dos dispositivos médicos disponíveis no mercado da UE.

O regulamento entrará em vigor após a publicação no Jornal Oficial da UE.

Saiba mais sobre os serviços de registro no EUDAMED.