Notícias Regulatórias Semanais: 18 a 26 de março de 2025

MÉXICO

Novo Acordo para Fortalecer as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos no México

A COFEPRIS introduziu novas diretrizes para garantir a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de produtos farmacêuticos, medicamentos e dispositivos médicos que entram no mercado mexicano. O acordo concentra-se na documentação necessária para novos registros, renovações e modificações.

As principais disposições incluem:

• Validade do Certificado de BPF: os certificados de BPF emitidos no exterior devem ser apostilados ou legalizados e verificáveis pela COFEPRIS. Traduções são exigidas para documentos que não estejam em espanhol ou inglês.

• Reconhecimento Internacional: a COFEPRIS aceita certificados de BPF de autoridades regulatórias reconhecidas internacionalmente.

• Período de Validade: os certificados de BPF são válidos por 30 meses a partir da data de inspeção ou de emissão.

• Verificação de Documentos: a COFEPRIS verificará os documentos por meio de plataformas oficiais para fins de transparência.

Documentos Aceitos para Dispositivos Médicos:

• Certificado de Auditoria MDSAP (ISO 13485)

• Certificados de conformidade com BPF de autoridades reconhecidas

• Certificados CE para dispositivos médicos

Benefícios:

• Segurança do Paciente: garante dispositivos médicos seguros e de alta qualidade.

• Reconhecimento Internacional: facilita o acesso ao mercado global.

• Eficiência: a verificação eletrônica melhora a velocidade do processo.

Desafios:

• Custos: a certificação e a legalização podem ser caras, especialmente para pequenas empresas.

• Dependência Regulatória: podem ocorrer atrasos se as autoridades estrangeiras não estiverem disponíveis.

Conclusão:
Essas diretrizes alinham-se aos padrões internacionais para melhorar a qualidade e a segurança dos produtos no mercado mexicano, aumentando a competitividade e, ao mesmo tempo, apresentando desafios para os fabricantes menores.

Link para o documento original: Documento Oficial do DOF

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos na COFEPRIS México.

BRASIL

ANVISA Cancela Notificações de "Soluções de Limpeza de Equipamentos" sob Novo Regulamento de IVD

A ANVISA publicou uma atualização anunciando que as notificações de produtos anteriormente regulamentados como "soluções de limpeza de equipamentos" estão sendo canceladas para alinhamento com a RDC No. 830/2023. De acordo com o novo regulamento para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD), esses produtos agora são classificados como de baixo risco à saúde e não exigem mais notificação à ANVISA.

Esta alteração aplica-se às soluções de limpeza utilizadas na manutenção de instrumentos de IVD, tais como as destinadas à lavagem de cânulas e tubos. Como agora são considerados de baixo risco, esses produtos podem ser comercializados livremente sem notificação regulatória. No entanto, os produtos de limpeza utilizados para fins não relacionados a IVD ainda serão classificados como saneantes e devem estar em conformidade com os regulamentos pertinentes. Este ajuste visa simplificar o processo regulatório, garantindo ao mesmo tempo a conformidade com as normas atualizadas.

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos na ANVISA Brasil.

UNIÃO EUROPEIA

Nova Diretriz para o Procedimento de Consulta de Avaliação Clínica (CECP) para Dispositivos de Alto Risco

Em 18 de março de 2025, foi publicada uma nova diretriz para determinados dispositivos médicos de alto risco da Classe D (ou Classe C) que devem passar pelo Procedimento de Consulta de Avaliação Clínica (CECP). Esta diretriz, emitida pelos painéis de especialistas em dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (Expamed), descreve os requisitos para o CECP conforme os regulamentos da UE.

O CECP concentra-se na avaliação de dados clínicos, avaliações de benefício-risco e atividades de Acompanhamento Clínico Pós-Mercado (PMCF). Especialistas independentes, conforme descrito no Artigo 106 do MDR, devem avaliar a estratégia clínica e as evidências fornecidas pelos fabricantes para esses dispositivos de alto risco. A diretriz enfatiza a importância de evidências clínicas robustas para apoiar a segurança e a eficácia desses dispositivos no mercado europeu.

Link para a diretriz completa: Opinião dos Especialistas sobre o CECP

Saiba mais sobre os serviços de Consultoria em EU MDR.

Atualização na Classificação de SARS-CoV-2: Redução de Classificação de Classe D para C e B

A recente atualização do MDCG 2020-16 Rev. 4 apresenta uma mudança fundamental na classificação de dispositivos de teste de SARS-CoV-2. Seguindo as recomendações do Team Notified Body em fevereiro de 2024 e o parecer científico do Painel de Especialistas em IVD (EMA) em janeiro de 2025, os testes de SARS-CoV-2 foram oficialmente reclassificados para baixo de Classe D (risco mais alto) para Classe C (dispositivos para autoteste sob a Regra 4(a)) ou Classe B (uso profissional sob a Regra 6). Essa reclassificação reflete a redução do risco de ameaça à vida e da taxa de mortalidade do SARS-CoV-2 para a população europeia em geral. O guia do MDCG foi atualizado de acordo para refletir essas mudanças.

Saiba mais sobre os serviços de Consultoria em EU IVDR.

CHINA

Plano Nacional de Inspeção por Amostragem de Dispositivos Médicos de 2025 Emitido pela Administração Nacional de Produtos Médicos

Em 26 de março de 2025, a Secretaria Geral da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) emitiu o Plano de Inspeção de Produtos por Amostragem Nacional de Dispositivos Médicos de 2025 (Drug Administration General Medical Device Administration [2025] No. 28). Este plano descreve os requisitos e diretrizes para a inspeção de dispositivos médicos na China, detalhando normas obrigatórias, requisitos técnicos e procedimentos para inspeção.

Os principais pontos incluem:

• Requisitos do Trabalho de Inspeção: as Administrações de Medicamentos em todas as províncias e regiões devem organizar inspeções de dispositivos médicos de acordo com as normas nacionais e as especificações de produtos registrados.

• Procedimentos de Reinspeção: os departamentos provinciais de supervisão de medicamentos são responsáveis por processar as solicitações de reinspeção e selecionar as agências para realizar as reinspeções, garantindo transparência e justiça no processo.

• Tratamento dos Resultados da Inspeção: se os produtos não atenderem aos padrões de inspeção, medidas de controle de risco devem ser implementadas imediatamente, e investigações adicionais serão realizadas conforme necessário, incluindo ações legais, se exigido.

O plano visa fortalecer a supervisão regulatória e garantir a segurança e a qualidade dos dispositivos médicos disponíveis no mercado chinês.

Saiba mais sobre o Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos na China.