Notícias Regulatórias Semanais: 9 a 12 de junho de 2025

MALÁSIA

Produtos de Fronteira Harmonizados na ASEAN: Diretrizes Anuais do AMDC

A Medical Device Authority (MDA) da Malásia publica uma diretriz atualizada anualmente (MDA/GD/0063) que lista os produtos limítrofes (borderline) — itens com características que podem classificá-los como dispositivos médicos ou produtos não médicos. Alinhado com a Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD), este documento esclarece as classificações com base no uso pretendido pelo fabricante e apoia a aprovação consistente entre os estados membros da ASEAN por meio do Comitê de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDC).

Classificação Harmonizada de Dispositivos Médicos na ASEAN: Alinhamento Regulatório Baseado em Risco na ASEAN

Este documento de diretrizes (MDA/GD/0062) descreve a classificação de risco harmonizada de dispositivos médicos — incluindo dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) — entre os estados membros da ASEAN sob a Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD). O objetivo é apoiar os fabricantes e representantes autorizados na determinação da classe apropriada (A, B, C ou D) para seus produtos com base no uso pretendido e no risco associado. Alinhada com a Regulamentação de Dispositivos Médicos da Malásia de 2012 e atualizada anualmente pelo Comitê de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDC), esta abordagem harmonizada aumenta a consistência regulatória e facilita o acesso mais fluido ao mercado de dispositivos médicos da ASEAN.

Saiba mais sobre Classificação de Dispositivos Médicos da MDA da Malásia.

MÉXICO

Proposta para Simplificar os Fluxos Regulatórios e o Reconhecimento Internacional de Dispositivos Médicos no México

O Capítulo IV do Diário Oficial apresenta uma proposta de expansão das vias regulatórias para dispositivos médicos no México. A COFEPRIS visa reconhecer aprovações de países membros do IMDRF e de autoridades do MDSAP, criando potenciais novas rotas de equivalência. Sob essa estrutura, os solicitantes podem demonstrar a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) utilizando certificados aceitos internacionalmente, incluindo aqueles emitidos por autoridades regulatórias de referência (RRAs), MDSAP, ISO 13485 ou marcação CE. Códigos de homologação específicos foram delineados para dispositivos aprovados pela FDA, Health Canada e PMDA do Japão, com códigos provisórios em análise para outras RRAs. Além disso, a COFEPRIS poderá ser obrigada a emitir decisões de registro para dispositivos médicos em até 30 dias úteis, sinalizando um movimento em direção a um processamento regulatório mais eficiente. Espera-se a publicação de novas diretrizes por parte da COFEPRIS sobre essas mudanças.

Saiba mais sobre Regulamentações de Dispositivos Médicos da COFEPRIS no México.

BRASIL

Anvisa Cancela Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro que Perderam o Prazo de Reenquadramento sob a RDC 830

Na segunda-feira, 9 de junho de 2025, a Anvisa publicou o cancelamento de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) que não cumpriram os requisitos de reenquadramento sanitário estabelecidos pela RDC 830, emitida em 6 de dezembro de 2023. Essa resolução estabeleceu critérios atualizados para a regularização de produtos para IVD comercializados no Brasil, incluindo um sistema revisado de classificação de risco alinhado com as práticas regulatórias internacionais. As novas regras exigem que os fabricantes apresentem petições de reenquadramento que reflitam os níveis de risco de seus produtos. Com o encerramento do prazo para esse reenquadramento sanitário, a Anvisa está cancelando as notificações de todos os dispositivos para IVD que não apresentaram as petições necessárias de acordo com a estrutura de classificação atualizada, garantindo que apenas dispositivos em conformidade e devidamente classificados permaneçam disponíveis no mercado brasileiro.

Saiba mais sobre Classificação de Dispositivos Médicos da ANVISA no Brasil.