FDA医療機器クラス分類：クラスI、II、IIIの解説

要約

FDAは、すべての医療機器をクラスI、クラスII、またはクラスIIIに分類します。クラスによって、その機器にどの規制管理が適用されるか、そして多くの場合、どの市販前申請が必要かが分かります。2026年10月12日付のFDAの製品コードファイルには、7,096件の製品コードが掲載されています。クラスI、II、またはIIIに分類されている6,576件のコードのうち、2,403件がクラスI（36.5%）、3,645件がクラスII（55.4%）、528件がクラスIII（8.0%）です。¹

クラスIコードの大部分は510(k)を必要としません。2,403件中2,155件が510(k)免除（89.7%）です。クラスIIコードの大部分は必要としており、3,645件中3,005件が510(k)を必要とします（82.4%）。ほぼすべてのクラスIIIコード、すなわち528件中497件が市販前承認（PMA）を必要とします。市場動向もこれと同じ傾向を示しています。2025年（暦年）にFDAが審査決定した3,198件の510(k)クリアランスのうち、3,064件（95.8%）がクラスII機器に対するものでした。²

クラス分類だけですべてが決まるわけではありません。クラスIの検査・検診用手袋であっても依然として510(k)が必要であり、一部のクラスII機器は免除されており、プレディケート機器のない新規の低リスクまたは中リスク機器はDe Novo経路を経ることになります。本ガイドでは、法律上の定義、2026年の数値、機器のクラスを特定するために当社が用いる6段階の手法、そして米国のクラス分類がEU、カナダ、日本、中国とどのように対応しているかについて解説します。

法律におけるクラスI、II、IIIの定義

​クラス分類は連邦食品・医薬品・化粧品法第513条によって定められており、安全性および有効性の妥当な保証を提供するために必要な規制管理のレベルを示すものです。​ これはFDAが感覚で割り当てるような格付けではありません。³

• ​クラスI​は、一般管理が「機器の安全性および有効性の妥当な保証を提供するのに十分である」機器です。
• ​クラスII​は、「一般管理のみでは不十分である」ものの、「そのような保証を提供するための特別管理を確立するのに十分な情報がある」機器です。
• ​クラスIII​は、クラスIまたはIIに分類することができず、「人の生命の維持・継続のための用途、もしくは人の健康障害の予防において重大な重要性を持つ用途に使用されることが意図または表明されている」、あるいは「疾病または傷害の潜在的かつ不当なリスクをもたらす」機器です。

21 CFR 860.3に定めるFDAの規則では、一般管理として次の項目が挙げられています：粗悪品、不正表示、施設登録、機器登録（リスティング）および市販前届出、禁止機器、通知およびその他の救済措置、機器固有識別子（UDI）を含む記録および報告、ならびに第520条の一般規定。同条では、特別管理を「性能基準、性能試験、市販後調査、患者レジストリ、ガイドラインの策定および周知」、ならびにこれらに類する措置を含むものと定義しています。⁴

860.3にある2つの定義は、クラスIIIの判定において極めて重要な役割を果たします。生命維持機器（life-supporting or life-sustaining device）とは、「人の生命の継続に重要な身体機能の回復または継続に不可欠であるか、あるいは不可欠な情報をもたらす」機器です。インプラントとは、30日以上にわたり体内に継続して留置されることが意図された機器です。

各クラスは低リスク、中リスク、高リスクとして説明されることがよくあります。これは分かりやすい簡略表現ですが、法律上ではこれらの文言は用いられていません。クラスを決定づけるのは、安全性および有効性の妥当な保証を提供するために、一般管理のみで十分か、一般管理に加えて特別管理が必要か、あるいは市販前承認が必要かという点です。

手数料は、2026年10月1日から2027年9月30日までのFY2027の標準料金です。要件を満たす小規模企業の場合、510(k)は$7,163、PMAは$159,183となります。⁵

各クラスに分類される機器数（2026年10月）

​FDAの公開ページでは、依然として16の専門分野パネルに分類された「約1,700種類の異なる一般的機器名称（generic types of devices）」と説明されています。しかし、最新の製品コードファイルの方が実務上の集計としてより適切であり、そこからは異なる実態が見えてきます。​ ⁶

製品コードとは、FDAが機器種別ごとに割り当てる3文字の識別子です。機器をその分類規則、審査パネル、申請区分、ならびにGMP適用免除、インプラント該当性、第三者審査の対象適格性といったフラグ情報と関連付けています。同ファイルに関するFDAのフィールド定義は、ダウンロードページに公開されています。⁷

2026年10月12日付のファイルでは：

• 合計7,096件の製品コードが存在します。そのうち6,576件がクラスI、II、またはIIIに分類されています。残りは、未分類（not classified）、分類未確定（unclassified：主に分類が最終確定されていない改正前機器）、または人道機器適用免除（HDE）コードです。
• これらの6,576件のコードは、21 CFR Part 862から892にわたる2,287の個別の規則番号に対応しています。
• 現在、製品コード別で最大の割合を占めるのはクラスIIであり、55.4%となっています。FDAの以前の一般消費者向けページでは、機器をクラスIが47%、クラスIIが43%、クラスIIIが10%と区分していました。これらの数値は過去の年における一般的機器名称群を集計したものです。現在の製品コード内訳として引用すべきではありません。

クラス構成比は、審査パネルによって大きく異なります。心臓血管パネルは、クラスIII製品コードの割合が最も高くなっています。臨床毒性学、一般病院、微生物学の各パネルにはほとんど存在しません。

クラスI機器：一般管理、そして通常は510(k)不要

​クラスI機器は一般管理のみによって規制されます。クラスI製品コードの約9割にとっては、市販前申請が一切不要であることを意味しますが、法的義務が全くないという意味では決してありません。​

クラスIの製品コード2,403件のうち、2,155件が510(k)免除であり、156件は依然として510(k)を必要とし、91件は法執行裁量の対象となっており、1件はFDAの機器評価オフィスへの問い合わせが必要です。FDA自身の分類ページでは、「クラスI機器の約572件、すなわち74%が免除対象である」という過去の統計が用いられています。この差異もまた、一般的機器名称群と製品コードとの違いによるものです。⁶

免除には限界があります。21 CFR 862.9から892.9までの各分類パートには、免除が適用されるのは「当該機器が、その一般的機器名称群内で市販流通している機器の既存の特性、または合理的に予測可能な特性を有している限度においてのみである」と規定されています。新たな使用目的、異なる根本的な科学技術、または特定の体外診断用途がある場合、510(k)の要件が再び課されることになります。⁸ また、法律上も、「人の健康障害の予防において重大な重要性を持つ」用途を意図する機器、または「疾病もしくは傷害の潜在的かつ不当なリスクを呈する」機器に対しては、クラスI免除の適用が除外されます。⁹

検査・検診用手袋はその身近な例です。ビニール製およびポリマー製の患者検査・検診用手袋は21 CFR 880.6250に基づきクラスIに分類されていますが、510(k)が必要です。ポリマー製検査用手袋（LZA）は、2025年にFDAが決定した70件のクラスI向け510(k)クリアランスのうち24件を占めました。

免除されているからといって、品質システムの適用外になるわけでもありません。FDAのGMP免除フラグが付与されているクラスI製品コードは、わずか532件にすぎません。2026年2月2日に施行された品質マネジメントシステム規則（QMSR）の下でも、これらの免除規定は各分類規則に明記されており、依然として「§ 820.35に基づく記録および苦情ファイルに関する要件」が維持されています。¹⁰ 設計管理（現在は21 CFR 820.10(c)を通じてISO 13485第7.3項が適用）は、クラスI機器に対しては、ソフトウェアで自動化されている場合、または規定された5つの分類規則のいずれかに該当する場合にのみ適用されます。¹¹

すべてのクラスI製造業者は、施設登録を行い、自社機器を登録（リスティング）し、年間登録手数料（FY2027は$13,785）を支払い、ラベリングおよびUDI規則を遵守し、有害事象を報告する必要があります。FDAの施設登録および機器リスティングに関する当社のガイドをご覧ください。

クラスII機器：特別管理と510(k)

​クラスIIは市場の大半を占める区分です。3,645件のプロダクトコードを対象とし、ほぼすべての510(k)クリアランスを網羅しています。​

これらのコードのうち、3,005件が510(k)を必要とし（82.4%）、484件が免除対象（13.3%）、155件が執行裁量の対象となっています。特別管理（スペシャルコントロール）は通常、分類規則そのものに規定されています。その形式は、性能試験、生体適合性、ソフトウェアおよびサイバーセキュリティに関する文書、ラベリング記載事項、あるいは特定の特別管理ガイダンス文書など多岐にわたります。

Pure GlobalのデータレイクにミラーリングされているopenFDAの510(k)エクスポートに関する当社の分析から、2025年におけるクラスIIの実情が明らかになっています：

• FDAは3,198件の510(k)クリアランスを決定しました。そのうち3,064件がクラスII、70件がクラスIで、64件は記録上にクラスの記載がありませんでした。
• トラディショナル510(k)では、受領から決定までの中央値が142暦日でした。中間の半数は90〜231日の間でした。スペシャル510(k)の中央値は30日、アブリビエイテッド510(k)は154日でした。
• 60件のクリアランスがFDAの第三者審査プログラムを通じて行われ、その中央値は27日でした。FDAは「FDAが受領する510(k)の約半数が本プログラムの対象となる」としており、1,427件のクラスIIプロダクトコードに対象フラグが付与されています。¹²
• クリアランスの52.3%は米国外の申請者に対するものでした。中国は米国に次ぐ第2位で、535件でした。

暦日には、スポンサーがFDAの照会事項に回答する間、申請が保留（ホールド）されている期間も含まれます。FDA自身のMDUFA V目標は、より限定的な期間を対象としています。すなわち、申請書類が実際に審査下にある日数である90「FDA日」以内に、510(k)の95%について決定を下すこととされています。¹³

クラスIIは、De Novo機器が最終的に位置づけられる区分でもあります。2021年から2025年にかけてFDAが付与した173件のDe Novo要請のうち、172件がFDAの現行プロダクトコードファイルにおいてクラスIIに分類されています。それぞれが新たな規則となり、後続の機器はそれをプレディケート機器として利用できます。¹⁴

2026年には免除規定にも動きが見られます。FDAは2026年2月に510(k)免除の対象となるクラスII機器の新たなリストを提案しましたが、10月時点でも連邦官報（Federal Register）に最終リストは掲載されていませんでした。同局は2026年10月6日に特定の臨床毒性検査システムの免除を最終決定しました。また、2026年9月17日には、放射線画像におけるコンピュータ支援検出・診断・トリアージソフトウェアの免除を求める請願を却下する命令を公表しました。¹⁵ いかなる免除規定に依拠する場合でも、事前に現行の分類規則を確認してください。

クラスIII機器：PMA、インプラントおよび生命維持機器

​クラスIIIが占めるプロダクトコードはわずか8.0%に過ぎませんが、最も重いエビデンス負担、最も高額なFDA申請手数料、そして最も長い審査期間を伴います。​

528件のクラスIIIプロダクトコードのうち、497件はPMA（市販前承認）を必要とし、27件はFDAへの問い合わせが必要であり、4件は人道的医療機器適用免除（HDE）コードです。FDAは、そのうち236件をインプラント（44.7%）、62件を生命維持（life-sustainingまたはlife-supporting）機器としてフラグ付けしています。

528件のクラスIIIコードのうち、383件には分類規則番号がありません。その多くは法改正後機器（post-amendments devices）の種類であり、1976年5月28日以降に初めて市販された、プレディケートを持たない機器です。第513条(f)(1)により、FDAがDe Novoの付与や再分類命令などを通じて再分類するまで、法律の運用上当然にクラスIIIに位置づけられます。薬剤溶出型冠動脈ステント（NIQ）や植込み型除細動器（LWS）がその典型例です。³

PMAの件数は少数にとどまります。openFDAのPMAエクスポートによると、2025年（暦年）のオリジナルPMA承認件数は38件であり、受領から承認までの中央値は271.5暦日でした。同年にFDAは2,182件のPMAサプリメントを決定し、そのうち1,380件は製造変更に関する30日通知でした。¹⁶

FY2027におけるオリジナルPMAの申請手数料は$636,732（要件を満たす小規模企業は$159,183）です。MDUFA Vのもとで、FDAは諮問パネル（アドバイザリーパネル）が関与しない場合は180 FDA日以内、諮問パネルが関与する場合は320 FDA日以内に、オリジナルPMAの90%について決定を下すことを目指しています。¹³

クラス分類だけで申請経路が決まるわけではありません

​クラス分類によって選択肢は絞り込まれますが、実際の経路を決定するのは、プロダクトコード、免除条項の規定、そしてプレディケートが存在するかどうかです。​

情報源：FY2027手数料通知、MDUFA Vコミットメントレター、および第513(g)条。513(g)の回答は「当局の最終決定を構成するものではない」ため、分類決定ではなく書面による助言として取り扱ってください。¹⁷ 事前提出（Pre-Submission）ミーティングも分類の論拠を検証するもう一つの手段であり、FDAはこれに対して手数料を徴収しません。当社のQ-SubおよびPre-Subガイドをご覧ください。

3つの市販経路に関するより詳細な比較については、FDA クリアランス・承認・付与の比較に関する当社の分析記事をご覧ください。

自社機器のFDAクラスを特定する6つのステップ

​確実な手法は使用目的（Intended Use）から始まり、文書化された論拠で完結します。技術そのものから出発するものではありません。​

1. ​最初に使用目的および適応（Indications for Use）を記載します。​ クラス分類は、その機器が何を行うか、誰を対象とするか、どのような環境で使用するかという標榜内容（クレーム）に従って決まります。ハードウェアが同一の2つの機器であっても、標榜内容が異なれば異なるクラスに分類されることがあります。
2. ​製品分類データベースを検索します。​ 機器名称の最初の名詞で検索してください（FDAは名詞の後に形容詞が続く形式で機器に命名するため、「pump」で検索すればあらゆるポンプが見つかります）。標榜内容と定義が合致するプロダクトコードを候補として絞り込みます。¹⁸ Pure Global AIは、同一のFDAファイルに基づいて構築された無料のプロダクトコード検索機能を提供しています。¹⁹
3. ​分類規則そのものを確認します。​ プロダクトコードからリンクされている21 CFRセクションを開きます。定義（identification）条項、クラス、特別管理の有無、免除規定の有無を確認してください。その後、該当パートの対応する「.9 免除の制限事項」セクションを確認します。
4. ​FDAが類似機器をどのように取り扱ってきたかを確認します。​ そのプロダクトコードについて、510(k)、De Novo、およびPMAデータベースを検索します。直近のクリアランス実績を見れば、FDAが認容したプレディケート、規格、試験内容が分かります。異なるプロダクトコードに属するプレディケートは警告サインです。
5. ​申請書類を作成する前に境界線上の事例を検証します。​ 機器が2つのコードにまたがる場合、新規な特徴を有する場合、あるいは医療機器の定義から外れる可能性のあるソフトウェア機能を含む場合は、事前提出（Pre-Submission）または513(g)情報照会を利用してください。第520(o)条により除外されるソフトウェア機能は、医療機器には一切該当しません。FDAは2026年1月に臨床意思決定支援ガイダンスを改訂しました。²⁰
6. ​論拠を文書化します。​ 検討したコード、それらを採用しなかった理由、そして選定した規則が自社の標榜内容にどのように適合するかを記録します。査察官や審査官はこの記録の提示を求めます。また、使用目的を変更した際に真っ先に見直すべき項目でもあります。

アクセサリ（付属品）については個別の確認が必要です。2026年8月、FDAは個別のクラスI分類に適したアクセサリのリストを提案し、パブリックコメントの期限は2026年10月16日です。これが最終決定されるまでは、FDAが個別に分類していない限り、アクセサリは原則として親機器の分類に従います。²¹

FDAのクラス分類と他の主要市場との比較

​FDAの3つのクラス分類は、他国の制度と1対1で対応しているわけではありません。各国の規制当局が独自の規則を適用しているため、同一の機器であっても海外では1段階高く、あるいは低く分類されることがあります。​

最も想定外の事態が生じやすいパターンが2つあります。第1に、ソフトウェアです。EU MDRの規則11では、診断および治療の意思決定支援ソフトウェアの大部分がクラスIIa以上に位置づけられますが、これに相当する米国のソフトウェアはクラスIIにとどまるか、あるいは医療機器の定義から外れる場合があります。第2に、インプラントです。一部の整形外科用インプラントや歯科用インプラントなど、米国ではクラスIIに該当する複数の機器が、EUではクラスIIbまたはIII、中国ではクラスIIIに分類されます。

同一の使用目的（intended use）ステートメントをもとに、市場ごとに1つのクラス分類メモを作成します。多数の市場で販売される機器については、当社のFDAおよびEU承認ガイドにおいて、FDAまたはEUでの判断によって他国の審査期間を短縮できるポイントを解説しています。

よくあるクラス分類の誤り

• ​標榜内容ではなく技術に基づいて分類すること。​ 一般的なウェルネス向けに販売されるウェアラブルセンサーと、疾患の検出を目的として販売される同一のセンサーとでは、分類上の位置づけが異なる場合があります。FDAの一般ウェルネス（general wellness）ポリシーは2026年1月に改定されました。²²
• ​「クラスI」であれば品質システムが不要であると思い込むこと。​ クラスIの製品コード2,403件のうち、GMP適用免除（GMP-exempt）フラグが付与されているのはわずか532件にすぎません。それらの製品であっても、苦情処理や記録管理の要件は課されたままです。
• ​免除が新たな使用目的にまで及ぶと思い込むこと。​ 「.9」制限条項により、新たな使用目的や異なる基本技術が存在する場合には、510(k)の申請要件が再び課されることになります。
• ​クリアされた機器を「承認（approved）」と呼ぶこと。​ 510(k)は機器をクリアするものです。21 CFR 807.97には、クリアランスは「いかなる意味においても公式の承認を示すものではない」と規定されており、承認であると示唆することは不正表示（misbranding）に該当します。²³
• ​異なる製品コードからプレディケート機器を選択すること。​ これは通常、クラス分類そのものの再検討が必要であることを意味します。
• ​「FDA登録済み」を承認ステータスのように扱うこと。​ 登録は「製造施設またはその製品の承認をいかなる形でも意味するものではありません」。²⁴

Pure Globalによる支援

Pure Globalは、米国のクラス分類を確定し、それに合致した申請戦略を策定します。これには、製品コードの選定、免除該当性の分析、513(g)申請および事前提出（Pre-Submission）リクエスト、ならびに510(k)、De Novo、PMAの計画策定が含まれます。また、貴社の米国代理人（US Agent）および現地チームとして、登録およびリスティング（registration and listing）の維持管理も担当します。当社は30を超える市場に対応しているため、単一の使用目的ステートメントを作成した上で、それをEU、英国、カナダ、ブラジル、日本、中国などの各国規制へ円滑に展開できます。FDAクラス分類コンサルティングをご覧いただくか、当社チームまでお問い合わせください。

数値データの算出方法

• ​製品コード：​ クラスI、II、IIIに絞り込んだ、2026年10月12日付けのFDAのfoiclassファイルに基づきます。製品コードはFDAの「一般的名称（generic types）」とは異なるため、構成比はFDAが過去に公表したパーセンテージとは異なります。
• ​510(k)およびPMAの数値：​ 2026年10月12日付けの公式openFDA一括エクスポートデータに基づきます。Pure GlobalはこれらをSHA-256のリネージ（系統管理情報）とともにライフサイエンス・データレイクに保持しています。審査期間は受領日から決定日までの暦日（calendar days）であり、申請者側の保留期間（sponsor hold time）を含みます。これらは「FDA日」（FDA days）ではありません。
• ​De Novoの件数：​ De Novo付与（grant）を含むopenFDAの510(k)エクスポートから取得したものです。これらをFDAのDe Novoデータベースと照合したところ、2025年は27件、2023年および2024年はそれぞれ47件と、同一の付与件数が得られました。
• ​第三者審査の割合：​ openFDAの第三者フラグ（third-party flag）が「Y」となっているクリアランス。

参考文献

1. 米国FDA — 製品コード分類ファイル（foiclass.zip）、2026年10月12日付。 accessdata.fda.gov ↩
2. openFDA — 医療機器510(k) APIおよび一括エクスポート、2026年10月12日付エクスポート。 open.fda.gov ↩
3. Legal Information Institute — 21 U.S.C. 360c、ヒト用医療機器の分類（FD&C法第513条）。 law.cornell.edu ↩ ↩
4. eCFR — 21 CFR 860.3、医療機器分類の定義。 ecfr.gov ↩
5. 米国FDA — 医療機器ユーザーフィー法（MDUFA）手数料、2026年10月1日発効のFY2027料金体系。 fda.gov ↩
6. 米国FDA — 医療機器のクラス分類。 fda.gov ↩ ↩
7. 米国FDA — 製品コード分類ファイルのダウンロード、項目定義。 fda.gov ↩
8. eCFR — 21 CFR 862.9、第510(k)条に基づく免除の制限。 ecfr.gov ↩
9. Legal Information Institute — 21 U.S.C. 360、登録および市販前届出（サブセクション(l)におけるクラスI免除の制限を含む）。 law.cornell.edu ↩
10. eCFR — 21 CFR 880.6230、§ 820.35の記録および苦情ファイルの保持を義務付けるQMSR免除の例。 ecfr.gov ↩
11. eCFR — 21 CFR Part 820、品質マネジメントシステム規則（QMSR）、現行条文。 ecfr.gov ↩
12. 米国FDA — 510(k)第三者審査プログラム。 fda.gov ↩
13. 米国FDA — MDUFA Vコミットメントレター、FY2023～FY2027のパフォーマンス目標および手続き。 fda.gov ↩ ↩
14. 米国FDA — De Novoデータベース。 accessdata.fda.gov ↩
15. Federal Register — 医療機器：市販前届出の免除：クラスII機器、意見募集（Request for Comments）、91 FR 5485、2026年2月6日。 federalregister.gov ↩
16. openFDA — 医療機器PMA APIおよび一括エクスポート、2026年10月12日付エクスポート。 open.fda.gov ↩
17. 米国FDA — 第513(g)条に基づく情報提供要請に関するFDAおよび業界向け手順、2024年8月23日改定ガイダンス。 fda.gov ↩
18. 米国FDA — 製品分類データベース。 accessdata.fda.gov ↩
19. Pure Global AI — 米国FDA製品コード検索および分類データベース。 pureglobal.ai ↩
20. 米国FDA — 臨床意思決定支援ソフトウェア（Clinical Decision Support Software）、2026年1月発出ガイダンス。 fda.gov ↩
21. Federal Register — 他の機器と区別される付属品の分類：クラスIに適切な付属品の提案リスト、91 FR 53205、2026年8月17日。 federalregister.gov ↩
22. 米国FDA — 一般ウェルネス：低リスク機器向けポリシー、2026年1月6日発出ガイダンス。 fda.gov ↩
23. eCFR — 21 CFR 807.97、市販前届出への言及による不正表示。 ecfr.gov ↩
24. eCFR — 21 CFR 807.39、製造施設登録への言及による不正表示。 ecfr.gov ↩