Kontinuierliche Glukosemesssysteme (CGM) und Diabetes-Medizinprodukte: Globale Regulierung und Zulassung

Für jeden der unten genannten Regulierer beantworten wir die drei Fragen, die Teams im Bereich Diabetesgeräte zuerst stellen: In welche Klasse fällt mein Produkt, wie lange wird es dauern und was wird es kosten. Jede Kostenaufstellung besteht aus zwei Teilen, der behördlichen Gebühr und unserer jährlichen Servicepauschale; die aktuellen Zahlen finden Sie in unserem Preiskalkulator.

Was ist ein System zur kontinuierlichen Glukosemessung (CGM)?

Ein System zur kontinuierlichen Glukosemessung (CGM) ist ein tragbares Gerät, das Glukose in der Interstitialflüssigkeit unter der Haut durch einen kleinen Sensor misst und die Werte kontinuierlich an einen Empfänger, eine Smartphone-App oder eine angeschlossene Insulinpumpe meldet. Die meisten Systeme sind werkseitig kalibriert und werden für 10 bis 15 Tage getragen, und ein implantierbarer Sensor hält mehrere Monate. Die Diabetesversorgung umfasst eine breitere Familie von Geräten rund um das CGM: Insulinpumpen und automatisierte Insulinabgabesysteme (AID-Systeme), manchmal als künstliche Bauchspeicheldrüse bezeichnet, sowie Blutglukosemessgeräte und Einweg-Teststreifen, die für Messungen an der Fingerbeere verwendet werden.

Diese Geräte unterliegen nicht alle denselben Vorschriften, was die Kategorie komplex macht. CGM-Sensoren und Insulinpumpen sind Medizinprodukte; Blutglukosemessgeräte und Teststreifen sind In-vitro-Diagnostika (IVD) auf einem separaten regulatorischen Weg; und die begleitende Smartphone-App sowie der AID-Steuerungsalgorithmus sind selbst Software als Medizinprodukt. Jede Jurisdiktion zieht die Grenzen anders: Dasselbe CGM kann in den Vereinigten Staaten ein rezeptpflichtiges Produkt der Klasse II sein, ein rezeptfreies Produkt für Personen, die kein Insulin anwenden, und in Europa ein MDR-Produkt der Klasse IIb, dessen begleitende Teststreifen unter eine völlig andere Verordnung fallen. Eine strukturierte Klassifizierungsanalyse über Ihre Zielmärkte hinweg ist das erste Arbeitsergebnis jedes ernsthaften Diabetesgeräte-Programms, und unser CGM-Marktzugangs-Forschungsbericht führt Sie durch das Bild Markt für Markt.

FDA CGM-Regulierung (Vereinigte Staaten)

FDA reguliert CGMs und Insulinpumpen als Medizinprodukte mit dedizierten Sonderkontrollen und Kategorien für interoperable Komponenten, während Blutglukosemessgeräte und Teststreifen als In-vitro-Diagnostika zugelassen werden. Softwaredokumentation, Nachweise zur Cybersicherheit und Human-Factors-Prüfungen sind alle Teil einer Einreichung im Diabetesbereich.

• Klassifizierung. Integrierte Systeme zur kontinuierlichen Glukosemessung (iCGM) gehören der Klasse II mit Sonderkontrollen gemäß 21 CFR 862.1355 an; das erste wurde über De Novo zugelassen, und spätere Systeme werden über 510(k) freigegeben. Insulinpumpen gehören der Klasse II an, und der interoperable Stack von FDA ermöglicht die Kombination einer ACE-Pumpe (Alternate Controller Enabled), eines iCGM und eines interoperablen automatisierten Glykämie-Controllers zu einem automatisierten Insulinabgabesystem. Blutglukosemessgeräte und -teststreifen sind IVDs der Klasse II.
• Zeitrahmen. Ein 510(k) dauert in der Regel 3 bis 9 Monate von Anfang bis Ende, einschließlich Vorbereitung und Interaktion mit FDA; für einen De-Novo-Antrag für ein neuartiges CGM oder einen Controller sind 9 bis 15 Monate einzuplanen. Ein Pre-Sub-Meeting nimmt vorab einige Wochen in Anspruch und spart später gewohnheitsmäßig Prüfzyklen ein.
• Kosten. Behördliche Gebühren: US$26,067 für eine standardmäßige 510(k)-Prüfung (US$6,517 für qualifizierte kleine Unternehmen) zuzüglich US$11,423 pro Jahr für die Betriebsregistrierung; De Novo liegt deutlich höher. Unsere Pauschale von US$1,000 pro Jahr deckt die FDA-Betriebsregistrierung und die Pflege der Produktlistung sowie die Vertretung als US Agent ab; die Vorbereitung und Einreichung von 510(k) werden als separates Projekt kalkuliert.

Rezeptfreie (OTC) CGMs

Seit 2024 hat die FDA die ersten rezeptfreien (OTC) Systeme zur kontinuierlichen Glukosemessung freigegeben: Sensoren, die ohne Rezept an Erwachsene verkauft werden, die kein Insulin anwenden, gerichtet an Personen, die Typ-2-Diabetes ohne Insulin managen, an Personen mit Prädiabetes sowie an die allgemeine Glukosebewusstheit. Ein OTC-CGM ist weiterhin ein Produkt der Klasse II mit denselben Sonderkontrollen für integrierte CGMs; was sich ändert, ist die Zweckbestimmungs-Population, die Kennzeichnung und der Human-Factors-Nachweis, dass ein Laienanwender den Sensor ohne ein Mitglied der Heilberufe anbringen und ablesen kann, nicht die regulatorische Klasse. Der OTC-Status ist zudem marktspezifisch: In der EU benötigt derselbe Sensor weiterhin die vollständige MDR-Konformität, und die Regeln für Verschreibung und Kostenerstattung unterscheiden sich je nach Land.

Beginnen Sie auf unserer Marktseite für die Vereinigten Staaten für den vollständigen Weg über FDA.

EU-MDR und IVDR: CGM-Klassifizierung und CE-Kennzeichnung

Europa teilt das Diabetes-Portfolio auf zwei Verordnungen auf. CGM-Sensoren und Insulinpumpen sind Medizinprodukte unter der MDR, während Blutglukosemessgeräte und Teststreifen In-vitro-Diagnostika unter der IVDR (Verordnung 2017/746) sind. Eine Benannte Stelle befindet sich in beiden Zeitplänen, und insbesondere die IVDR-Kapazitäten sind knapp.

• Klassifizierung. Unter der MDR sind CGM-Sensoren aktive Überwachungsgeräte, typischerweise Klasse IIb, und Insulinpumpen, die ein Arzneimittel abgeben, fallen im Allgemeinen ebenfalls unter Klasse IIb. Unter der IVDR sind Blutglukosemessgeräte und Teststreifen für die Glukose-Eigenanwendung Produkte der Klasse C gemäß Regel 4(a) (die Ausnahme der Regel für Klasse B deckt den Glukosenachweis im Urin ab, nicht im Blut). Echte Niedrigrisikoklassen sind im gesamten Diabetes-Portfolio die Ausnahme.
• Zeitrahmen. Planen Sie 9 bis 18 Monate mit einer Benannten Stelle für eine erste Zertifizierung nach MDR Klasse IIb ein, sowie ein ähnliches Zeitfenster für eine Zertifizierung nach IVDR Klasse C, getrieben von der Kapazität der Benannten Stelle und der Reife Ihrer Technischen Dokumentation und klinischen Bewertung bzw. Leistungsbewertung.
• Kosten. Es gibt keine zentrale behördliche Gebühr; das Geld geht an die Benannte Stelle, in der Regel EUR 30,000 bis 70,000 über einen ersten Zertifizierungszyklus der Klasse IIa/IIb zuzüglich jährlicher Überwachung, sowie in den Aufbau einer MDR- und IVDR-konformen Dokumentation. Unser Service als EU-Bevollmächtigter beträgt eine jährliche Pauschale ab US$2,000, gedeckelt auf US$4,000 bei wachsendem Portfolio, und deckt die EC-REP-Vertretung, Dokumentenprüfung und EUDAMED-Unterstützung ab; Arbeiten zur CE-Kennzeichnung mit Ihrer Benannten Stelle werden separat kalkuliert.

Die Strategie bezüglich der Benannten Stelle sollte Ihren EU-Plan frühzeitig prägen; siehe die Marktseite für die Europäische Union für die MDR- und IVDR-Wege.

CGM-Registrierung in Brasilien und Lateinamerika (ANVISA)

Brasilien bildet den Anker jeder lateinamerikanischen Strategie. ANVISA reguliert CGMs und Insulinpumpen als Medizinprodukte, klassifiziert unter RDC 751/2022, und Blutglukosemessgeräte sowie Teststreifen als In-vitro-Diagnostika unter RDC 830/2023. Sowohl der Medizinprodukt- als auch der IVD-Weg erfordern einen lokalen Repräsentanten, und wir agieren als Brazil Registration Holder, ohne die Kontrolle über Ihre Registrierung zu übernehmen; Mexikos COFEPRIS ist das zweite Tor der Region.

• Klassifizierung. RDC 751 folgt dem IMDRF-Modell: Zubehör mit geringerem Risiko kann den vereinfachten Notificação-Weg nutzen, während CGMs, Insulinpumpen und andere Produkte mit höherem Risiko ein vollständiges Registro mit tiefer gehenden technischen Nachweisen erfordern. Glukosemessgeräte und -teststreifen werden separat als IVDs unter RDC 830 klassifiziert.
• Zeitrahmen. Eine Notificação dauert in der Regel wenige Wochen; für Registrierungen mit höherem Risiko sind 6 bis 12 Monate einzuplanen. In Mexiko dauert COFEPRIS auf dem Standardweg 6 bis 12 Monate und verläuft schneller, wenn Vertrauensregelungen auf FDA- oder CE-Zulassungen Anwendung finden.
• Kosten. Behördliche Gebühren der ANVISA: R$1,406 für die Notificação eines Produkts der Klasse I-II; Familienregistrierungen mit höherem Risiko liegen bei R$8,510 bis R$19,856, zuzüglich einer einmaligen internationalen B-GMP-Zertifizierung von R$72,805, sofern erforderlich. COFEPRIS erhebt MX$16,499 für Klasse I, MX$24,198 für Klasse II und MX$30,798 für Klasse III pro Registrierung. Unser Registrierungsservice beginnt bei US$2,000 pro Jahr bzw. US$3,000 für Hochrisikoklassen.

Beginnen Sie mit der Marktseite für Brasilien; Kennzeichnung, Gebrauchsanweisungen und Einreichungen werden nativ auf Portugiesisch und Spanisch erstellt.

CGM-Registrierung im Asien-Pazifik-Raum: Zuerst Singapur, dann ASEAN

Die meisten ausländischen Diabetesgeräte-Teams treten über Singapur in den Asien-Pazifik-Raum ein: HSA arbeitet auf Englisch, folgt dem IMDRF-Modell und honoriert ein gutes Dossier von FDA oder CE mit einer schnellen verkürzten Prüfung. Eine Zulassung in Singapur bildet dann den Anker für die Expansion in der gesamten ASEAN-Region, einschließlich Malaysia, Thailand, Indonesien, Vietnam und den Philippinen, wo vertrauensfreundliche Rahmenbedingungen jeden zusätzlichen Markt inkrementell gestalten. Japan und Korea sind die großen ausgereiften Märkte der Region mit eigenen Systemen und Sprachen. China ist der größte Markt, jedoch mit dem schwierigsten Marktzugang durch lokale Typenprüfungen und den längsten Fristen, weshalb es als eigenes Programm behandelt werden sollte, wenn die Wirtschaftlichkeitsberechnung dies rechtfertigt, und nicht als Standardzwischenstopp.

• Klassifizierung. Singapurs HSA verwendet Risikoklassen A bis D und ordnet CGMs sowie Insulinpumpen in die höheren Klassen (C oder D) ein, und die ASEAN-Mitglieder folgen demselben IMDRF-Modell. Japan klassifiziert anhand von JMDN-Codes über PMDA; Koreas MFDS verwendet die Klassen I-IV; Chinas NMPA ordnet CGMs und Pumpen in Klasse II oder III ein. Blutglukosemessgeräte und -teststreifen werden auf dem jeweiligen IVD-Weg des jeweiligen Marktes behandelt.
• Zeitrahmen. Die verkürzte Bewertung von HSA mit einer Referenzzulassung wird in 2 bis 6 Monaten abgeschlossen; ASEAN-Registrierungen dauern in der Regel 3 bis 9 Monate pro Markt auf Basis desselben Dossiers. Japan plant 9 bis 14 Monate über PMDA, Korea 6 bis 12 Monate einschließlich KGMP, und China 12 bis 24 Monate einschließlich Typenprüfung.
• Kosten. Die behördlichen Gebühren in Singapur sind gering: ein Antrag für SGD 560 zuzüglich SGD 2,010 bis 6,250 für die Evaluierung nach Klasse; Malaysia liegt bei MYR 500 zuzüglich MYR 750 bis 3,000, und Thailand bei THB 3,100 bis 21,000 nach Klasse, mit einer zusätzlichen Expertenprüfung für THB 53,000, sofern erforderlich. Japans Prüfungsgebühren für PMDA beginnen bei etwa JPY 1 Millionen, und Chinas Gebühren für NMPA für ein importiertes Produkt der Klasse II-III belaufen sich vor der Typenprüfung auf etwa RMB 210,000 bis 310,000. Unser Registrierungsservice beginnt bei US$2,000 pro Jahr über Singapur und ASEAN hinweg; Japan, Korea und China werden nach demselben Modell pauschal pro Markt angeboten.

Ein gut erstelltes Referenzdossier deckt den Großteil der Arbeit in der Region ab, und die zeitliche Abfolge ist die Strategie. Siehe die Marktseiten für Singapur, Malaysia, Thailand, Japan, Südkorea und China.

CGM-Registrierung in Saudi-Arabien und MENA (SFDA)

Die Golfregion gehört zu den am schnellsten wachsenden Regionen für die Diabetesversorgung, und ihre Regulierungsbehörden basieren auf dem Reliance-Prinzip: Eine starke FDA-, CE- oder sonstige Referenzzulassung leistet den Großteil der Arbeit, wenn das Dossier korrekt zusammengestellt ist. Die SFDA reguliert CGMs und Insulinpumpen und verlangt einen lokalen Bevollmächtigten (Authorized Representative); das MOHAP der VAE bildet das zweite Tor.

• Klassifizierung. Die SFDA klassifiziert Produkte nach dem IMDRF-Modell in die Risikoklassen A bis D, was in den meisten Fällen der Klasse Ihres Referenzmarktes entspricht, sodass ein CGM oder eine Pumpe üblicherweise seine bzw. ihre FDA- oder MDR-Klassifizierung in die Golfregion übernimmt. Die VAE und andere MENA-Behörden stützen sich auf die Klassifizierung der Referenzzulassung.
• Zeitrahmen. Liegt eine Referenzzulassung vor, nimmt die SFDA-Marktzulassung (MDMA) gewöhnlich 2 bis 6 Monate in Anspruch, und die Registrierung in den VAE bewegt sich in einem ähnlichen Rahmen. Ohne Referenzzulassung ist mit deutlich längeren Zeiten zu rechnen.
• Kosten. Die behördlichen Gebühren in der Golfregion sind moderat und belaufen sich in der Regel auf den Gegenwert von einigen Tausend US-Dollar pro Behörde. Der tatsächliche Aufwand entfällt somit auf die Dossiererstellung, die arabische Kennzeichnung, sofern erforderlich, und die lokale Vertretung. Wir bieten MENA-Registrierungsprogramme als Festpreis pro Markt an – nach demselben transparenten Modell wie für unsere Kalkulator-Märkte.

Siehe die Marktseiten für Saudi-Arabien und die VAE; wir decken die gesamte Region im Rahmen eines einzigen Programms ab.

Nachweise, Qualitätssystem und Lebenszyklus

Diabetesprodukte unterliegen einigen der konkretsten Evidenzanforderungen der Branche. Genauigkeitsstudien im Vergleich zu einer Laborreferenz, bei CGMs als MARD angegeben, stehen im Mittelpunkt jeder Einreichung – zusammen mit Qualitätssystemen nach ISO 13485 und FDA QMSR, Akten zur elektrischen Sicherheit nach IEC 60601 und zum Software-Lebenszyklus nach IEC 62304 sowie den Interoperabilitätsnachweisen, die eine gemeinsame Zulassung von iCGM-, ACE-Pumpen- und Controller-Komponenten ermöglichen. Da sich der AID-Steuerungsalgorithmus und die Companion-Apps nach der Zulassung kontinuierlich weiterentwickeln, sollte der Aktualisierungspfad im Voraus geplant werden: Das PCCP-Framework (Predetermined Change Control Plan) der FDA ermöglicht die Vorab-Genehmigung voraussichtlicher Algorithmen- und Softwareänderungen im ursprünglichen Zulassungsantrag, sodass mit dem Plan konforme Updates ohne ein neues 510(k) eingeführt werden können; in der EU gehen wesentliche Änderungen an einem zertifizierten Produkt erneut über Ihre Benannte Stelle, weshalb die Änderungsstrategie vom ersten Tag an in die Technische Dokumentation gehört. Da diese Produkte von Laienanwendern getragen werden und Daten an Smartphones und Pumpen übertragen, sind Gebrauchstauglichkeitsprüfungen nach IEC 62366 und eine Cybersicherheitsdokumentation, die den Anforderungen von FDA, der EU-MDR und IEC 81001-5-1 entspricht, nicht optional. Nach dem Markteintritt halten Genauigkeitsüberwachung, Reklamationsbearbeitung und Vigilanz jede Registrierung auf dem neuesten Stand; vernetzte Sensoren gerieten ins Visier der Regulierungsbehörden, wenn sie nicht die erwartete Leistung erbrachten, weshalb die Überwachung nach dem Inverkehrbringen eine aktive Verpflichtung und keine Formalität ist.

Ein Programm, jeder wichtige Markt

Ein globales Programm für Diabetesprodukte ist eine Frage der richtigen Reihenfolge: Wählen Sie den Ankermarkt, erstellen Sie das Dossier einmalig und nutzen Sie Klassifizierungsanalysen, Genauigkeits- und klinische Nachweise sowie QMS-Artefakte überall sonst wieder, während Sie die Komponenten für Medizinprodukt, IVD und Software aufeinander abgestimmt halten. Wir führen das gesamte Programm mit einem einzigen Team durch und decken Strategie, Einreichungen, lokale Vertretung im Land und die Pflege nach dem Inverkehrbringen ab – mit transparenten behördlichen Gebühren und Zeitrahmen in unserem Preiskalkulator.