Pure Global News und Updates aus der Medizinproduktebranche

COFEPRIS elektronische Benachrichtigungen 2026 ermöglichen regulierten Unternehmen in Mexiko, offizielle Mitteilungen per E-Mail zu erhalten, die Aktualisierungen zu Verfahren, Verwaltungsanforderungen und endgültigen Beschlüssen enthalten. Unternehmen müssen das offizielle Autorisierungsformular ausfüllen und genaue E-Mail-Adressen angeben. Das System verbessert die Kommunikationsgeschwindigkeit, Rückverfolgbarkeit und Rechtssicherheit, reduziert Verwaltungsstaus und erhöht die Compliance-Zuverlässigkeit für Branchen wie Pharma, Medizinprodukte, Lebensmittel und Kosmetik.

Malaysias MDA hat sich dem Collaborative Registration Procedure (CRP) der WHO für präqualifizierte In-vitro-Diagnostika angeschlossen und ermöglicht so eine beschleunigte nationale Registrierung durch Nutzung der Präqualifikationsbewertungen der WHO. Antragsteller müssen Produkte einreichen, die mit der von der WHO präqualifizierten Version identisch sind, die Einwilligung des Herstellers zur Weitergabe von Berichten vorlegen und die malaysischen Regulierungsanforderungen einhalten. MDA zielt darauf ab, Überprüfungen innerhalb von 90 Arbeitstagen abzuschließen, um Doppelarbeit zu reduzieren und den Zugang zu Qualitätsdiagnostik zu verbessern.

Im Jahr 2026 schloss sich Anvisa der brasilianischen Regierungsmission in China an, um die Zusammenarbeit bei Gesundheitsprodukten, einschließlich Medikamenten, medizinischen Geräten und Blutprodukten, zu stärken. Die Mission konzentriert sich auf die Angleichung der Vorschriften, den Technologietransfer und den Austausch von technischem Wissen. Direktorin Daniela Marreco vertritt offiziell Anvisa und arbeitet mit chinesischen Behörden, Unternehmen und intelligenten Krankenhäusern zusammen. Ziel dieser Zusammenarbeit ist es, die Produktregistrierung zu rationalisieren und gleichzeitig Sicherheit und Qualität aufrechtzuerhalten und einen schnelleren Zugang zu fortschrittlichen medizinischen Technologien in Brasilien zu ermöglichen.

Thailands FDA führte 2026 ein elektronisches Änderungsbenachrichtigungssystem für Medizinprodukte ein, das es Lizenzinhabern ermöglicht, Änderungen nach der Genehmigung digital einzureichen. Die Plattform unterstützt Aktualisierungen wie Etikettierungsänderungen, Herstellerangaben und Geräteartikellisten. Das System zielt darauf ab, Einreichungen zu rationalisieren, den Papierkram zu reduzieren und die Nachverfolgung regulatorischer Aktualisierungen für Unternehmen zu verbessern, die die Registrierungen medizinischer Geräte in Thailand verwalten.

Das vietnamesische Dekret 37/2026/ND-CP aktualisiert die Kennzeichnung von Medizinprodukten mit Wirkung vom 26. Januar 2026 und gibt Umlaufnummern, Chargennummern, Daten, Warnhinweise, Anweisungen und zusätzliche Etiketten für fremdsprachige Importe an. Bestehende Produkte, die vor diesem Datum hergestellt oder importiert wurden, müssen die Anforderungen nicht erfüllen.

Brasiliens Anvisa-MFDS Cosmetics MoU 2026 stärkt die regulatorische Zusammenarbeit zwischen Brasilien und Südkorea. Die Vereinbarung konzentriert sich auf die Regulierung von Kosmetika, die Sicherheitsbewertung, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Angleichung der Vorschriften. Durch die Verbesserung des technischen Austauschs und der Harmonisierungsbemühungen unterstützt die Partnerschaft einen reibungsloseren Marktzugang und eine stärkere Aufsicht über die öffentliche Gesundheit. Das MoU aktualisiert eine Vereinbarung aus dem Jahr 2014 und spiegelt die wachsende globale Konvergenz der Regulierungsrahmen für Kosmetika wider.

Malaysia MDAs 2026 überarbeitete Kennzeichnungsrichtlinien führen die elektronische Kennzeichnung für medizinische Geräte für den Heimgebrauch ein und ermöglichen die elektronische Übermittlung von Anweisungen und Sicherheitsinformationen. Die E-Kennzeichnung muss alle erforderlichen Etiketteninhalte umfassen, über URL oder QR-Code zugänglich sein und einer Risikobewertung unterzogen werden, um die Sicherheit zu gewährleisten. Für wichtige Informationen sind möglicherweise weiterhin gedruckte Etiketten erforderlich. Dieses Update verbessert die Zugänglichkeit, senkt die Druckkosten und spiegelt Malaysias Engagement für eine moderne, patientenfreundliche Regulierung von Medizinprodukten wider.

Malaysias MDA–HSA Regulatory Reliance Update erkennt Singapurs HSA nach einem sechsmonatigen Pilotprojekt offiziell als Referenzbehörde an. Mit HSA registrierte Geräte können sich durch Verifizierung für die Konformitätsbewertung in Malaysia qualifizieren und dabei von niedrigeren CAB-Gebühren und kürzeren Überprüfungsfristen profitieren. Das Programm stärkt ASEAN die regulatorische Konvergenz und unterstützt eine schnellere Registrierung medizinischer Geräte in Malaysia bei gleichzeitiger Wahrung von Compliance- und Sicherheitsstandards.

ANVISA Normative Instruction 426/2026 definiert, wie UDI Daten in der brasilianischen SIUD-Datenbank unter RDC 591/2021 übermittelt und verwaltet werden müssen. Es legt Regeln für die Erstübermittlung, Korrekturfristen, Genehmigungen Dritter und Einstellungsverfahren fest. Die normative Anweisung 426/2026 tritt am 1. März 2026 in Kraft.