Pure Global News und Updates aus der Medizinproduktebranche

Die Europäische Kommission hat das dritte Update 2026 des Manufacturer Incident Report (MIR)-Formulars Version 7.3.1 (SB-11154) veröffentlicht, das technische Fehler und Kompatibilitätsprobleme behebt, die elektronische Vigilanz-Übermittlungen an EU und nicht-EU regulatorische Datenbanken betreffen. Auch wenn die Änderungen geringfügig erscheinen mögen, riskieren Hersteller, die ihre Arbeitsabläufe nicht aktualisieren, Fehler beim XML-Upload, abgelehnte Einreichungen und potenzielle Audit-Nichtkonformitäten. Lesen Sie weiter, um zu erfahren, was sich geändert hat und welche konkreten Schritte Ihr Regulierungsteam jetzt unternehmen sollte, um die Vorschriften einzuhalten.

Mexiko hat NOM-137-SSA1-2025 veröffentlicht, eine umfassende Überarbeitung seiner Kennzeichnungsnorm für Medizinprodukte, die strengere Rückverfolgbarkeitsanforderungen, eine erweiterte Verwendung internationaler Symbole und strengere Erwartungen an die Sterilitätskennzeichnung einführt. Ausländische Hersteller und Importeure werden die größten Auswirkungen spüren, da wahrscheinlich Aktualisierungen bei Etiketten, Gebrauchsanweisungen und Gegenetikettierungsprozessen erforderlich sind. Da die obligatorische Compliance am 14. Mai 2027 in Kraft tritt, ist das etwa 360-tägige Übergangsfenster jetzt der richtige Zeitpunkt, mit der Lückenbewertung zu beginnen.

Malaysias Medical Device Authority (MDA) hat die erste Ausgabe von MDA/GD/0072 Change Management for Registered Medical Devices veröffentlicht, die nach der offiziellen Einführung von MedCAST 3.0 MDA/GD/0020 ersetzen wird. Bis zum Inkrafttreten der Umsetzung bleiben die aktuellen Änderungsmitteilungsrichtlinien gültig. Unternehmen sollten die neuen Leitlinien prüfen und sich auf bevorstehende Änderungen des Regulierungsprozesses vorbereiten.

Malaysias MDA hat die Anforderungen für die Kennzeichnung von Medizinprodukten im Jahr 2026 aktualisiert, indem es Abschnitt 4.8(e) für ausländische Hersteller überarbeitet hat. Gemäß der neuen Anforderung bleiben Name und Adresse des Herstellers obligatorisch, während Kontaktdaten wie E-Mail, Telefonnummer oder Website-Adresse für technische Unterstützung nun optional sind. Das Update bietet mehr Flexibilität für die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte in Malaysia.

Singapur und China haben ihre Partnerschaft bei der Regulierung von Gesundheitsprodukten erneuert und die Zusammenarbeit auf Spitzentherapien ausgeweitet, darunter Zell-, Gewebe- und Gentherapieprodukte. Die aktualisierte Absichtserklärung zwischen HSA aus Singapur und NMPA aus China zielt darauf ab, die Regulierungswege zu rationalisieren und den Patientenzugang zu innovativen Behandlungen in beiden Ländern zu beschleunigen. Für Gesundheitsunternehmen und Forscher könnte die verstärkte Vereinbarung neue grenzüberschreitende Möglichkeiten in einem der weltweit am schnellsten wachsenden Märkte für Biowissenschaften eröffnen.

Der CMS und FDA RAPID Coverage Pathway 2026 beschleunigt den Zugang von Medicare zu bahnbrechenden medizinischen Geräten durch die Abstimmung behördlicher Genehmigungs- und Deckungsentscheidungen. Es ermöglicht eine frühe CMS–FDA Zusammenarbeit, den Austausch klinischer Erkenntnisse und vorgeschlagene Deckungsentscheidungen noch am selben Tag nach FDA Genehmigung. Zu den förderfähigen Geräten gehören bestimmte bahnbrechende Geräte der Klassen II und III, die in Medicare-Populationen untersucht wurden, wodurch sich die Deckungsfristen von über einem Jahr auf etwa zwei Monate verkürzen.

Die Fokuskampagne 2026 von Swissmedic zielt auf die Dokumentation der Post-Market-Überwachung für zufällig ausgewählte Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III in der Schweiz ab. Hersteller und autorisierte Schweizer Vertreter müssen PMS, PSUR, PMCF und Vigilanzdaten zur Überprüfung bereitstellen. Die Kampagne stärkt die behördliche Aufsicht über Geräte mit höherem Risiko und stellt die Einhaltung der Schweizer Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen sicher.

Die Aktualisierungen von EU MDCG 2026 bringen wichtige Klarstellungen zur Klassifizierung von Medizinprodukten gemäß MDR (EU) 2017/745 und Überarbeitungen der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN). Diese Änderungen verbessern die Anleitung zu Klassifizierungsregeln, zur Interpretation des Verwendungszwecks und zur korrekten Zuordnung von EMDN-Codes, die in EUDAMED und der technischen Dokumentation verwendet werden.

Das EU MDR IVDR Borderline-Handbuch 2026 (Version 5) klärt Borderline-Produkte – Artikel, die möglicherweise als Medizinprodukte gelten oder nicht. Die Klassifizierung hängt vom Verwendungszweck und der Übereinstimmung mit MDR (EU) 2017/745 oder IVDR (EU) 2017/746 ab. Das Update fügt neue hinzu