Pure Global News und Updates aus der Medizinproduktebranche

Diese Woche berichten wir über weitere ANVISA Aktualisierungen aus Brasilien, darunter neue Kennzeichnungsanforderungen für bestimmte Geräte und einen klaren Weg für Registrierungsübertragungen sowie neue Bewertungsanforderungen für Hochrisikogeräte in Vietnam.

Die Plattform führt Daten aus über 30 Märkten zusammen und bietet verschiedene Tools zur Navigation durch regulatorische Anforderungen, zur Überwachung der Registrierung von Medizinprodukten und zur Analyse klinischer Studien unter Verwendung AI-gesteuerter Erkenntnisse.

Regulierungsbehörden erwarten seit langem von Medizingeräteherstellern, dass sie die Cybersicherheit ihrer Produkte effektiv verwalten.

Die Plattform konsolidiert Daten aus über 30 globalen Märkten und kombiniert lokales Fachwissen, um globale Standards zu vereinfachen und optimale Markteintrittswege zu identifizieren.

Der September 2024 bringt mehrere regulatorische Entwicklungen für Medizinprodukte in Singapur, neue ASEAN-Klassifizierungsrichtlinien in Malaysia, die bevorstehende Umsetzung von UDI in Kolumbien und mehr.

Eine Zusammenfassung der medizinischen Geräte- und IVD regulatorischen Entwicklungen im Juli und August 2024, einschließlich Einblicken in die IVDR Übergangsverlängerung, die Einführung der Eudamed- und Swissdamed-Module und mehr.

Mit minimalen regulatorischen Hürden können Entwickler die Produktentwicklungszyklen für Gesundheits- und Wellness-Apps beschleunigen. Entwickler von Gesundheitsprodukten müssen sich jedoch darüber im Klaren sein, dass der Marktdruck letztendlich dazu führen kann, dass ursprüngliche Produktdesigns in neue regulatorische Kategorien eingeteilt werden.

Ab August 2024 wird die Agentur Anfragen über RIMS bearbeiten, die Konsultationen für Chinas Medizingeräteindustrie ausweiten und ein NPRA-Pilotprojekt starten.

Health Canada aktualisiert Gerätestandards: neue Versionserkennung, 6 neue, 12 aktualisierte. Vorübergehende Inspektionen beginnen am 1. Juli 2024. Konsultation: 25. Juli – 23. September 2024. Bleiben Sie auf dem Laufenden!