Pure Global News und Updates aus der Medizinproduktebranche

Die MDCG hat neue Leitlinien veröffentlicht, in denen die Master-Anforderungen für optische Geräte mit geringem Risiko wie Kontaktlinsen und Brillenfassungen unter der MDR klargestellt werden. Das Positionspapier beschreibt verbindliche Zeitpläne für die UDI-Kennzeichnung und die EUDAMED-Registrierung, wobei die vollständige Umsetzung schrittweise zwischen 2026 und 2028 erfolgen soll.

Das vietnamesische Gesundheitsministerium hat mit Wirkung vom 1. Juli 2025 bis zum 31. Dezember 2026 eine vorübergehende Senkung der staatlichen Gebühren für die Registrierung und Lizenzierung von Medizinprodukten um 50 % angekündigt. Die Gebührensenkung gilt für neue Anträge für Umlaufnummern, Import-/Exportlizenzen, Testzertifikate und Berechtigungserklärungen und bietet Herstellern, die in den vietnamesischen Markt eintreten oder dort expandieren, eine Kostenerleichterung.

Die brasilianische Gesundheitsbehörde Anvisa hat ihr nationales UDI-System Siud eingeführt und markiert damit einen wichtigen Schritt hin zur globalen Angleichung der Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. Ab Juli 2025 müssen Hersteller Geräte in der Datenbank registrieren und standardisierte UDI-Kennzeichnungen anbringen.

COFEPRIS führte im Juni 2025 umfassende Reformen ein, die die Registrierung von Medizinprodukten für ausländische Hersteller rationalisieren, einschließlich der Anerkennung internationaler Zulassungen, erweiterter GMP Dokumentationsoptionen, neuer Homologationscodes und einer 30-tägigen Überprüfungsfrist. Diese Änderungen stellen einen wichtigen Schritt in Richtung einer regulatorischen Angleichung an globale Standards und eines schnelleren Marktzugangs in Mexiko dar.

Zwei Leitliniendokumente der Koordinierungsgruppe für Medizingeräte der Europäischen Kommission (MDCG) vom Juni 2025 verdeutlichen, wie Medizingerätesoftware im EU definiert, klassifiziert und verteilt wird. Von strengeren Regeln zum Verwendungszweck bis hin zu Plattformverpflichtungen im Rahmen des Digital Services Act konkretisieren diese Aktualisierungen die Compliance-Erwartungen sowohl für Hersteller als auch für App-Hosts.

Die Aktualisierungen vom Juni 2025 von UK MHRA führen weitreichende Änderungen der Post-Market-Überwachungsanforderungen für Medizinprodukte in Großbritannien ein und markieren die erste große regulatorische Änderung seit dem Brexit. Da die neuen PMS Vorschriften nun in Kraft sind, müssen Hersteller dringend Überwachungssysteme, Protokolle zur Meldung von Vorfällen und FSCA-Verfahren aktualisieren, um die Vorschriften einzuhalten und den Marktzugang aufrechtzuerhalten.

Diese Woche gab MDA in den globalen Nachrichten zur Geräteregulierung aktualisierte ASEAN Leitlinien zu grenzwertigen Produkten und risikobasierten Klassifizierungen heraus, Mexikos COFEPRIS schlug schnellere Äquivalenzwege vor, die IMDRF- und MDSAP-Mitgliedsgenehmigungen akzeptieren, und Brasiliens Anvisa stornierte IVD Geräte, die dies versäumten RDC 830 Neuklassifizierungs-Cutoff.

Unsere wöchentliche Zusammenfassung regulatorischer Neuigkeiten umfasst das Debüt von „Elsa“ von US @00001@@, einer behördenweiten generativen Plattform zur Beschleunigung von Überprüfungen und zur Steigerung der Effizienz. Darüber hinaus kündigte Mexikos COFEPRIS weitreichende Reformen des Plan Mexico an, die auf die Digitalisierung von Verfahren, die Neuklassifizierung von 2.200 Geräten und die Verkürzung der Prüfzeiten für klinische Protokolle abzielen, um eine von der WHO gelistete Behörde zu werden.

Der neue CTO von Pure Global, Ran Chen, bringt über ein Jahrzehnt Erfahrung in der Entwicklung und Skalierung von Produkten für maschinelles Lernen mit.