Pure Global News und Updates aus der Medizinproduktebranche

Malaysias Medical Device Authority (MDA) und Chinas NMPA haben die Pilotphase I ihres Regulatory Reliance Programme 2025 gestartet, um einen beschleunigten Marktzugang für In-vitro-Diagnosegeräte (IVD) zu ermöglichen. Diese bilaterale Initiative läuft vom 30. Juli bis 30. September 2025 und ermöglicht qualifizierten Herstellern in beiden Ländern, Zulassungen im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung zu optimieren.

Brasiliens neue RDC 982/2025 führt einen risikobasierten Ansatz für gute Herstellungs- und Vertriebspraktiken ein und verknüpft die Zertifizierung mit dem Produktrisiko, der Compliance-Historie und anerkannten internationalen Audits. Durch diese Verschiebung werden ANVISA Genehmigungen rationalisiert, Fristen verkürzt und überflüssige Inspektionen für qualifizierte Unternehmen reduziert.

Das brasilianische Siscomex-System führt im Rahmen der Importankündigung Nr. 070/2025 neue Produktkataloganforderungen ein, mit Aktualisierungen, die sich direkt darauf auswirken, wie Importdaten für Medizinprodukte beschrieben, klassifiziert und mit ANVISA Datensätzen abgeglichen werden müssen. Ab 2026 könnten inkonsistente oder unvollständige Katalogeinträge zu Verzögerungen beim Zoll, behördlichen Kontrollen oder sogar Strafen führen.

Die Philippinen FDA haben ihre drastische Erhöhung der Registrierungsgebühren für Medizinprodukte bis 2025 vorübergehend ausgesetzt und kehren ab dem 10. Juni für 60 Tage zu den deutlich niedrigeren alten Tarifen zurück. Dieses kurze Zeitfenster bietet Herstellern die Möglichkeit, sich zu mehr als zehnmal günstigeren Preisen zu registrieren, was es zu einer entscheidenden Gelegenheit für Kosteneinsparungen und Markteintritt macht.

Malaysia und China haben mit Wirkung zum 30. Juli 2025 ein bahnbrechendes gegenseitiges Anerkennungsabkommen unterzeichnet, um die Zulassung medizinischer Geräte zwischen den beiden Ländern zu beschleunigen. Das Regulatory Reliance Program 2025 ermöglicht malaysischen IVDs Zugang zu Chinas Green Channel und ermöglicht chinesischen Geräten die Einreise nach Malaysia über eine beschleunigte 30-Tage-Überprüfung.

Singapurs HSA hat seine Richtlinien für 2025 zu SaMD und CDSS aktualisiert, um die Terminologie an globale Standards anzupassen und wichtige Klassifizierungsregeln klarzustellen. Die Überarbeitung hilft Entwicklern festzustellen, ob ihre Software als reguliertes Medizinprodukt gilt und welche Risikoklasse gilt, insbesondere für AI-basierte oder mobile Plattformen.

Die EU hat neue Leitlinien veröffentlicht, die klarstellen, wie das Gesetz über künstliche Intelligenz (AIA) auf AI-fähige medizinische Geräte anzuwenden ist, die bereits unter MDR und IVDR reguliert sind. MDCG 2025-6 beschreibt, was als Hochrisiko-Medizinprodukt AI (MDAI) gilt und wie Hersteller AIA-Anforderungen – wie etwa Bias-Minderung, Transparenz und Cybersicherheit – in bestehende Qualitätssysteme integrieren können.

Mexikos aktualisierter Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025 führt wesentliche Änderungen an den Klassifizierungs-, Registrierungs- und Ausnahmeregeln für Medizinprodukte mit geringem Risiko ein. Da jetzt neue Anhänge, Zeitpläne und GMP Anforderungen in Kraft treten, müssen Hersteller ihre Regulierungsstrategie neu bewerten, um den Marktzugang aufrechtzuerhalten.

Singapurs überarbeiteter GN-21-Leitfaden rationalisiert die Benachrichtigung über Änderungen an Medizinprodukten durch die Ausweitung der Ausnahmen, die Klärung der Wege für Geräte, die maschinelles Lernen unterstützen, und die Einführung neuer UDI Datenanforderungen. Diese Aktualisierungen verringern den regulatorischen Aufwand und stärken gleichzeitig die Überwachung von Änderungen nach der Markteinführung.