Pure Global News und Updates aus der Medizinproduktebranche

NMPA fördert die Innovation von Medizinprodukten durch behördliche Konsultationen, maßgeschneiderte Pläne, Anleitungen, Aktualisierungen von Zulassungen und die Einhaltung von MDR, IVDR und MPDG.

COFEPRIS regelt die Übertragung von Rechten zur Sicherstellung der rechtlichen und technischen Compliance für Arzneimittel, Medizinprodukte und biologische Produkte. Zu den Anforderungen gehören ein Antragsformat, ein Zahlungsnachweis, rechtliche Unterlagen und eine Betriebsmitteilung. Transfers müssen transparent sein und kontinuierlich überwacht werden. Änderungen werden jetzt innerhalb von 24 Stunden statt innerhalb von 3 Monaten behoben.

Die Clinical Trials Coordination Group (CTCG) hat eine Frage-und-Antwort-Runde für Sponsoren klinischer Studien zur Sicherheitsberichterstattung veröffentlicht. Zu den Highlights gehören die aktive RFI-Überwachung, unveränderliche Jahresberichte und CTIS-Übergangsrichtlinien.

Zu den jüngsten globalen regulatorischen Aktualisierungen gehören Änderungen für softwarebasierte medizinische Geräte, verschreibungspflichtige Linsen sowie mikrobielle, rekombinante oder tierische Substanzen. Gültig ab 15. Juni und 1. Juli 2024, mit Neuklassifizierung bis zum 1. Juli 2026. Hochrisikogeräte unterliegen begrenzten Audits; Brillengläser sind ab dem 15. Juni ARTG-befreit.

Die beiden Unternehmen verbessern ihre Fähigkeit, sich in regulatorischen Landschaften zurechtzufinden und den Marktzugang effektiv zu erleichtern.

Da die regulatorischen Anforderungen immer komplexer werden, wird das Bedürfnis nach Schnelligkeit innerhalb der Regulierungsfunktion immer wichtiger. Angesichts dieser Veränderungen stellt sich eine grundlegende Frage: Müssen Compliance und Regulierung so anspruchsvoll sein?

„In der dynamischen Landschaft der Herstellung medizinischer Geräte und In-vitro-Diagnostika (IVD) ist das Ausbalancieren der kritischen Elemente Zeit, Ressourcen und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften von entscheidender Bedeutung“, berichtet Phyllis Meng, Mitbegründerin und CEO von Pure Global.

Im Mai 2024 wurden in den Ländern UK, EU und der Schweiz wichtige regulatorische Aktualisierungen angekündigt, um medizinische und In-vitro-Diagnosegeräte zu verbessern. Das COMBINE-Projekt wurde ins Leben gerufen, um die Vorschriften zu rationalisieren, und es wurden neue Standards und Rahmenwerke vorgeschlagen, um die Sicherheit, Compliance und den zeitnahen Zugang zu innovativen Behandlungen zu verbessern.

Pure Global und MEDIcept haben in einem bedeutenden Schritt zur Weiterentwicklung der Medizingeräte- und In-vitro-Diagnostikbranche (IVD) eine strategische Zusammenarbeit angekündigt, die darauf abzielt, den globalen Marktzugang und die Regulierungswege zu optimieren.