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Der Krankenhausinspektionsbericht 2024 von Swissmedic deckt weit verbreitete Compliance-Lücken im Medizingerätemanagement von Schweizer Krankenhäusern auf, von schwachen Qualitätssystemen und Personalschulungen bis hin zu Cybersicherheitsrisiken und unzureichender Wachsamkeitsberichterstattung. Als Hauptursachen werden Ressourcenknappheit, strukturelle Ineffizienz und Arbeitskräftemangel genannt. Um diese Lücken zu schließen, fordert Swissmedic die Spitäler dringend auf, Schulung, Infrastruktur, Cybersicherheit und Meldepraktiken zu stärken, um die Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten.

Die mexikanische Regulierungsbehörde COFEPRIS hat neue Maßnahmen zur Vereinfachung der Registrierung von Medizinprodukten erlassen, darunter klarere Anwendungscodes nach Risikoklasse und kürzere Genehmigungsfristen. Diese Aktualisierungen zielen darauf ab, den Marktzugang sowohl für inländische als auch für internationale Hersteller zu optimieren und gleichzeitig die regulatorische Aufsicht aufrechtzuerhalten.

Swissmedic hat das Modul swissdamed UDI Devices aktiviert und ist damit einen wichtigen Schritt hin zur obligatorischen Registrierung von Medizinprodukten in der Schweiz getan. Während die Nutzung des Systems derzeit freiwillig ist, müssen alle medizinischen Geräte, IVDs und Behandlungseinheiten bis zum 1. Juli 2026 registriert werden.

Malaysias MDA und Singapurs HSA haben ein sechsmonatiges Regulatory Reliance Pilotprojekt gestartet, um die Zulassung von Medizinprodukten der Klassen B–D zu optimieren. Durch die Nutzung der gegenseitigen Bewertungen reduziert die Initiative Doppelarbeit, verkürzt die Zeitpläne und beschleunigt den Zugang der Patienten zu sicheren, innovativen Technologien. Bei Erfolg könnte sich dieses Programm zu einem langfristigen Vertrauensrahmen entwickeln und den regionalen Markteintritt neu gestalten.

Die neue Resolution 780/2025 von Anatel gestaltet die Einhaltung der Telekommunikationsvorschriften in Brasilien neu. Marktplätze haften nun solidarisch für unregelmäßige Verkäufe, für generalüberholte Produkte gelten strengere Anforderungen und Rechenzentren müssen sich Konformitätsbewertungen unterziehen. Das Update weitet die Sanktionen aus und wendet den Verbraucherschutzkodex an, wodurch die Anforderungen für Hersteller, Importeure und digitale Plattformen steigen.

Mit der Aktualisierung von Swissmedic vom August 2025 werden die Schweizer System- und Verfahrenspaketregeln (SPP) an EU MDR/IVDR angepasst und die Anforderungen an die Registrierung, Kennzeichnung und Vigilanzberichterstattung verschärft. Monteure haben nun nur noch drei Monate Zeit, sich bei Swissmedic zu registrieren, und können mit stichprobenartigen Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung rechnen.

Die EU Umfrage zu benannten Stellen 2025 beleuchtet steigende MDR und IVDR Zertifizierungsaktivitäten, aber auch anhaltende Herausforderungen bei Kapazität und Dokumentation. Hersteller sollten ihre Zertifizierungsstrategien proaktiv planen, um die rechtzeitige Einhaltung und den Marktzugang in der gesamten Europäischen Union sicherzustellen.

FDAs Benutzergebührenleitfaden für 2025 aktualisiert die Regeln für die Gebührenbefreiung für Kleinunternehmen, erläutert die Kriterien für finanzielle Härten und ersetzt die Formulare 3602/3602A durch Formular 3602N. Es unterstützt kleine Medizingeräteunternehmen durch die Klärung zulässiger Unterlagen, auch für Unternehmen in Steuerbefreiungsgebieten, um die Registrierungskosten zu senken und den Markteintritt zu fördern.

Mexikos COFEPRIS hat mit Wirkung zum 1. September 2025 einen neuen abgekürzten Regulierungspfad eingeführt, der es Herstellern medizinischer Geräte ermöglicht, vorherige Genehmigungen von IMDRF oder MDSAP Mitgliedsbehörden zu nutzen. Dieser schnelle Weg reduziert die Dokumentationsanforderungen und schreibt eine Entscheidungsfrist von 30 Tagen vor, wodurch Mexikos Regulierungsrahmen enger an internationale Standards angepasst wird.