Pure Global News und Updates aus der Medizinproduktebranche

Die am 15. Januar 2026 veröffentlichte Reform des allgemeinen Gesundheitsgesetzes Mexikos aktualisiert Artikel 376, um eine Erneuerung der Hygieneregistrierung von Medizinprodukten um bis zu 10 Jahre zu ermöglichen. Erstregistrierungen bleiben fünf Jahre lang gültig, es sind jedoch rechtzeitige Verlängerungsanträge und eine strikte Einhaltung erforderlich, um eine Stornierung bis COFEPRIS zu vermeiden. Die Änderung wirkt sich auf die langfristige Regulierungsplanung für Hersteller medizinischer Geräte in Mexiko aus.

Das Malaysia-Thailand Medical Device Regulatory Reliance Pilot 2026 ermöglicht schnellere Zulassungen für Geräte der Klassen B/C/D durch die Nutzung gegenseitiger behördlicher Bewertungen. Hersteller, deren Geräte in einem der beiden Länder registriert sind, können von kürzeren Prüffristen, erlassenen Gebühren und weniger Doppelarbeit profitieren. Das dreimonatige Pilotprojekt (1. Februar bis 30. April 2026) unterstützt einen schnelleren Patientenzugang zu sicheren, innovativen Medizinprodukten und kann als Modell für zukünftige Initiativen zur regulatorischen Abhängigkeit dienen.

Pure Global hat ein Pauschalpreismodell für die Registrierung von Medizinprodukten eingeführt, das die globale Expansion in 13 Schlüsselmärkten vereinfacht. Mit der AI-unterstützten Dossiererstellung und der Vertretung vor Ort können Hersteller ihre Marktzugangsbudgets einfach planen.

Die thailändische Verordnung zur Kennzeichnung medizinischer Geräte (B.E. 2568) von 2025 legt Anforderungen für die Kennzeichnung und Dokumentation von Geräten für den Heim- und professionellen Gebrauch, von Software, wiederverwendbaren Instrumenten und Zubehör fest. Die Etiketten müssen Produktname, Verwendungszweck, Chargen-/Chargennummer, Herstellungs-/Verfallsdatum und Hersteller-/Importeurinformationen in thailändischer oder englischer Sprache enthalten. Für Softwaregeräte ist eine elektronische Dokumentation zulässig. Die Einhaltung ist bis zum 20. Juni 2026 verpflichtend, wobei die Kennzeichnung nach dem Import innerhalb von 120 Tagen abgeschlossen sein muss.

Die EU MDCG 2025-10 Guidance on Post-Market Surveillance of Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices (Dezember 2025) bietet Herstellern detaillierte Interpretationen der MDR und IVDR PMS Anforderungen und erklärt, wie PMS in das Qualitätsmanagementsystem integriert werden kann (QMS). Dieser praktische Leitfaden hilft Herstellern, die Gerätesicherheit und -leistung während des gesamten Gerätelebenszyklus proaktiv zu überwachen und so stärkere und konformere PMS Systeme zu schaffen.

Das Handbuch von ANVISA für die Registrierung von Materialien für den Gesundheitsgebrauch aus dem Jahr 2025 standardisiert die Anforderungen für die Einreichung von Medizinprodukten in Brasilien im Einklang mit RDC 751/2022. Hersteller und Importeure können Fehler reduzieren, Genehmigungen beschleunigen und die Antragsqualität verbessern.

Die Europäische Kommission hat am 12. Dezember 2025 einen Entwurf einer Durchführungsverordnung zur Harmonisierung der Praktiken benannter Stellen veröffentlicht. Der Vorschlag präzisiert die Anforderungen von Anhang VII, einschließlich Angebotsinformationen, Zeitpläne für Konformitätsbewertungen und Rezertifizierungsverfahren. Die Initiative ist bis zum 23. Januar 2026 für Rückmeldungen offen und zielt darauf ab, die Einheitlichkeit, Transparenz und Vorhersehbarkeit aller benannten Stellen zu verbessern, die im Rahmen der EU Vorschriften für Medizinprodukte tätig sind.

Am 16. Dezember 2025 veröffentlichte EU den Vorschlag 2025/0404 (COD) zur Vereinfachung der Anforderungen von MDR und IVDR. Zu den wichtigsten Maßnahmen gehören überarbeitete Softwareklassifizierungsregeln, reduzierte Rezertifizierungspflichten, erweiterte eIFU-Nutzung, Teilnahme an MDSAP, erhöhte Flexibilität für firmeninterne Geräte und neue Wege für verwaiste und bahnbrechende Innovationen – mit dem Ziel, die Belastung zu reduzieren und gleichzeitig die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Die brasilianische Anvisa-Regulierungsagenda 2026–2027 legt 161 vorrangige Themen fest, die Anvisa in den nächsten zwei Jahren regulieren oder überprüfen will. Die durch öffentliche Konsultation und technische Überprüfung entwickelte Agenda verbessert die Transparenz und Vorhersehbarkeit bei Arzneimitteln, medizinischen Geräten, Lebensmitteln, Kosmetika und Gesundheitsdiensten. Es hilft Unternehmen dabei, regulatorische Änderungen zu antizipieren und Compliance-Strategien effektiver zu planen.