Pure Global News und Updates aus der Medizinproduktebranche

Peru schließt sich IMDRF an, aktualisierte Richtlinien für klinische Studien in Dänemark, Rumänien implementiert neue Compliance-Anforderungen für professionelle Anwender und mehr in der Aktualisierung der Vorschriften für Medizinprodukte dieser Woche.

Die Sicherstellung der Compliance in verschiedenen Gerichtsbarkeiten kann eine Herausforderung sein, aber Fortschritte in der künstlichen Intelligenz (AI) verändern die Funktionsweise von Unternehmen im Medizintechniksektor.

Der Mitbegründer von Pure Global erörtert die Verwendung von AI durch das Regulierungsberatungsunternehmen zur Unterstützung von Marketinganträgen und anderen Anforderungen der Kunden sowie die AI-fähige Medizintechniklandschaft und die Möglichkeiten in China und Südostasien für den Zugriff auf Patientendaten für Entwicklungszwecke.

Diese Woche in den Regulierungsnachrichten für Medizinprodukte: aktualisierte Leitlinien zu MDR Anforderungen für Altgeräte, China veröffentlichte neue Produktrichtlinien, überarbeitete UK Leitlinien zu bedingten Marktzulassungen und mehr.

Da die MedTech Märkte weltweit expandieren, war der Bedarf an benutzerzentriertem Design noch nie so groß. Laut FDA konzentrieren sich Human Factors Engineering (HFE) und Usability Engineering (UE) auf die Untersuchung, wie Menschen mit Technologie interagieren und wie sich das Design von Benutzeroberflächen auf die Interaktion mit medizinischen Geräten auswirkt.

Diese Woche in den Regulierungsnachrichten für Medizinprodukte: Brasilien beschleunigt die Registrierung von IVDs für durch Mücken übertragene Krankheiten; neue US FDA Anleitung zu enossalen Zahnimplantaten und Abutments.

Unsere erste Zusammenfassung der Aktualisierungen der Medizinproduktevorschriften im Oktober 2024 umfasst neue CLSI-Richtlinien und ein bevorstehendes Webinar in der US, neue MDCG Leitfäden in Europa und neue Industriestandards aus der NMPA in China.

Ende September 2024 brachte Aktualisierungen von wichtigen Märkten: EU IVDR Übergangsleitlinien für Klasse D IVDs, Biokompatibilitätsleitlinien der US FDA, IVD Familiengruppierungsvorschriften aus Brasilien und mehr.

Zu den regulatorischen Neuigkeiten für Medizinprodukte aus Amerika gehören verbesserte Sicherheits- und Leistungsstandards in Brasilien; neue Geräteklassifizierungen aus dem US FDA; und eine Richtlinie zur Klassifizierung von Kombinationsprodukten in Kanada.