Pure Global News und Updates aus der Medizinproduktebranche

Indonesien Perpres 6/2023 verlangt eine Halal-Zertifizierung für Arzneimittel, biologische Produkte und medizinische Geräte, die Materialien tierischen Ursprungs enthalten. BPJPH stellt die Zertifikate aus, ausländische Halal-Zertifikate von Stellen mit MRA werden nach der Registrierung akzeptiert. Die stufenweise Einhaltung basiert auf der Risikoklasse: Klasse A bis 2026, B bis 2029, C bis 2034 und D/biologische Produkte bis 2039. Nicht auf Tieren basierende Geräte sind ausgenommen, es sei denn, sie enthalten verbotene Inhaltsstoffe, die eindeutig als Nicht-Halal gekennzeichnet sein müssen.

Australiens TGA 2026-Leitfaden präzisiert die AI Vorschriften für medizinische Software und legt fest, wann AI als Medizinprodukt gilt. Hersteller müssen den Verwendungszweck, die Risikoklasse und die Einhaltung internationaler Standards wie IEC 62304 und ISO 14971 bewerten. Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Benutzerfreundlichkeit und Cybersicherheitsanforderungen gewährleisten eine sichere und effektive Bereitstellung. Das Befolgen der TGA-Anleitung hilft Entwicklern, ARTG-Einreichungen zu rationalisieren und die Compliance über den gesamten Softwarelebenszyklus hinweg aufrechtzuerhalten.

Swissmedic hat am 30. Januar 2026 die Ergebnisse ihrer Fokuskampagne Marktüberwachung 2025 für Medizinprodukteimporteure veröffentlicht. Bei Inspektionen von 30 Importeuren und 232 Geräten wurden Mängel bei 22 % der Geräte festgestellt, wobei die Nichtkonformität bei älteren MDD Geräten höher war als bei MDR Geräten. Zu den wichtigsten Themen gehörten die Etikettierung des Importeurs, die Produktüberprüfung sowie die Lager- und Transportbedingungen, was den anhaltenden Bedarf an Compliance-Verbesserungen verdeutlichte.

Der Durchführungsbeschluss der Kommission (EU) 2026/193 aktualisiert EU harmonisierte Standards zur Unterstützung der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745. Die überarbeiteten ISO Standards decken nun neurochirurgische Implantate, biologische und klinische Bewertung, Sterilisation, nichtaktive chirurgische Implantate, Atemgaswege und Anschlüsse mit kleinem Durchmesser ab. Hersteller sollten Lücken bewerten, technische Dokumentation aktualisieren und Konformitätsstrategien ausrichten, um MDR Konformität aufrechtzuerhalten.

Die UK MHRA hat am 16. Januar 2026 ihre Richtlinien zur Registrierung von Medizinprodukten aktualisiert und neue jährliche Registrierungsgebühren eingeführt, die ab dem 1. April 2026 in Kraft treten. Die Gebühren belaufen sich auf etwa 300 £ pro Jahr und GMDN®-Kategorie der Stufe 2 und ersetzen das derzeitige einmalige Gebührenmodell. Hersteller müssen die GMDN®-Klassifizierungen und das Budget für wiederkehrende Gebühren überprüfen und sicherstellen, dass alle Registrierungen und Zahlungen über DORS verwaltet werden.

Das US FDA hat am 2. Februar 2026 das Compliance-Programm CP 7382.850 aktualisiert und die Inspektionen auf einen Total Product Life Cycle (TPLC)-Ansatz ausgeweitet. Das Programm steht im Einklang mit QMSR (21 CFR 820) und umfasst ISO 13485:2016 und legt den Schwerpunkt auf UDI, Kennzeichnung, Nachverfolgung, Berichterstattung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Hersteller und Importeure müssen Qualitätssysteme, Registrierung und TPLC-Konformität überprüfen, um den Inspektions- und Durchsetzungserwartungen gerecht zu werden.

Die Malaysian Medical Device (Designated Medical Device) Order 2026 bezeichnet bestimmte ästhetische Geräte – wie medizinische Laser, HIFU und Fettabsaugsysteme – als medizinische Geräte gemäß Gesetz 737. Ab dem 1. Juni 2026 müssen diese Geräte den Registrierungs- und Verwendungsanforderungen von MDA entsprechen. Die Verordnung klärt die regulatorischen Verpflichtungen für Hersteller, Importeure und Kliniken und stärkt so die Patientensicherheit und die regulatorische Aufsicht im malaysischen Sektor der ästhetischen Medizin.

Singapur HSAs GL-04 Revision 4 aktualisiert die regulatorischen Leitlinien für Software als medizinisches Gerät (SaMD) und maschinell lernende medizinische Geräte (MLMD). Zu den wichtigsten Änderungen gehören ein erweiterter Umfang für ML-Funktionen, Lebenszyklus-Governance, verbesserte Cybersicherheitsanforderungen, strukturiertes Änderungsmanagement über CMP und die Ausrichtung an IMDRF/ISO Standards. Hersteller müssen die Überwachung des Lebenszyklus, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Dokumentation des ML-Modells verstärken, um dem aktualisierten Rahmenwerk zu entsprechen.

Das Handbuch 2025 von ANVISA erläutert, wie medizinische Geräte und Software als medizinisches Gerät (SaMD) in Brasilien reguliert werden müssen. Es erläutert regulatorische Wege, Risikoklassifizierung, Dokumentationsanforderungen und Registrierungs- oder Meldeschritte. Durch die Anpassung an den aktuellen brasilianischen Regulierungsrahmen verbessern die Leitlinien die Transparenz und Konsistenz für Hersteller, Importeure und gesetzliche Vertreter, die eine Marktzulassung beantragen.