Pure Global News und Updates aus der Medizinproduktebranche

Das brasilianische Kontaktformular 2025 US bietet ausländischen Benutzern einen speziellen Kanal, um Fragen einzureichen und direkt auf regulatorische Informationen zuzugreifen. Diese digitale Modernisierungsmaßnahme verbessert die Zugänglichkeit, Transparenz und das internationale Engagement, während traditionelle Kanäle für brasilianische Benutzer weiterhin verfügbar bleiben. Die Initiative vereinfacht die regulatorische Kommunikation, unterstützt die Einbindung von Interessengruppen und zeigt das Engagement von Anvisa für die Weiterentwicklung globaler digitaler Standards.

Im September 2025 stellte die FDA Leitlinien zur Genehmigung des Notfalleinsatzes von In-vitro-Diagnostika (IVDs) bei Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit fertig. Gemäß Abschnitt 564 des FD&C Act kann die Behörde nicht genehmigte IVDs zulassen, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt, die Alternativen begrenzt sind und Risikokontrollen vorhanden sind. Die Richtlinie präzisiert den Ermessensspielraum von FDA bei der Durchsetzung und zielt darauf ab, eine rechtzeitige Patientenversorgung mit Schutzmaßnahmen gegen ungenaue Ergebnisse in Notfällen in Einklang zu bringen.

Die Leitlinien der Europäischen Kommission zu Grenzwerten und zur Klassifizierung von Medizinprodukten aus dem Jahr 2025 führen unter MDR und IVDR wichtige Aktualisierungen ein, darunter die Neuklassifizierung von SARS-CoV-2-Tests, neue Regeln für elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) und optimierte PAR-Formulare. Diese Änderungen verringern die Unsicherheit für Hersteller, unterstützen die digitale Compliance und beschleunigen den Marktzugang im gesamten EU.

Das Swissmedic-Update 2025 der Good Practices for Endoskopaufbereitung (GPAE) klärt die rechtlichen Pflichten im Rahmen der Schweizer MedV und bringt die Hygienestandards auf den neuesten Stand der Wissenschaft. Aufgrund von Compliance-Lücken, die bei Krankenhausinspektionen aufgedeckt wurden, verlangt der Leitfaden von Gesundheitsdienstleistern, Verfahren, Schulungen und Dokumentation zu aktualisieren.

Australiens TGA hat ein Compliance-Update für 2025 veröffentlicht, das klarstellt, wie AI und softwarebasierte Tools, wie z. B. digitale Schreibgeräte mit Diagnose- oder Behandlungsfunktionen, unter die Vorschriften für Medizinprodukte fallen können. Entwickler müssen beurteilen, ob ihre Produkte in das ARTG aufgenommen werden müssen, und die Einhaltung sicherstellen, um Durchsetzungsmaßnahmen zu vermeiden.

Das eSTAR-Pilotprojekt 2025 von Health Canada erweitert die digitalen Einreichungsmöglichkeiten für Medizinprodukte der Klassen III und IV, einschließlich IVDDs, durch eine geführte, interaktive PDF-Vorlage. Die Initiative zielt darauf ab, Regulierungsprozesse zu rationalisieren und ein neues Tool zur Inhaltskonvertierung zu testen, das an IMDRF-Standards ausgerichtet ist. Zur Teilnahme werden bis zu 30 teilnahmeberechtigte Teilnehmer ausgewählt.

Die Philippinen FDA haben ihre vorübergehende Aussetzung der Registrierungsgebühren für Medizinprodukte bis 2025 verlängert und den Herstellern zusätzliche 60 Arbeitstage für die Registrierung zu den alten Tarifen eingeräumt. Dieser Schritt, der im Rundschreiben Nr. 2025-0382 des Ministeriums formalisiert wurde, bietet weitere Kosteneinsparungen und ein strategisches Fenster für den Markteintritt, während die Agentur ihre Überprüfung der aktualisierten Gebührenordnung abschließt.

Die im August 2025 veröffentlichte MDCG 2024-14 Rev.1 der Europäischen Kommission verlängert die Compliance-Frist für die Anwendung von Master UDI-DI auf Kontaktlinsen bis zum 9. November 2026. Die Überarbeitung verweist auch auf neue Leitlinien, darunter MDCG 2025-7 und Ressourcen zu stark individualisierten Geräten, um Herstellern mehr Klarheit zu geben. Da Unternehmen mehr Zeit für die Aktualisierung von Kennzeichnungs-, Dokumentations- und Überwachungsprozessen haben, sollten sie diese Übergangszeit nutzen, um sich auf die vollständige MDR Compliance vorzubereiten.

Die malaysische Behörde für Medizingeräte (MDA) hat ihre erste regulatorische Sandbox gestartet und damit eine kontrollierte Umgebung zum Testen von AI-gesteuerten medizinischen Technologien geschaffen. Die Initiative ermöglicht es Entwicklern, Innovationen unter realen Bedingungen zu validieren, während MDA Sicherheit, Compliance und Leistung überwacht. Durch die Verknüpfung behördlicher Aufsicht und Innovation soll die Sandbox dazu dienen, sichere, patientenorientierte Geräte schnell in das malaysische Gesundheitssystem zu integrieren.