Pure Global News und Updates aus der Medizinproduktebranche

Diese Woche startete HSA in den weltweiten Nachrichten zur Geräteregulierung ein Pilot-Change-Management-Programm für SaMD, begann mit der Kennzeichnung von Phase 2 UDI für Geräte der Klasse D und gab mit Korea gemeinsame Grundsätze für klinische Studien für Geräte für maschinelles Lernen heraus; Brasiliens Anvisa hat einen Entwurf eines Benutzerhandbuchs für seine bald erscheinende UDI-Datenbank veröffentlicht; und die türkische TITCK hat eine sechsmonatige Ankündigung von Versorgungsunterbrechungen vorgeschrieben und gleichzeitig die ÜTS-Registrierung für IVDs verschärft, das unter IVDR neu klassifiziert wurde.

Diese Woche veröffentlichte Team-NB in den globalen Nachrichten zur Geräteregulierung ein Positionspapier darüber, wie das EU AI Gesetz mit MDR/IVDR zusammenwirkt, das UK MHRA aktualisierte seine MEHR-Leitlinien im Vorfeld neuer Vorschriften zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Swissmedic übernahm das MIR-Formular von EU v7.3.1 für die Meldung schwerwiegender Vorfälle, die brasilianische Anvisa eröffnete eine Konsultation zu Verfahren zur Verarbeitung von Einweggeräten und die chinesische NMPA aktualisierte ihren Katalog von Geräten, die von der klinischen Bewertung ausgenommen sind.

Diese Woche enthüllte US FDA in globalen Nachrichten zur Geräteregulierung Pläne für unangekündigte Inspektionen an ausländischen Geräteherstellungsstandorten, und die brasilianische Anvisa eröffnete eine gezielte Konsultation zu einem neuen Geräterahmen und legte gleichzeitig schrittweise Termine für die Integration von Gebührenzahlungen für die Gesundheitsüberwachung in ihr Außenhandelsportal fest.

Diese Woche führte die Europäische Kommission in den globalen Nachrichten zur Geräteregulierung das MIR-Formular v7.3.1 für die Meldung von MDR/IVDR-Vorfällen ein, die Schweiz erweiterte die optimierte Überprüfung für FDA-zugelassene Geräte, Peru gründete die autonome Apemed-Behörde als Ersatz für Digemid und China erließ neue Qualitätsstandards für den Online-Verkauf von Medizinprodukten und veröffentlichte Richtlinien zur Registrierungsüberprüfung für zehn Produkte.

Diese Woche hat FDA im Rahmen der Regulierungsnachrichten für Medizinprodukte ESG NextGen eingeführt, eine modernisierte Plattform für sichere elektronische Einreichungen, die das alte WebTrader-System ersetzt; und Brasiliens Anvisa stufte hochempfindliche CRP-Geräte von der Risikoklasse III in die Risikoklasse II um und vereinfachte so den regulatorischen Weg von der Registrierung bis zur Meldung.

Diese Woche hat die SFDA in den globalen Nachrichten zur Geräteregulierung wichtige Änderungen an den Erneuerungs- und Aktualisierungsanforderungen für die GHTF-MDMA-Lizenz eingeführt und die Europäische Union hat harmonisierte Standards für medizinische Handschuhe, Gerätesterilisation und Krankenwagenausrüstung aktualisiert.

Die neuen australischen UDI-Vorschriften sind jetzt in Kraft, die Auswirkungen des überarbeiteten EU REP-Symbols auf die Kennzeichnung von Medizinprodukten in der Europäischen Union, Mexikos COFEPRIS hat Änderungen an den GMP-Anforderungen angekündigt und vieles mehr in den globalen Aktualisierungen der Medizinprodukte-Regulierung dieser Woche.

Mexikos COFEPRIS hat neue Richtlinien für die Einhaltung von GMP Anforderungen eingeführt, die EU reklassifizierten SARS-CoV-2-Testgeräte, China NMPA hat neue Richtlinien und Anforderungen für die Inspektion von Medizinprodukten herausgegeben und mehr im globalen Update zu den Vorschriften für Medizinprodukte dieser Woche.

Diese Woche hat die Europäische Kommission im Rahmen der Regulierungsnachrichten für Medizinprodukte die offiziellen Leitlinien zur Klassifizierung von IVDs unter IVDR aktualisiert; Brasilien hat eine öffentliche Konsultation zur UDI Datenbankverwaltung eröffnet und die Anforderungen an elektronische Signaturen ausgesetzt; und China überarbeitete seine Vorschriften zur inländischen Produktion importierter Medizinprodukte.