Pure Global News und Updates aus der Medizinproduktebranche

Unter IVDR sind klare und spezifische IVD Kriterien für die vorgesehene Verwendung erforderlich und stellen erhebliche Herausforderungen für Hersteller dar, die eine CE Kennzeichnung und globalen Marktzugang anstreben. Da neue Compliance-Fristen näher rücken, stellt sich die Frage: Wie können Hersteller Risiken managen und regulatorische Verzögerungen und Störungen in ihren Marktstrategien vermeiden?

Im regulatorischen Update dieser Woche bringen wir Ihnen Neuigkeiten aus Brasilien und China, darunter neue Richtlinien für die Inspektion klinischer Studien zu Medizinprodukten aus Chinas NMPA und die Verfügbarkeit von Preisüberwachungsdaten für Medizinprodukte auf den Business Intelligence-Dashboards von ANVISA.

Die Zusammenfassung der Neuigkeiten zu den Vorschriften für Medizinprodukte dieser Woche befasst sich mit digitalen Fortschritten, darunter der offiziellen Veröffentlichung der Verordnung über den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) im EU und der Einführung von Avisalegis, einem abonnementbasierten Benachrichtigungsdienst, der Benutzer über neue regulatorische Veröffentlichungen in Brasilien informiert.

Wie wird das regulatorische Umfeld in diesem Jahr aussehen? Wie können Medizintechnikhersteller Geschäftsziele festlegen oder Chancen für neues Marktwachstum nutzen?

Diese Woche in den globalen Nachrichten zu Medizinprodukten: Brasiliens ANVISA wird zu 100 % digitalisiert, mehr zugelassene Stellen im UK, überarbeitete Leitlinien zu HIV-Selbsttestkits in Malaysia und mehr.

Die fünfte Überarbeitung der Leitlinien von EU zu den Anforderungen an benannte Stellen gemäß MDR und IVDR wurde veröffentlicht. Kanada hat diese Woche in der Zusammenfassung der Regulierungsnachrichten für Medizingeräte neue Leitlinien zu Geräten mit maschinellem Lernen, Erkenntnisse aus Chinas Medical Device Standards Management Annual Report und mehr veröffentlicht.

Oliver Eikenberg beschreibt seine Tätigkeit als Berater im Bereich Regulatory Affairs für In-vitro-Diagnostika.

Zum Abschluss des Monats Januar 2025 berichten wir über die regulatorischen Entwicklungen bei Medizinprodukten in der Europäischen Union und der Schweiz, einschließlich der im MedTech Regulatory Survey Europa 2024 genannten Compliance-Herausforderungen sowie Leitlinien, FAQ und Formularaktualisierungen von Swissmedic.

Abschließend im Januar 2025 umfassen die regulatorischen Entwicklungen für Medizinprodukte neue Formulare für NBs in Europa, neue PMS Leitlinien im UK, eine beschleunigte Zulassungspartnerschaft zwischen China und Malaysia sowie Warnungen vor Unterbrechungen der Lieferkette für pädiatrische Patienten im US.