Pure Global News und Updates aus der Medizinproduktebranche

Der Wechsel von IVDD zu IVDR stellt eine wesentliche Änderung in der Regulierung der IVD-Branche dar. Während die EU Kommission an der Auffassung festhält, dass die Gesamtstruktur und der Ansatz des Systems konsistent bleiben, stehen die Hersteller weiterhin vor erheblichen Herausforderungen.

Um im heutigen Medtech-Umfeld erfolgreich zu sein, müssen Unternehmen der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und der Cybersicherheit Priorität einräumen.

Zu den regulatorischen Entwicklungen für Medizinprodukte aus der US und Thailand gehören: endgültige FDA Leitlinien zur modularen Überprüfung von Anträgen auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen und Ausnahmen für humanitäre Geräte sowie neue beschleunigte Regulierungswege für Geräte mit geringem Risiko und Geräte zur Prävention chronischer Krankheiten in Thailand.

Diese Woche berichten wir über Aktualisierungen der Medizinproduktevorschriften aus Kanada, Europa, Brasilien und China. Chinas NMPA veröffentlichte Zeitpläne für die Registrierungsüberprüfung, Klarstellungen zu MDR und IVDR Vigilanzbedingungen sind jetzt verfügbar und Health Canada hat die Validierungsregeln für Nicht-eCTD-Transaktionen aktualisiert.

Zum Auftakt des Jahres 2025 präsentieren wir Ihnen eine Zusammenfassung der Aktualisierungen der Medizinproduktevorschriften aus ganz Europa und der US, einschließlich eines neuen Positionspapiers von TEAM-NB zu MDR Zertifizierungsprozessen und zahlreichen Aktualisierungen der Leitlinien aus der US FDA.

Pure Global Mitbegründer und COO DJ Fang ist ein Technologiemanager und Unternehmer mit über 15 Jahren Erfahrung in der Förderung der digitalen Transformation und Innovation in verschiedenen Branchen, darunter Finanzen, Energie und Gesundheitswesen. Er hat Initiativen für Fortune-500-Unternehmen und Regierungsbehörden geleitet und dabei Geschäftsexpertise mit technischen Fähigkeiten in AI, Cybersicherheit und Cloud-Infrastruktur kombiniert.

Die mit einer unzureichenden Lieferantenüberwachung verbundenen Risiken nehmen zu, da die Branche immer globaler wird, die Lieferanten über mehrere Länder verteilt sind und unterschiedlichen Vorschriften unterliegen. Um die Compliance auf globaler Ebene aufrechtzuerhalten, müssen Hersteller innerhalb ihrer QMS einen strategischen und proaktiven Lieferantenmanagementprozess implementieren, um Lieferantenaudits effektiv zu überwachen.

Zum Abschluss des Jahres 2024 präsentieren wir Ihnen umfangreiche Aktualisierungen zu Medizinprodukten aus Europa, Brasilien und darüber hinaus, darunter den Start einer öffentlichen Konsultation zu EU Gerätevorschriften, einen aktualisierten Fahrplan für die Umsetzung von Vorschriften im UK sowie mehrere neue und aktualisierte Resolutionen in Brasilien.

Anfang Dezember 2024 bringen die Zulassungsnachrichten Aktualisierungen aus Europa, US, Brasilien, China und Japan, einschließlich neuer FDA Leitlinien zu Änderungskontrollen für AI-fähige Geräte und einem innovationsorientierten Ansatz für die Vorschriften für die klinische Forschung in Brasilien.