Pure Global News und Updates aus der Medizinproduktebranche

Eine ausführliche Zusammenfassung der regulatorischen Neuigkeiten für Medizinprodukte vom November 2024 umfasst neue und aktualisierte Leitfäden, Fragen und Antworten sowie Richtlinien aus Europa und der US, einschließlich der neuen EU Produkthaftungsrichtlinie für AI und intelligente Produkte.

Der Beschluss stellt eine unverbindliche rechtliche Absicht dar, über weitere Änderungen nachzudenken.

Wissenschaftliche Innovationen und Technologieanwendungen, um medizinische Geräte oder pharmazeutische Produkte in der Zukunft zu verändern

Pure Global ist stolz, seine Aufnahme in das Verzeichnis China Business Service Providers (BSP) auf der Website der International Trade Administration bekannt zu geben.

Diese Woche hat Thailand in den Regulierungsnachrichten für Medizinprodukte neue Richtlinien für Überweisungen und Transfers eingeführt, Europa hat eine aktualisierte Frage-und-Antwort-Runde zu IVDR und MDR Vigilanzbedingungen veröffentlicht und Rumänien hat neue Regeln für Wirtschaftsbeteiligte eingeführt.

Diese Woche stellen wir Ihnen Aktualisierungen der Medizinprodukte-Regulierung aus der ganzen Welt vor, darunter Ressourcen für Fragen und Antworten zu neuen Registrierungen in Taiwan und Japan, UK führt den ILAP-Pfad neu ein, Mexiko wird ein neues Erwerbsmodell anwenden und mehr.

Wichtige Fristen und Fragen, die Hersteller von In-vitro-Diagnostika berücksichtigen müssen, um die IVDR Änderung EU 2024/1860 einzuhalten.

Diese Woche geht es in den Nachrichten zur Regulierung von Medizinprodukten darum, dass das Parlament eine Überarbeitung des EU MDR anstrebt, das UK die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen verbessert, US FDA die Überarbeitung der Leitlinien für 2025 priorisiert und vieles mehr.

Ein notwendiges Übel der Post-Market-Verantwortung eines Medizingeräteunternehmens.