Pure Global News und Updates aus der Medizinproduktebranche

Das Zertifikatstool für Medizinprodukte 2025 von Anvisa ersetzt Sicert und bietet Integration mit Solicita, neue Vorlagen, Übersetzungen und Vorschauen. Unternehmen müssen vor dem 1. Dezember 2025 umstellen, wenn Sicert die Ausstellung neuer Zertifikate einstellt. Zertifikate können per QR-Code oder über das Beratungssystem von Anvisa validiert werden. Der modernisierte Prozess verbessert die Effizienz, Sicherheit und internationale Ausrichtung und reduziert gleichzeitig das regulatorische Risiko für Hersteller, Importeure und Händler in Brasilien.

Die Anvisa-Reform 2025 führt sofortige und strukturelle Maßnahmen ein, um Zulassungsrückstände bei Arzneimitteln, Medizinprodukten und klinischen Studien abzubauen. Der Plan umfasst die Aufstockung des Personals, die Modernisierung der Systeme durch AnvisAI, die Rationalisierung der Einreichungen sowie den Einsatz temporärer Task Forces und risikobasierter Inspektionen bis 2026.

Die aktualisierte Team NB-Leitlinie (29. Oktober 2025, V2) präzisiert IVDR Anhang IX Abschnitt 5.2 für Companion Diagnostics (CDx). Darin wird dargelegt, wann Änderungen der Leistung, Eignung oder beabsichtigten Verwendung die Genehmigung einer benannten Stelle durch eine neue Bewertung oder Zertifikatsergänzung erfordern, mit einem Flussdiagramm, das Herstellern dabei hilft, zu bestimmen, welche Änderungen meldepflichtig sind.

Kolumbiens INVIMA 2026 UDI-DI Anforderung schreibt vor, dass medizinische Geräte der Klasse IIa, die vor Februar 2024 registriert wurden, eine UDI-DI-Kodierung enthalten müssen. Die letzte Frist endet am 9. Februar 2026. Hersteller sollten ihre Portfolios überprüfen, die Einreichungsanweisungen befolgen und die Registrierung frühzeitig abschließen, um Nichteinhaltung, zusätzliche Gebühren oder eine unterbrochene Vermarktung zu vermeiden. Die Einhaltung stellt sicher, dass Geräte gemäß den aktuellen INVIMA Vorschriften gültig bleiben.

Pure Global hat AI Builder auf den Markt gebracht, eine proprietäre Automatisierungsplattform, die die Vorbereitungszeit für Medizinproduktedossiers um bis zu 75 % verkürzt. Die Einführung führt ein neues jährliches Pauschalpreismodell ein und stellt einen wichtigen Schritt hin zur bedarfsgesteuerten, AI-gestützten globalen Registrierung von Medizinprodukten dar.

Die Verordnung von ANVISA aus dem Jahr 2025 klassifiziert Natriumchlorid-Kochsalzlösungen zur Nasenspülung als Medizinprodukte der Klasse IV gemäß RDC 751/2022. Unternehmen müssen die Umstellung ihrer Registrierungen von Arzneimitteln auf Medizinprodukte bis zum 30. Mai 2026 abschließen. Die Regel klärt die Übergangsbedingungen, die Anwendbarkeit und die Richtlinien zur Lagerbestände, um sicherere Produkte und eine Angleichung der Vorschriften an internationale Standards zu gewährleisten.

Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2025/2078 werden harmonisierte Standards für OP-Abdeckungen, Kittel, Reinluftanzüge, medizinische Gesichtsmasken und Sterilisatoren unter EU MDR aktualisiert. Die überarbeiteten Normen EN 13795, EN 14683 und EN 14180 gewährleisten Produktsicherheit, Qualität und Leistung im Einklang mit den neuesten wissenschaftlichen Entwicklungen. Hersteller sollten Tests und Dokumentation aktualisieren, um die Konformität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen.

Die Malaysian Medical Device (Amendment) Regulations 2025 [P.U.(A) 330] erhöhen die Anmeldegebühren für Medizinprodukte der Klasse A von RM 100 auf RM 500 und fügen ab dem 1. Januar 2026 eine Registrierungsgebühr von RM 750 hinzu. Hersteller müssen vor dem 10. Dezember 2025 einreichen, um den aktuellen Satz beizubehalten. Die Änderung unterstützt das Kostendeckungsmodell von MDA und stärkt die Überwachung nach dem Inverkehrbringen im malaysischen Gerätesektor.

Die DORS-Gebührenrichtlinie 2026 von UK MHRA führt jährliche Registrierungsgebühren für Medizinprodukte basierend auf GMDN-Level-2-Kategorien ein. Hersteller müssen ihre Registrierungen vor dem 30. März 2026 aktualisieren und verifizieren und die Gebühren innerhalb von 90 Tagen über DORS zahlen. Durch die Änderung werden einmalige Gebühren durch ein jährliches, kategoriebasiertes Modell ersetzt, das auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ausgerichtet ist.