Pure Global News und Updates aus der Medizinproduktebranche

Malaysias MDA und Chinas NMPA haben die Pilotphase 2 des Malaysia-China Joint Evaluation Pilot Programme gestartet, die vom 1. Juli bis 30. September 2026 läuft. Das Programm ermöglicht die gleichzeitige Bewertung geeigneter Medizinprodukte im Rahmen des GHWP CERP-Rahmens, um doppelte Überprüfungen zu reduzieren und einen schnelleren Zugang zu beiden Märkten zu unterstützen.

Das philippinische Gesundheitsministerium hat die Aussetzung höherer Registrierungsgebühren für Medizinprodukte ab dem 2. Juni 2026 um weitere 120 Arbeitstage verlängert, sodass CMDR-Anträge weiterhin der derzeit niedrigeren staatlichen Gebührenordnung unterliegen, während die Verwaltungsverordnung Nr. 2024-0016 weiterhin ausgesetzt bleibt.

Ab dem 1. Juli 2026 hat die australische Behörde TGA die Gebühren und Jahresgebühren für medizinische Geräte und IVDs aktualisiert, einschließlich der Beurteilung von ARTG-Anträgen, Prüfungsgebühren, Jahresgebühren und Fristen für die jährliche Gebührenbefreiung. Hersteller und australische Sponsoren sollten den Portfoliostatus und die Zahlungsfristen überprüfen, um unnötige Kosten oder ARTG-Störungen zu vermeiden.

Die Europäische Kommission hat den Durchführungsbeschluss (EU) 2026/1231 veröffentlicht, mit dem die Liste harmonisierter Normen für mehrere Medizinproduktebereiche aktualisiert wird. Hersteller sollten technische Dokumentation, Erklärungen, Prüfdokumentation und interne Normenregister anhand der überarbeiteten Liste überprüfen.

MDCG 2021-5 Rev.1 verdeutlicht den Übergang von EC REP zu EU REP nach EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Hersteller können während eines 60-monatigen Übergangs, der am 17. Juni 2031 endet, EC REP, EU REP oder beide Symbole verwenden, sofern die Informationen des autorisierten Vertreters klar und verständlich bleiben.

Die malaysische Behörde für Medizingeräte (MDA) und das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) haben in Tokio ein Memorandum of Cooperation (MoC) unterzeichnet, das einen bedeutenden Schritt in Richtung regulatorischer Angleichung und engerer Zusammenarbeit zwischen den beiden Ländern darstellt. Die Vereinbarung legt den Grundstein für eine effizientere Registrierung von Medizinprodukten, einen verbesserten Informationsaustausch und verbesserte Rahmenbedingungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Hersteller, die in beiden Märkten tätig sind, könnten im Zuge der Weiterentwicklung der Partnerschaft von einer größeren Vorhersehbarkeit der Regulierung und einem optimierten Marktzugang profitieren.

Die US-amerikanische FDA Aktualisierung der Human Factors Guidance 2026 überarbeitet die Anforderungen an Human Factors-Informationen in Marketinganträgen für Medizinprodukte, einschließlich 510(k), De Novo und PMA-Pfaden. Es führt neue risikobasierte Human Factors Submission-Kategorien 1–3 ein, erweitert Beispiele für modifizierte Geräte und klärt die Erwartungen an die Usability-Validierung. Sponsoren müssen bei der Festlegung der Einreichungsanforderungen nutzungsbezogene Risiken, Gerätekomplexität und Schnittstellenänderungen bewerten, um die Einhaltung der FDA Usability-Engineering-Erwartungen sicherzustellen.

Das Swissmedic Swissdamed-Gebühren-Update 2026 führt in der Schweiz ab dem 1. Juli 2026 eine obligatorische Registrierung von Medizinprodukten unter MedV und IvV ein. Geräte müssen bei swissdamed registriert werden und unterliegen einer jährlichen Gebühr basierend auf UDI-DI Zählungen, mit einer Grundgebühr von 200 CHF und 20 CHF pro zusätzlichem Gerät, begrenzt auf 10.000 CHF pro Hersteller. Die Verordnung gleicht die Schweizer Medizinprodukteregistrierung mit der lebenszyklusbasierten Compliance aus und führt eine Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2026 ein.

Die Europäische Kommission hat die Verordnung (EU) 2026/977 veröffentlicht, mit der standardisierte Anforderungen für benannte Stellen eingeführt werden, die versprechen, die dringend benötigte Konsistenz in die Konformitätsbewertungen EU MDR und IVDR zu bringen. Hersteller können mit klareren Zeitplänen rechnen, darunter maximal 90 Tage für die Bewertung der technischen Dokumentation und größerer Kostentransparenz in NB-Angeboten. Da die Verordnung ab Februar 2027 gilt, ist es jetzt an der Zeit, mit den Vorbereitungen zu beginnen.