Pure Global News und Updates aus der Medizinproduktebranche

Der Singapore HSA–UK Fast Track Pathway 2025 führt einen regulatorischen Innovationskorridor zwischen Singapurs HSA und UKs MHRA ein. Die Initiative ermöglicht es Unternehmen, gemeinsame regulatorische Beratung einzuholen und so den Zugang zu bahnbrechenden Therapien in Bereichen wie Krebs, seltene Krankheiten, Gentherapie und digitale Gesundheit zu beschleunigen. Der Weg verbessert die regulatorische Effizienz bei gleichzeitiger Wahrung der Sicherheit und stärkt die Rolle beider Länder als globale Zentren für Biowissenschaften.

Die Wirtschaftsbetreiberumfrage 2025 der EU Kommission untersucht die Verfügbarkeit von Medizinprodukten unter MDR/IVDR anhand von Daten von Herstellern, autorisierten Vertretern, Importeuren und Händlern. Es werden Verzögerungen bei der Zertifizierung, Dokumentationsprobleme und die Einstellung von Nischengeräten hervorgehoben. Die Ergebnisse zeigen zunehmende Risiken für die Versorgungskontinuität und unterstreichen die Notwendigkeit einer frühzeitigen Planung, einer vollständigen technischen Dokumentation und einer engen Zusammenarbeit mit benannten Stellen.

Die Durchsetzung der Einfuhrgenehmigung für medizinische Geräte in Malaysia, die ursprünglich für den 2. Januar 2026 vorgesehen war, wurde auf den 1. Juli 2027 verschoben. Bis dahin befolgen Importeure die bestehenden Zollverfahren. Ab dem 1. Juni 2026 können Interessenträger freiwillig Prüfscheine für nichtmedizinische Geräte unter den Tarifcodes für medizinische Geräte über das ePermit-System einreichen. Lokalen Händlern wird empfohlen, Portfolios zu überprüfen, SOPs zu aktualisieren und das MDA-Portal auf die neuesten Leitlinien zu überwachen, um einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten.

Die Anforderung an EU EUDAMED Pflichtmodule 2026 ergibt sich aus der Entscheidung (EU) 2025/2371, die bestätigt, dass vier Module – Akteurregistrierung, UDI/Geräte, Benannte Stellen und Zertifikate sowie Marktüberwachung – voll funktionsfähig sind. Ab dem 28. Mai 2026 müssen Hersteller neue MDR/IVDR Geräte registrieren, bevor sie sie auf den EU Markt bringen, während Altgeräte bis zum 28. November 2026 registriert werden müssen. Vor diesem Datum ausgestellte Zertifikate müssen bis zum 28. Mai 2027 hochgeladen werden.

Der im November 2025 gestartete swissdamed UDI Playground bietet Wirtschaftsakteuren eine kostenlose Testumgebung, um UDI XML-Uploads und Datenvalidierung zu üben, bevor das swissdamed UDI Devices-Modul obligatorisch wird. Registrierte Unternehmen können Versionierung, Onboarding und UDI Registrierungsworkflows testen. Swissmedic stellt außerdem einen 13-seitigen Leitfaden zur Verfügung, der den Zugang, die Akteursregistrierung, die XML-Upload-Schritte und die Validierungsregeln erläutert.

Der Modernisierungsplan 2025 von Anvisa reduziert den Rückstand bei der Registrierung von Medizinprodukten um 40 %, verkürzt die Überprüfungszeiten für biologische Produkte und klinische Forschung und räumt radiopharmazeutische Pipelines frei. Die Agentur investiert 25 Millionen Reais in AI und stellt 102 neue Spezialisten ein, was die größte Teamerweiterung seit 2014 darstellt. Es wird erwartet, dass die Warteschlangen innerhalb von sechs Monaten halbiert werden und die vollständige Normalisierung innerhalb eines Jahres erfolgt, wodurch die Effizienz, Vorhersehbarkeit und regulatorische Unterstützung für Hersteller medizinischer Geräte in Brasilien verbessert werden.

Mit der koordinierten Pilotbewertung EU MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 können Sponsoren einen einzigen Antrag für multinationale klinische Untersuchungen und Leistungsstudien einreichen. Das System rationalisiert Genehmigungen, reduziert doppelte nationale Einreichungen und bereitet die Mitgliedstaaten auf die obligatorische koordinierte Bewertung vor. Die Teilnahmeberechtigung umfasst Geräte der Klasse III und bestimmte Klasse II sowie IVD Leistungsstudien gemäß Artikel 58. Sponsoren müssen vor der Antragstellung den Verwendungszweck, die Dokumentation und die Risikoklasse bestätigen.

Die FDA Pre-RFD Guidance 2025 aktualisiert die Version 2018 für Sponsoren von Kombinationsprodukten, die vorläufiges, unverbindliches Feedback einholen möchten. In den Leitlinien wird erläutert, wie ein Vorantrag auf Benennung eingereicht wird, die behördliche Klassifizierung, die zuständigen FDA Zentren (CDER, CBER oder CDRH) und die Besprechungselemente wie Materialien, Antragsformat und Zeitpläne geklärt. Eine frühzeitige Interaktion unterstützt die Planung, bestätigt die regulatorische Zuweisung und hilft, Risiken bei Entwicklungs- und Marketinganwendungen für Medikamente, Geräte, Biologika oder Kombinationsprodukte zu mindern.

ISO 10993-1:2025 (Ausgabe 6) überarbeitet die biologische Bewertung von Medizinprodukten und ersetzt Tabelle A1 durch einen risikobasierten Lebenszyklusansatz im Einklang mit ISO 14971. Hersteller müssen sich nun auf die Identifizierung tatsächlicher biologischer Gefahren, Expositionsdauer und Materialeigenschaften konzentrieren und alle Tests wissenschaftlich begründen. Das Update legt den Schwerpunkt auf die Sicherheit während des gesamten Gerätelebenszyklus und nicht auf erforderliche Mindesttests und schafft so einen flexibleren, wissenschaftlich fundierten Ansatz für Compliance und behördliche Einreichungen.