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Comment enregistrer les dispositifs médicaux et les DIV en Australie
L'Australie est un marché très attrayant pour les fabricants d'appareils médicaux, mais pour y accéder, il faut suivre le processus rigoureux d'enregistrement de la TGA. Ce guide étape par étape porte sur la voie d'inclusion complète de l'ARTG, depuis la classification des appareils et les obligations du promoteur jusqu'à la preuve du fabricant, la présentation de la demande et la préparation de la vérification, avec des directives pratiques sur les coûts et les délais.
La coopération internationale et la convergence réglementaire sont en train de remodeler le marché brésilien des dispositifs médicaux
L'organisme brésilien de réglementation de la santé progresse rapidement, renforçant les alliances internationales et révisant les règles clés pour les appareils médicaux, les logiciels et la surveillance post-commercialisation. Découvrez comment les priorités d'ANVISA 2026-2027 influeront sur votre stratégie d'inscription.
40+ Statistiques À propos du Brésil Les fabricants de marché d'importation de dispositifs médicaux doivent savoir
Le Brésil est le plus grand marché d'importation de dispositifs médicaux en Amérique latine, et il croît plus vite qu'il y a trois ans. Mais les pays gagnant part, les spécialités cliniques leader de la croissance, et les risques que les fabricants doivent planifier ont tous changé significativement depuis 2021. Cet article rassemble plus de 40 statistiques à partir Pure Global L'analyse des importations sur quatre ans montre ce que disent les données.
Marché indonésien des dispositifs médicaux et des importations de drogues injectables
Indonésie 3,28 milliards de dollars MedTech Réinitialisation du marché d'importation: La bulle de l'IVD est terminée; Le boom chirurgical a commencé. Le rapport souligne que le boom de 2024 n'était pas une simple reprise, mais un changement fondamental de la demande du marché. La croissance a été largement alimentée par des spécialités liées aux procédures électives et à haute acuité, ce qui témoigne d'un mouvement vers l'élimination des arriérés chirurgicaux et d'une stratégie gouvernementale à long terme visant à améliorer les capacités hospitalières nationales.
Tirer parti du marquage CE pour une entrée plus rapide au Brésil
Les fabricants d'appareils médicaux s'éloignent parfois du Brésil en tant que marché potentiel en raison de ses exigences réglementaires lourdes et méticuleuses. Mais si vous avez déjà le marquage CE, l'approbation ANVISA est plus accessible que vous ne le pensez. Découvrez comment les exigences d'ANVISA se chevauchent avec le MDR de l'UE.
Frais d'enregistrement des dispositifs médicaux et délais pour le Brésil, le Mexique et la Colombie
L'expansion vers le Brésil, le Mexique et la Colombie peut être un moteur de croissance majeur si vous comprenez les coûts réels et les délais impliqués. Ce guide montre combien cela coûte et combien de temps les approbations prennent vraiment.
Marché d'importation des dispositifs médicaux et DIV en Thaïlande
Thaïlande : le marché des importations MedTech, évalué à 3,29 milliards de dollars, connaît un changement radical sous l'effet de la demande postpandémique en esthétique et en soins aux personnes âgées, selon de nouvelles recherches. Une analyse des données historiques de 2021 à 2024 révèle un écosystème à l'importation dont la valeur marchande totale varie entre 3,15 et 3,29 milliards de dollars par année. Ce marché est fondamentalement soutenu par deux facteurs à long terme: un vieillissement rapide de la population et un secteur florissant du tourisme médical, qui sont tous deux amplifiés par l'objectif stratégique du gouvernement de faire de la nation un « carrefour médical » mondial.
Marché d'importation des dispositifs médicaux et DIV au Brésil
Le marché brésilien de la technologie médicale importée a connu une croissance exceptionnelle et un réalignement concurrentiel significatif, s'établissant comme une destination essentielle pour le les fabricants MedTech du monde entier. Le marché des importations s'est élevé à 9,33 milliards de dollars en 2024, soit une augmentation impressionnante de 18,0 % d'une année sur l'autre, ce qui indique une demande robuste et accélérée de solutions de santé de pointe.
Mexique Abréviation de la voie réglementaire est un changement de jeu pour l'accès au marché des matériels médicaux
Mexique COFEPRIS lancera sa nouvelle voie réglementaire abrégée le 1er septembre 2025, permettant aux fabricants de dispositifs médicaux et de médicaments d'accélérer les approbations en tirant parti des autorisations préalables de régulateurs internationaux de confiance. Le processus simplifié promet des évaluations de 30 jours, en harmonisant le Mexique avec les normes réglementaires mondiales et en offrant aux fabricants une voie de commercialisation plus rapide.
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