Blog | Insights Regulatórios sobre Dispositivos Médicos

Todos os Insights

Thank you! Your submission has been received!

Oops! Something went wrong while submitting the form.

[Relatório de Pesquisa] Mercado de Importação MedTech da ASEAN

Explorando as profundas oportunidades e a crescente complexidade no mercado de importação de tecnologia médica da Associação das Nações do Sudeste Asiático de 2021-2024. O mercado de importação MedTech da ASEAN apresenta oportunidades significativas em meio a uma complexidade crescente. A análise dos dados de exportação de 2021-2024 revela direcionadores robustos de crescimento, apesar da volatilidade do faturamento. Embora as tendências demográficas e econômicas sinalizem uma demanda sustentada, o valor agregado das importações flutuou de US$ 19,16 bilhões em 2021 para US$ 18,34 bilhões em 2022, US$ 17,79 bilhões em 2023, antes de se recuperar para US$ 19,26 bilhões em 2024.

Leia a história completa

Artigo do Blog

5 motivos para fabricantes da UE se registrarem no EUDAMED hoje

A Comissão Europeia confirmou que os principais módulos do EUDAMED se tornarão obrigatórios até o terceiro trimestre de 2026 e os fabricantes que comercializam na UE precisam estar preparados. Este artigo destaca cinco motivos principais para priorizar o registro no EUDAMED agora para evitar interrupções, garantir a conformidade e manter o acesso ao mercado.

Leia a história completa

O registro de dispositivos em Singapura agiliza o acesso a outros mercados.

Artigo do Blog

Registro rápido via HSA de Singapura em mercados-chave

A Health Sciences Authority (HSA) de Singapura é agora uma agência de referência reconhecida globalmente, oferecendo aos fabricantes uma via rápida para mercados-chave da Ásia-Pacífico. Este artigo explica como a aprovação da HSA pode agilizar o registro na Tailândia, Austrália e Hong Kong, e como seu status de Stringent Regulatory Authority da WHO impulsiona o acesso para IVDs de alto risco. Aproveitar a HSA pode reduzir custos, encurtar prazos e acelerar a expansão internacional.

Leia a história completa

Um paciente ajusta um relógio inteligente de dispositivo médico.

Artigo do Blog

Integração de Módulos RF em Dispositivos Médicos: Visão Geral

Fabricantes que comercializam um dispositivo médico sem fio devem considerar as regulamentações das autoridades de telecomunicações, bem como as regulamentações de dispositivos médicos. Neste artigo, Michael Cassidy explica os requisitos de acesso ao mercado global que os fabricantes precisam considerar ao integrar um módulo sem fio ao seu dispositivo.

Leia a história completa

Um globo está sobre uma mesa ao lado de um homem de negócios trabalhando em seu laptop.

Artigo do Blog

Como o IVDR da UE abre portas além da UE

Sob o IVDR, a marcação CE europeia exige mais tempo e recursos dos fabricantes de IVD do que nunca. No entanto, à medida que mais países adotam a abordagem da UE para a regulamentação de dispositivos médicos e IVD, as empresas de IVD estarão bem posicionadas para acessar outros mercados além da UE assim que sua marcação CE do IVDR estiver em vigor. Neste artigo, o Dr. Oliver Eikenberg discute o potencial de alavancar a marcação CE do IVDR para agilizar o acesso ao mercado global.

Leia a história completa

Controles da cadeia de suprimentos para Operadores Econômicos sob o EU IVDR

Artigo do Blog

Cadeia de suprimentos: Operadores Econômicos sob o EU IVDR

Controles inadequados da cadeia de suprimentos são uma das principais causas de não conformidades em Avaliações de Documentação Técnica de Organismos Notificados sob o IVDR. Neste artigo, o Dr. Oliver Eikenberg discute como os fabricantes devem avaliar e atualizar seus acordos de cadeia de suprimentos para garantir que as funções e obrigações dos Operadores Econômicos estejam claramente definidas em conformidade com os requisitos do IVDR.

Leia a história completa

Artigo do Blog

Evidência clínica no IVDR: “nível adequado” a fabricantes de DIV

A conformidade sob o IVDR exige uma abordagem rigorosa em relação à qualidade da evidência clínica. Neste artigo, o Dr. Oliver Eikenberg explica a importância dos processos de avaliação de desempenho e da documentação para garantir evidência clínica adequada para a conformidade com o IVDR da UE.

Leia a história completa

Relatório do RIVM: O impacto das novas regras europeias de classificação de DIV no envolvimento de organismos notificados Um estudo sobre DIVs registrados nos Países Baixos

Artigo do Blog

Produtos legados e Organismo Notificado: Pré-candidatura no IVDR

A transição para o IVDR inclui processos estruturados que os fabricantes de DIV devem seguir para se engajar com Organismos Notificados. Muitos fabricantes de DIV estão interagindo com Organismos Notificados pela primeira vez e precisam entender o que é necessário para garantir uma parceria de sucesso. Neste artigo, o Dr. Oliver Eikenberg esclarece o que os fabricantes devem preparar e quando engajar um Organismo Notificado para a Marcação CE sob o IVDR.

Leia a história completa

Artigo do Blog

Requisitos e desafios IVDR: dispositivos Classe D novos e antigos

Fabricantes de DIV Classe D enfrentam prazos de transição do IVDR que se aproximam rapidamente, embora alguns estejam mais familiarizados com o processo regulatório. Neste artigo, o Dr. Oliver Eikenberg discute a diferença entre dispositivos Classe D "novos" e "antigos" e a logística regulatória que precisam considerar durante o processo de transição.

Leia a história completa

Vamos conversar,
Onde quer que você esteja.

Quer esteja procurando mais informações ou pronto para ser nosso parceiro, estamos aqui para orientá-lo em todas as etapas do processo regulatório.

Fale conosco

Todos os Insights

[Relatório de Pesquisa] Mercado de Importação MedTech da ASEAN

5 motivos para fabricantes da UE se registrarem no EUDAMED hoje

Registro rápido via HSA de Singapura em mercados-chave

Integração de Módulos RF em Dispositivos Médicos: Visão Geral

Como o IVDR da UE abre portas além da UE

Cadeia de suprimentos: Operadores Econômicos sob o EU IVDR

Evidência clínica no IVDR: “nível adequado” a fabricantes de DIV

Produtos legados e Organismo Notificado: Pré-candidatura no IVDR

Requisitos e desafios IVDR: dispositivos Classe D novos e antigos

Vamos conversar,Onde quer que você esteja.

Vamos conversar,
Onde quer que você esteja.