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Como registrar dispositivos médicos e DIVs na Austrália
A Austrália é um mercado altamente atraente para fabricantes de dispositivos médicos, mas obter acesso exige navegar pelo rigoroso processo de registro da TGA. Este guia passo a passo abrange todo o caminho para a inclusão no ARTG, desde a classificação do dispositivo e obrigações do Sponsor até a Manufacturer Evidence, peticionamento e preparação para auditoria, com orientações práticas sobre custos e prazos.
Cooperação e Convergência ANVISA Redefinem Dispositivos Médicos
O órgão regulador de saúde do Brasil está avançando rapidamente, fortalecendo alianças internacionais e reformulando regras essenciais para dispositivos médicos, software e vigilância pós-mercado. Saiba como as prioridades da ANVISA para 2026–2027 afetarão sua estratégia de registro.
Importação de dispositivos médicos no Brasil: +40 dados cruciais
O Brasil é o maior mercado de importação de dispositivos médicos da América Latina e está crescendo mais rápido do que há três anos. Mas os países que estão ganhando participação, as especialidades clínicas que lideram o crescimento e os riscos para os quais os fabricantes precisam se planejar mudaram significativamente desde 2021. Este artigo compila mais de 40 estatísticas da análise de importação de quatro anos da Pure Global para mostrar o que os dados realmente dizem.
Mercado de Importação de Dispositivos Médicos e IVD da Indonésia
Reset do Mercado de Importação de MedTech de US$ 3,28 Bilhões da Indonésia: A Bolha de IVD Acabou; O Boom Cirúrgico Começou. O relatório enfatiza que o boom de 2024 não foi uma simples recuperação, mas sim uma mudança fundamental na demanda do mercado. O crescimento foi amplamente impulsionado por especialidades relacionadas a procedimentos eletivos e de alta complexidade, refletindo um movimento para eliminar o acúmulo de cirurgias e uma estratégia governamental de longo prazo para aprimorar a capacidade dos hospitais locais.
Use a Marcação CE para Registrar Dispositivos Médicos no Brasil
Fabricantes de dispositivos médicos às vezes evitam o Brasil como mercado potencial devido aos seus requisitos regulatórios complexos e meticulosos. Mas se você já possui a Marcação CE, a aprovação da ANVISA é mais acessível do que você imagina. Saiba como os requisitos da ANVISA se sobrepõem ao EU MDR.
Registro de dispositivos médicos: custos e prazos (BR, MX, CO)
A expansão para o Brasil, México e Colômbia pode ser um grande motor de crescimento se você entender os reais custos e prazos envolvidos. Este guia mostra o quanto custa e quanto tempo as aprovações realmente demoram.
Mercado de Importação de Dispositivos Médicos e IVD da Tailândia
Mercado de importação de MedTech de US$ 3,29 bilhões da Tailândia passa por mudança radical com o aumento da demanda pós-pandemia por estética e cuidados para idosos, revela nova pesquisa. Uma análise de dados históricos de 2021 a 2024 revela um ecossistema impulsionado por importações com um valor de mercado total flutuando entre aproximadamente US$ 3,15 bilhões e US$ 3,29 bilhões anualmente. Este mercado é fundamentalmente sustentado por dois propulsores de longo prazo: o rápido envelhecimento da população e um setor de turismo médico próspero, ambos amplificados pelo objetivo estratégico do governo de estabelecer a nação como um "Hub Médico" global.
Mercado de Importação de Dispositivos Médicos e IVD no Brasil
O mercado brasileiro de tecnologia médica importada demonstrou um crescimento excepcional e um realinhamento competitivo significativo, estabelecendo-se como um destino crítico para fabricantes globais de MedTech. O mercado total de importação disparou para USD $9,33 bilhões em 2024, um aumento impressionante de 18,0% em relação ao ano anterior, sinalizando uma demanda robusta e acelerada por soluções avançadas de saúde.
Via Abreviada do México agiliza acesso a dispositivos médicos
A COFEPRIS do México lançará sua nova Via Regulatória Abreviada em 1º de setembro de 2025, permitindo que fabricantes de dispositivos médicos e medicamentos acelerem as aprovações aproveitando autorizações prévias de autoridades regulatórias internacionais de confiança. O processo simplificado promete avaliações em 30 dias, alinhando o México mais estreitamente com os padrões regulatórios globais e oferecendo aos fabricantes um caminho mais rápido para o mercado.
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