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Mercado de importación de dispositivos médicos y IVD de Brasil
El mercado brasileño de tecnología médica importada ha demostrado un crecimiento excepcional y un realineamiento competitivo significativo, estableciéndose como un destino crítico para los fabricantes globales de MedTech. El mercado de importación total aumentó a 9.330 millones de dólares en 2024, un impresionante aumento interanual del 18,0%, lo que indica una demanda sólida y acelerada de soluciones sanitarias avanzadas.
La vía regulatoria abreviada de México cambia las reglas del juego para el acceso al mercado de dispositivos médicos
El COFEPRIS de México lanzará su nueva vía regulatoria abreviada el 1 de septiembre de 2025, lo que permitirá a los fabricantes de dispositivos médicos y medicamentos acelerar las aprobaciones aprovechando las autorizaciones previas de reguladores internacionales confiables. El proceso simplificado promete evaluaciones de 30 días, alineando más estrechamente a México con los estándares regulatorios globales y ofreciendo a los fabricantes una ruta más rápida al mercado.
Mercado de importación de dispositivos médicos y IVD en México
El mercado de importación de dispositivos médicos y diagnóstico in vitro (IVD) de México es un panorama dinámico y en rápida expansión, que presenta importantes oportunidades y desafíos complejos para los fabricantes globales. Un análisis de los datos históricos de importaciones de 2021 a 2024 revela un mercado caracterizado por un crecimiento general sólido, dinámicas competitivas cambiantes entre socios comerciales globales y reformas regulatorias transformadoras. El valor total de las importaciones de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD) a México aumentó de $6,860 millones en 2021 a $11,400 millones en 2024, lo que representa un aumento del 12,6% solo en el último año.
Mercado de dispositivos médicos y IVD de Malasia
El mercado de dispositivos médicos y diagnóstico in vitro (IVD) de Malasia presenta una oportunidad convincente y de alto crecimiento, que se prevé que alcance los US$ 4500 millones para 2028 con una sólida tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) de aproximadamente el 9 %. Esta expansión está respaldada por sólidos fundamentos económicos, un aumento constante del gasto gubernamental en atención médica (destacado por un aumento presupuestario del 10% para 2025) y una estrategia nacional clara para modernizar el sector de la salud.
MDCG 2025-5 aclara las reglas de EU para los estudios de rendimiento de IVD según IVDR
El Dr. Oliver Eikenberg desglosa la nueva guía MDCG 2025-5 de la Comisión Europea sobre estudios de rendimiento de IVD bajo IVDR. Destaca cómo el documento aclara cuándo los estudios requieren presentaciones de ética y autoridad, qué se considera una modificación sustancial y cómo garantizar la calidad y el cumplimiento de los datos. Para los fabricantes y patrocinadores que se preparan para el marcado CE, estos conocimientos son esenciales para evitar costosos retrasos y rechazos.
El sistema UDI de Brasil se acerca a su aplicación: lo que los fabricantes de dispositivos médicos deben saber para 2025 y más allá
El sistema de Identificación Única de Dispositivos de Brasil (UDI) avanza hacia una aplicación total, con etiquetado obligatorio para dispositivos Clase IV a partir del 10 de julio de 2025. Esta publicación desglosa los requisitos clave según RDC 591/2021 y RDC 884/2024, incluidas las funciones de la base de datos SIUD, las reglas de etiquetado y los pasos de preparación para los fabricantes.
ASEAN MedTech Mercado de importación
Exploración de las profundas oportunidades y la creciente complejidad en el mercado de importación de tecnología médica de la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático entre 2021 y 2024. El mercado de importación de ASEAN MedTech presenta importantes oportunidades en medio de una complejidad cada vez mayor. El análisis de los datos de exportaciones de 2021 a 2024 revela sólidos impulsores del crecimiento a pesar de la volatilidad de los ingresos. Si bien las tendencias demográficas y económicas indican una demanda sostenida, el valor agregado de las importaciones fluctuó de 19.160 millones de dólares en 2021 a 18.340 millones de dólares en 2022, 17.790 millones de dólares en 2023, antes de repuntar a 19.260 millones de dólares en 2024.
5 razones por las que los fabricantes de dispositivos EU deberían registrarse en EUDAMED hoy
La Comisión Europea ha confirmado que los módulos clave EUDAMED serán obligatorios para el tercer trimestre de 2026 y los fabricantes que venden EU deben estar preparados. Este artículo describe cinco razones clave para priorizar el registro de EUDAMED ahora para evitar interrupciones, garantizar el cumplimiento y mantener el acceso al mercado.
HSA de Singapur como puerta de entrada a un registro de dispositivos más rápido en mercados clave
La Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA) es ahora una agencia de referencia reconocida a nivel mundial y ofrece a los fabricantes una vía rápida para ingresar a los mercados clave de Asia y el Pacífico. Este artículo explica cómo la aprobación de HSA puede agilizar el registro en Tailandia, Australia y Hong Kong, y cómo su estatus de Autoridad Reguladora Estricta de la OMS impulsa el acceso a IVDs de alto riesgo. Aprovechar HSA puede reducir costos, reducir plazos y acelerar la expansión internacional.
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