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Comment enregistrer les dispositifs médicaux et les DIV au Mexique
Depuis septembre 2025, la nouvelle voie abrégée de la COFEPRIS a ouvert une voie plus rapide et plus accessible au marché pour les fabricants qui détiennent déjà des approbations de grands organismes de réglementation comme la FDA, le CE, Santé Canada et d'autres. Au lieu de naviguer dans un long examen technique complet, vous pouvez maintenant utiliser vos approbations existantes pour réduire considérablement le temps et la complexité de la soumission. Ce guide répartit tout ce que vous devez savoir — des exigences d'admissibilité et de classification des appareils à la documentation, aux délais et à la façon de nommer un titulaire d'enregistrement au Mexique.
Comment utiliser les autorisations de votre FDA et de l'UE pour accéder à plus de 25 marchés
Votre appareil médical et vos homologations IVD aux États-Unis et dans l'UE peuvent rationaliser les parcours sur plus de 25 marchés dans le monde, de l'Australie et de la Suisse au Brésil et à Singapour, réduisant ainsi le temps et le coût de l'expansion internationale. Et avec des outils alimentés par l'IA qui aident maintenant les spécialistes de la réglementation à construire des soumissions jusqu'à 50% plus rapidement, l'échelle de votre portefeuille d'appareils à travers les frontières n'a jamais été aussi réalisable.
Comment enregistrer les dispositifs médicaux et les DIV en Australie
L'Australie est un marché très attrayant pour les fabricants d'appareils médicaux, mais pour y accéder, il faut suivre le processus rigoureux d'enregistrement de la TGA. Ce guide étape par étape porte sur la voie d'inclusion complète de l'ARTG, depuis la classification des appareils et les obligations du promoteur jusqu'à la preuve du fabricant, la présentation de la demande et la préparation de la vérification, avec des directives pratiques sur les coûts et les délais.
La coopération internationale et la convergence réglementaire sont en train de remodeler le marché brésilien des dispositifs médicaux
L'organisme brésilien de réglementation de la santé progresse rapidement, renforçant les alliances internationales et révisant les règles clés pour les appareils médicaux, les logiciels et la surveillance post-commercialisation. Découvrez comment les priorités d'ANVISA 2026-2027 influeront sur votre stratégie d'inscription.
40+ Statistiques À propos du Brésil Les fabricants de marché d'importation de dispositifs médicaux doivent savoir
Le Brésil est le plus grand marché d'importation de dispositifs médicaux en Amérique latine, et il croît plus vite qu'il y a trois ans. Mais les pays gagnant part, les spécialités cliniques leader de la croissance, et les risques que les fabricants doivent planifier ont tous changé significativement depuis 2021. Cet article rassemble plus de 40 statistiques à partir Pure Global L'analyse des importations sur quatre ans montre ce que disent les données.
Marché indonésien des dispositifs médicaux et des importations de drogues injectables
Indonésie 3,28 milliards de dollars MedTech Réinitialisation du marché d'importation: La bulle de l'IVD est terminée; Le boom chirurgical a commencé. Le rapport souligne que le boom de 2024 n'était pas une simple reprise, mais un changement fondamental de la demande du marché. La croissance a été largement alimentée par des spécialités liées aux procédures électives et à haute acuité, ce qui témoigne d'un mouvement vers l'élimination des arriérés chirurgicaux et d'une stratégie gouvernementale à long terme visant à améliorer les capacités hospitalières nationales.
Tirer parti du marquage CE pour une entrée plus rapide au Brésil
Les fabricants d'appareils médicaux s'éloignent parfois du Brésil en tant que marché potentiel en raison de ses exigences réglementaires lourdes et méticuleuses. Mais si vous avez déjà le marquage CE, l'approbation ANVISA est plus accessible que vous ne le pensez. Découvrez comment les exigences d'ANVISA se chevauchent avec le MDR de l'UE.
Frais d'enregistrement des dispositifs médicaux et délais pour le Brésil, le Mexique et la Colombie
L'expansion vers le Brésil, le Mexique et la Colombie peut être un moteur de croissance majeur si vous comprenez les coûts réels et les délais impliqués. Ce guide montre combien cela coûte et combien de temps les approbations prennent vraiment.
Marché d'importation des dispositifs médicaux et DIV en Thaïlande
Thaïlande : le marché des importations MedTech, évalué à 3,29 milliards de dollars, connaît un changement radical sous l'effet de la demande postpandémique en esthétique et en soins aux personnes âgées, selon de nouvelles recherches. Une analyse des données historiques de 2021 à 2024 révèle un écosystème à l'importation dont la valeur marchande totale varie entre 3,15 et 3,29 milliards de dollars par année. Ce marché est fondamentalement soutenu par deux facteurs à long terme: un vieillissement rapide de la population et un secteur florissant du tourisme médical, qui sont tous deux amplifiés par l'objectif stratégique du gouvernement de faire de la nation un « carrefour médical » mondial.
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