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Guide ISO 10993-1:2025 : 1 plan pour 7 systèmes | Pure Global
ISO 10993-1 a évolué en 2025, mais les autorités réglementaires n'ont pas évolué au même rythme. Ce guide pratique cartographie sept systèmes réglementaires et montre comment élaborer un socle d'évaluation biologique maîtrisé avec des volets spécifiques à chaque marché.
Accès au marché mondial du diagnostic in vitro 2026 : l'année où les règles ont pris des directions opposées
L'UE a inversé son régime des IVD et les États-Unis sont revenus sur le leur. Ce rapport reconstruit ce que cela signifie pour la classification, les délais et les coûts à partir des registres eux-mêmes — y compris 238 certificats IVDR contre 3,343 pour les dispositifs, ainsi que la répartition par classe de risque à travers neuf registres nationaux.
Accès mondial au marché des implants orthopédiques 2026 : un implant, sept classes de risque — Voies d'enregistrement, délais, frais et les deux forces qui remodèlent l'accès
Le même implant orthopédique peut être de classe II aux États-Unis et de classe III dans l'Union européenne, en Chine, au Japon et en Australie. Ce rapport compare les voies d'enregistrement, les délais réalistes, les frais gouvernementaux, les limites de la reliance et les coûts obligatoires liés aux représentants locaux sur sept marchés majeurs.
Accès au marché mondial des dispositifs esthétiques 2026 : voies d'enregistrement, délais et frais pour les injectables et les dispositifs à base d'énergie
Un même dispositif esthétique peut être confronté à une classe de risque, des exigences en matière de preuves et une voie d'enregistrement différentes sur chaque marché majeur. Ce rapport de recherche compare les produits de comblement et les plateformes à base d'énergie aux États-Unis, dans l'Union européenne, en Chine, en Corée, au Brésil et au Japon — y compris les délais réalistes, les frais des autorités réglementaires, les voies de reliance et les coûts obligatoires du représentant local.
Comment enregistrer des dispositifs médicaux et DIV au Brésil
Enregistrer un dispositif médical ou un DIV au Brésil implique de maîtriser les deux voies de l'ANVISA : la Notification, plus rapide, pour les dispositifs à faible risque de classe I/II, ou la Registration, plus rigoureuse, pour les dispositifs à risque plus élevé de classe III/IV, qui exige une certification B-GMP et des dossiers techniques. Ce guide détaille la classification, la désignation d'un Brazil Registration Holder, l'obtention des certifications nécessaires (INMETRO, ANATEL, INCQS) et le respect des nouvelles exigences d'étiquetage UDI. Il couvre également la voie de reconnaissance AREE, qui permet aux fabricants disposant déjà d'autorisations de la FDA, de la TGA, de Santé Canada ou du MHLW de réduire potentiellement les délais d'examen de 30 %.
Moniteurs de glucose en continu : la carte mondiale de la réglementation, de l'enregistrement et de l'accès au marché
Le moniteur de glucose en continu est la catégorie qui se développe le plus rapidement dans la technologie du diabète, et en 2024, il s'est totalement affranchi du diabète pour se retrouver sur les étagères des pharmacies en tant que produit de bien-être en vente libre. Pourtant, le même capteur est de classe II aux États-Unis (désormais vendu en vente libre), de classe IIb dans l'UE et de classe III en Chine. Ce rapport présente la manière dont chaque grand régulateur classe, approuve et rembourse les CGM — et pourquoi une simple autorisation de la FDA ou un marquage CE ne suffit à franchir aucune des trois étapes (approbation, remboursement, propriété intellectuelle) à elle seule — avec les coûts d'enregistrement, les délais et les voies de reliance dans plus de 30 marchés.
IA comme dispositif médical : cartographie mondiale
L'intelligence artificielle est la catégorie de dispositifs médicaux à la croissance la plus rapide de l'histoire — et la plus divergente sur le plan réglementaire. La FDA américaine répertorie désormais 1,524 dispositifs intégrant l'IA ; la Corée du Sud en a autorisé 153 en une seule année. Pourtant, le même logiciel est de Classe II aux États-Unis, de Classe IIa+ et à « haut risque » dans l'UE, et de Classe III en Chine — chacun ayant ses propres exigences de preuves, de mandataire local et de contrôle des modifications. Ce rapport cartographie la manière dont chaque grand régulateur classe, approuve et contrôle l'IA en tant que dispositif médical, avec les coûts d'enregistrement, les délais et les voies de reconnaissance sur 30+ marchés, ainsi que le guide pour y accéder sans reconstruire le dossier à chaque fois.
Comment enregistrer les dispositifs médicaux et les DIV au Mexique
Depuis septembre 2025, la nouvelle voie abrégée de la COFEPRIS a ouvert une voie plus rapide et plus accessible au marché pour les fabricants qui détiennent déjà des approbations de grands organismes de réglementation comme la FDA, le CE, Santé Canada et d'autres. Au lieu de naviguer dans un long examen technique complet, vous pouvez maintenant utiliser vos approbations existantes pour réduire considérablement le temps et la complexité de la soumission. Ce guide répartit tout ce que vous devez savoir — des exigences d'admissibilité et de classification des appareils à la documentation, aux délais et à la façon de nommer un titulaire d'enregistrement au Mexique.
Comment utiliser les autorisations de votre FDA et de l'UE pour accéder à plus de 25 marchés
Votre appareil médical et vos homologations IVD aux États-Unis et dans l'UE peuvent rationaliser les parcours sur plus de 25 marchés dans le monde, de l'Australie et de la Suisse au Brésil et à Singapour, réduisant ainsi le temps et le coût de l'expansion internationale. Et avec des outils alimentés par l'IA qui aident maintenant les spécialistes de la réglementation à construire des soumissions jusqu'à 50% plus rapidement, l'échelle de votre portefeuille d'appareils à travers les frontières n'a jamais été aussi réalisable.
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