ブラジルにおける単回使用内視鏡の登録：ANVISA分類、タイムライン、費用

使い捨て（シングルユース）内視鏡は、医療機器において最も急速に成長している製品カテゴリーの1つであり、ブラジルは製造企業が最も参入を望む市場の1つです。本ケーススタディでは、複数の異なる製造企業による内視鏡および視覚化装置が、Pure Globalのブラジル登録保持者（BRH）モデルのもとでANVISAにどのように登録されたか、実際のスケジュールに関してデータが示している内容、そしてお客様の製品ラインにとっても同様のルートがどのようなものになるかについて詳しく説明します。

ブラジルにおける使い捨て内視鏡の登録：概要

泌尿器科、婦人科、呼吸器科向けの使い捨て軟性内視鏡、そのビデオプロセッサ、および関連する視覚化装置というANVISA登録群全体において、パターンは一貫しています。ほぼすべての機器がANVISAクラスIIに分類され、申請書は通常、提出から3〜6週間以内に公示され、このグループ内の登録で不備修正（exigência）の指示を受けたものは1件もありませんでした。すべての登録は有効であり、2025年および2026年に公示されました。

クラスIIへの分類、週単位での公示、不備修正ゼロというこれら3つの事実は、初回から適切なドシエが作成されている場合、なぜブラジルがこのカテゴリーにおいて迅速な市場となり得るかのすべてを物語っています。

なぜ使い捨て内視鏡がブラジル市場に参入しているのか

再処理（洗浄・消毒・滅菌）は、軟性内視鏡における決定的な課題です。再利用可能な内視鏡の洗浄は複雑であり、汚染事例の発生により、世界中の病院や規制当局は高リスクな処置に対して使い捨て代替品への移行を進めています。南北アメリカ大陸で最大規模の病院システムを擁するブラジルも同じ傾向を辿っており、使い捨て内視鏡は再処理の負担を完全に排除できるため、ブラジルの購買者にとって魅力的な選択肢となっています。

製造企業にとって、商業的な機会はスピードに報います。このカテゴリーはまだ新しく、競合が次々と参入してくるため、数か月早く登録されることが非常に重要となります。そのため、薬事規制のルートおよびそれをいかに予測どおりに進められるかが、真の競合上の差別化要因となります。

内視鏡におけるANVISAの分類：クラスIIと届出ルート

ブラジルではRDC 751/2022のもとで医療機器を規制しており、機器を4つのリスククラス（I〜IV）に分類し、それに応じて市場参入ルートを分けています。クラスIおよびIIの機器は届出（notificação）ルートに従うのに対し、クラスIIIおよびIVの機器は実質的な技術審査を伴う本格的な登録（registro）が必要となります。

このグループの実績において、使い捨て内視鏡、そのビデオプロセッサ、およびほとんどの視覚化アクセサリはクラスIIに該当し、一部の単純なアクセサリはクラスIに該当します。これにより、本カテゴリーはANVISAの2つのルートのうち、より迅速な届出ルートに位置付けられます。作業の中心は、技術ファイルを正確に作成することに集約されます。すなわち、ANVISAの分類規則に合致した機器の記述および使用目的、ブラジル・ポルトガル語によるラベル表示および取扱説明書（IFU）、ならびにプロセッサなどの電動機器に対してブラジルで承認されている電気安全認証の取得です。

外国製造企業にとって、1つの構造的要件がすべてを左右します。ANVISAでは現地の登録保持者が必要とされます。ブラジルに現地法人を持たない製造企業は、ブラジル登録保持者（BRH）を任命します。BRHとは、登録上に記載され、ANVISAに対して責任を負う現地の法的実体です。Pure Globalは本グループの製造企業のBRHとして機能しており、今回の実績データが弊社自身で保持している登録から抽出されているのもそのためです。

ANVISAで内視鏡を登録する方法：これらの申請に基づくプレイブック

これらのグループの登録は、標準化された手順に従って行われました。

• ​まず分類とファミリー戦略を確定。​ 申請を行う前に、各製品カタログをRDC 751の規則と照合してクラスを確認し、互換性のあるモデルをファミリーとしてグループ化しました。ファミリーのグループ化は、ブラジルにおけるコストと手間に最も大きな影響を与える要素です。適切に行われれば、複数のサイズや構成を持つ内視鏡ライン全体を、モデルごとに個別に申請する場合よりも大幅に少ない登録件数で参入させることができます。
• ​届出用に構築されたドシエ。​ 届出ルートは行政手続きであるため、ANVISAは実質的な審査段階を経ずに公示を行います。しかし、不備や不整合は後から輸入時や査察時に表面化するため、ドシエは完全で内部的一貫性を備えている必要があります。本グループにおける不備修正ゼロの実績は、毎回ゼロから作成し直すのではなく、複数の製造企業間で標準化されたドシエを反映しています。
• ​ポルトガル語のラベル表示と取扱説明書（IFU）を作業ストリームとして扱い、後回しにしない。​ ブラジル・ポルトガル語でのラベル表示は必須であり、このカテゴリーで最も手戻りが発生しやすい部分です。グループ全体でテンプレートを共有することで、予測可能性を維持しました。
• ​BRHを通じた申請と公示。​ 登録保持者として弊社が届出を申請し、ANVISAのキューを通じて進行状況を追跡します。そして官報（Diário Oficial）に登録が公示された時点で、その医療機器の法的な輸入および販売が可能になります。

クラスII機器におけるANVISA登録のスケジュール：申請データが示す内容

グループ全体において、申請書は通常、提出から​3〜6週間​以内に公示されました。最も早いもので2週間未満、中央値はおよそ5週間でした。本グループ内の登録において、不備修正の段階を必要としたものは1件もありませんでした。

これらの数値に添えて、率直な2つの注意点を記載する必要があります。第一に、届出ルートは行政手続きであるということです。数週間単位での公示は、特別な待遇ではなく、ANVISAのプロセス設計とドシエの準備完了状態を反映したものです。パートナーが付加する価値とは、初回からファイルを正確に整え、手続きが一度でスムーズに進むようにすることにあります。第二に、よりリスクの高い機器は別の話となります。クラスIIIおよびIVの機器は、週単位ではなく月単位で測定される実質的な審査を受けるため、このクラスIIグループのスケジュールを、例えばインプラント機器などにそのまま適用することはできません。

一度公示されれば、ブラジルにおけるクラスIIの届出に有効期限はありません。製品の変更に伴い技術ファイルを最新に保つ必要はあるものの、本グループの登録管理において更新サイクルは存在しません。

ブラジルにおける内視鏡のANVISA登録費用

クラスI/II届出に対するブラジル政府の手数料は控えめです。製品1件あたりBRL 1,406（TFVS手数料、現在公表されている料率）です。より大きな予算項目となるのは、規制に準拠したドシエの準備と現地の保持者の維持です。ブラジル向けPure Globalの登録サービスは年間2,000米ドルからとなっており、BRHとしての役割、申請、および登録の維持管理をカバーしています。お客様の具体的なカタログに合わせて、政府手数料と弊社の費用を合わせた試算を弊社の料金計算ツールで行うことができます。

ブラジルでの内視鏡ラインの登録：何から始めるべきか

本ケーススタディのパターンは再現可能です。なぜなら、特別な事例に依存する部分が一切ないからです。正しく分類し、計画的にファミリー化を行い、初回での完全性を目指してドシエを構築し、ラベル表示を適切にローカライズし、登録に対して責任を負う保持者を通じて申請を行うことです。これは、2つのモデルを持つスタートアップ企業であっても、視覚化ライン全体が連携した動きでブラジル市場に参入した本グループの製造企業であっても、同様に当てはまります。

規制の全体像についてはブラジル市場ページをご覧いただくか、お客様の具体的なカタログについて弊社のチームにご相談ください。