5 motivos para fabricantes da UE se registrarem no EUDAMED hoje

Atualização: Os prazos para uso obrigatório do EUDAMED para os primeiros quatro módulos operacionais (Registro de Atores, Registro de UDI e Dispositivos, Organismos Notificados e Certificados, e Vigilância de Mercado) foram confirmados. Os dispositivos devem ser registrados no EUDAMED até 28 de maio de 2026; os dispositivos legados devem ser registrados no EUDAMED até 28 de novembro de 2026. Leia nossa atualização para obter mais informações.

Para uma análise mais aprofundada e mais contexto sobre o EUDAMED, assista a este webinar gravado no qual a Especialista em Assuntos Regulatórios Giulia Guerreschi explica por que os fabricantes devem se registrar no EUDAMED agora:

Após anos de atraso, o Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (EUDAMED) está aqui. O sistema está avançando constantemente em direção à implementação total e, até o final de 2026, os componentes principais serão obrigatórios para todos os fabricantes que vendem dispositivos médicos na UE. Se você ainda não iniciou o processo de registro, a hora é agora. O registro no EUDAMED antes do prazo garante que seus produtos permaneçam visíveis, rastreáveis e elegíveis para venda em todos os Estados-Membros. Aqui estão cinco motivos para se registrar no EUDAMED hoje.

Evite atrasos de última hora, não conformidades ou prazos perdidos

Em junho de 2024, a Comissão Europeia definiu um plano de implementação gradual para o EUDAMED por meio do Regulamento (UE) 2024/1860. Isso antecipou significativamente o registro no EUDAMED obrigatório, pois a abordagem incremental permite que cada módulo se torne obrigatório após a declaração oficial de sua funcionalidade, sem esperar pela conclusão de todos os módulos.  

^{(fonte: Visão Geral - Comissão Europeia)}

Apenas os módulos de Registro de Atores, Registro de UDI/Dispositivos e Organismos Notificados e Certificados estão atualmente operacionais e se tornarão obrigatórios a partir do terceiro trimestre de 2026. Os fabricantes precisam agir rapidamente para implementar instruções de trabalho sobre como registrar seus dispositivos no EUDAMED e realizar os registros. O registro antecipado também demonstra conformidade proativa e garante que você esteja pronto para a funcionalidade completa do EUDAMED.  

Conformidade com os requisitos de UDI-DI do EUDAMED  

O EUDAMED se tornará essencial para atribuir e gerenciar seus dados de UDI-DI e UDI-PI. Sem o registro, seus dispositivos podem não atender aos requisitos de rastreabilidade exigidos de acordo com o MDR e o IVDR, que são críticos para a segurança do paciente e auditorias regulatórias. É fundamental notar que a estrutura do UDI-DI deve seguir formatos estritos e incluir informações detalhadas sobre o modelo, versão e outros atributos do dispositivo, de modo a distingui-lo de forma única. Garantir a precisão e a consistência em todos os campos de dados pode ser um desafio técnico e exigente. Embora os prazos de transição para dispositivos legados se apliquem, os fabricantes são aconselhados a começar a aderir aos requisitos de UDI o mais rápido possível.

Qualidade dos dados  

A qualidade dos dados no EUDAMED é crítica para manter a transparência, rastreabilidade e segurança do paciente em todo o mercado da UE. Todas as informações enviadas no EUDAMED são públicas e serão armazenadas, mesmo que novas revisões sejam carregadas. Portanto, a má qualidade dos dados não é apenas um problema técnico para o fabricante, mas também um risco regulatório e comercial. Os fabricantes devem revisar seus dados, garantir que sigam os regulamentos aplicáveis e estejam atualizados antes do envio ao EUDAMED.

Acesso ao mercado e visibilidade

O registro no EUDAMED garante que seus produtos fiquem visíveis e aprovados para venda em todo o mercado da UE, à medida que os Estados-Membros se afastam dos bancos de dados nacionais. Embora o Registro de UDI/Dispositivos não seja obrigatório até o terceiro trimestre de 2026, alguns Estados-Membros já estão incentivando os fabricantes a registrarem seus dispositivos no EUDAMED, em vez de bancos de dados nacionais, para obter melhor rastreabilidade, transparência e harmonização de dados.

O setor de saúde em geral também está adotando o EUDAMED como um recurso crítico. Alguns distribuidores e estabelecimentos de saúde começaram a usar o EUDAMED como referência de catálogo para comprar dispositivos médicos de fabricantes. Em alguns casos, distribuidores começaram a recusar dispositivos que não estejam registrados no EUDAMED, o que sinaliza que o Registro de UDI/Dispositivos já é um imperativo comercial.  

Harmonização global: aproveite a experiência com o GUDID

O registro no GUDID (Global Unique Device Identification Database) nos EUA fornece uma base estruturada de dados de identificação de dispositivos que pode ser adaptada aos requisitos europeus. Como o GUDID e o EUDAMED exigiriam informações essenciais semelhantes, como identificadores de dispositivos, detalhes do fabricante e descrição do dispositivo, ter o(s) dispositivo(s) já listado(s) no GUDID significa que grande parte dos dados necessários foi coletada, padronizada e validada. Isso pode simplificar o processo de preparação e envio para o EUDAMED, reduzindo a duplicidade de esforços e minimizando o risco de inconsistências. Em resumo, se você já está familiarizado com o GUDID, está um passo à frente.  

Suporte especializado para conformidade com o EUDAMED

O EUDAMED não é apenas mais um obstáculo regulatório: é uma oportunidade para aumentar a transparência, harmonizar o acesso ao mercado e fortalecer a rastreabilidade dos dispositivos na UE. Com 2026 se aproximando rapidamente e mais partes interessadas esperando o registro no EUDAMED, não há tempo a perder.  

A Pure Global pode fornecer suporte abrangente durante todo o processo de registro. Nossa equipe de especialistas em assuntos regulatórios é altamente experiente no trabalho com o EUDAMED e pode ajudá-lo a navegar por seus módulos com confiança e precisão. Oferecemos orientação personalizada para garantir que seus dispositivos sejam registrados de forma eficiente, precisa e em total conformidade com os regulamentos da UE. Entre em contato conosco para saber como podemos ajudá-lo a começar com o EUDAMED.