Contexto regulatório sobre os requisitos de PRRC
A designação de uma Pessoa Responsável pelo Cumprimento da Regulamentação (PRRC) na maioria dos Estados-Membros da UE é um novo requisito sob o Artigo 15 do Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (MDR UE 2017/745) e do Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746). A PRRC é responsável por garantir que o fabricante e o Representante Autorizado na UE (EU REP) mantenham a conformidade com os requisitos do MDR e do IVDR ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo.
Todos os fabricantes que colocam dispositivos no mercado da UE, incluindo aqueles sediados fora da UE, devem contar com uma PRRC em sua organização (informações detalhadas sobre esses tópicos são abordadas no MDCG 2019-07 Rev.1); no entanto, os regulamentos permitem que fabricantes de pequeno e médio porte terceirizem essa função. As PRRCs devem ser qualificadas e atender às qualificações específicas descritas no Artigo 15 do MDR/IVDR para desempenhar as tarefas e atribuições relacionadas a essa função.
Responsabilidades da PRRC
Como o próprio título do cargo sugere, a principal responsabilidade da PRRC é garantir que o fabricante mantenha a conformidade com todos os requisitos do MDR ou IVDR antes que o dispositivo seja colocado no mercado e ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo. Isso inclui verificar se as seguintes obrigações e atividades são cumpridas:
Um sistema de gestão da qualidade (SGQ) adequado ao tipo de dispositivo e à classe de risco é mantido e atualizado.
A Documentação Técnica e a Declaração de Conformidade da UE são devidamente elaboradas e mantidas.
As obrigações pós-comercialização são cumpridas em conformidade com o Artigo 83.
A notificação de incidentes e as ações corretivas de segurança de campo (FSCAs) são realizadas em conformidade com o Artigo 87.
É importante definir claramente as atividades da PRRC no Manual da Qualidade ou nos procedimentos relacionados do SGQ e explicar como elas são realizadas. Por exemplo, como a Documentação Técnica será mantida atualizada, controlada pela PRRC e comprovada perante um auditor? Conforme estabelecido no MDCG 2019-07 Rev.1:
”Espera-se que a PRRC [...] garanta que os dispositivos a serem liberados pelo fabricante tenham seguido os procedimentos estabelecidos em seu sistema de gestão da qualidade antes de serem colocados no mercado. A PRRC pode realizar essa atividade, por exemplo, por meio de auditoria ou amostragem[.]”
O "controle” da Documentação Técnica não exige necessariamente a liberação de cada lote produzido por meio da PRRC (isso pode ser feito unicamente pelo chefe de produção). No entanto, a inclusão da PRRC no processo de liberação final demonstra o envolvimento da PRRC nas atividades de produção e como a PRRC verifica se a Documentação Técnica final está devidamente elaborada e mantida. Qualquer que seja o processo escolhido para verificar as atividades da PRRC, ele exigirá uma atualização dos procedimentos do seu SGQ para definir as responsabilidades alteradas e a descrição do envolvimento da PRRC.
Qualificações obrigatórias de uma PRRC
O MDR e o IVDR exigem que todas as PRRCs atendam a estas qualificações mínimas:
Diploma em direito, medicina, farmácia, engenharia ou outra disciplina científica relevante e pelo menos um ano de experiência profissional em assuntos regulatórios ou sistemas de gestão da qualidade relacionados a dispositivos médicos ou IVDs;
ou
pelo menos quatro anos de experiência profissional em assuntos regulatórios ou gestão da qualidade relacionados a dispositivos médicos ou IVDs.
Mesmo que a sua PRRC atenda a essas qualificações, é importante verificar e documentar que qualquer candidato a PRRC possui profunda familiaridade com o MDR ou IVDR, bem como com as atividades de vigilância pós-comercialização e os requisitos de notificação. É útil manter registros para comprovação dessas atividades como parte da Documentação Técnica ou, pelo menos, em arquivo para o caso de os fabricantes serem auditados (sem aviso prévio ou anunciados).
