Pessoa Responsável pela Conformidade Regulatória (PRRC) do MDR e IVDR da UE

Contexto regulatório sobre os requisitos para a PRRC

A designação de uma Pessoa Responsável pela Conformidade Regulatória (PRRC) na maioria dos Estados-Membros da UE é um novo requisito nos termos do Artigo 15 do Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (MDR da UE 2017/745) e do Regulamento de Diagnósticos In Vitro (IVDR 2017/746). A PRRC é responsável por garantir que o fabricante e o Representante Autorizado na UE (EU REP) mantenham a conformidade com os requisitos do MDR e do IVDR ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo.

Todos os fabricantes que colocam dispositivos no mercado da UE, incluindo aqueles estabelecidos fora da UE, devem empregar uma PRRC dentro de sua organização (informações detalhadas sobre estes tópicos são abordadas em MDCG 2019-07 Rev.1); no entanto, os regulamentos permitem que fabricantes de pequeno e médio porte terceirizem essa função. As PRRCs devem ser qualificadas e atender às qualificações específicas abordadas no Artigo 15 do MDR/IVDR para desempenhar as tarefas e atribuições relacionadas a essa função.

Responsabilidades da PRRC

Como o próprio título do cargo sugere, a principal responsabilidade da PRRC é garantir que o fabricante mantenha a conformidade com todos os requisitos do MDR ou IVDR antes de o dispositivo ser colocado no mercado e ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo. Isso inclui verificar se as seguintes obrigações e atividades são cumpridas:

• Um sistema de gestão da qualidade (SGQ) apropriado para o tipo de dispositivo e classe de risco é mantido e atualizado.

• A Documentação Técnica e a Declaração UE de Conformidade são corretamente preparadas e mantidas.

• As obrigações pós-comercialização são realizadas de acordo com o Artigo 83.

• A notificação de incidentes e as ações corretivas de segurança em campo (FSCAs) são conduzidas de acordo com o Artigo 87.

É importante definir as atividades da PRRC claramente no Manual da Qualidade ou nos procedimentos de SGQ relacionados e explicar como elas são realizadas. Por exemplo, como a Documentação Técnica será mantida atualizada, controlada pela PRRC e verificada junto a um auditor? Como declarado no MDCG 2019-07 Rev.1:

”[E]spera-se que a PRRC [...] garanta que os dispositivos para liberação pelo fabricante tenham seguido os procedimentos estabelecidos em seu sistema de gestão da qualidade antes de serem colocados no mercado. A PRRC pode realizar essa atividade, por exemplo, por meio de auditoria ou amostragem[.]”

O "controle” da Documentação Técnica não exige necessariamente a liberação de cada lote produzido por meio da PRRC (isso pode ser feito exclusivamente pelo chefe de produção). No entanto, incluir a PRRC no processo de liberação final demonstra o envolvimento da PRRC nas atividades de produção e como a PRRC verifica se a Documentação Técnica final está corretamente preparada e mantida. Seja qual for o processo escolhido para verificar as atividades da PRRC, ele exigirá uma atualização dos seus procedimentos de SGQ para definir as responsabilidades alteradas e a descrição do envolvimento da PRRC.

Qualificações obrigatórias de uma PRRC

O MDR e o IVDR exigem que todas as PRRCs atendam a estas qualificações mínimas:

Um diploma em direito, medicina, farmácia, engenharia ou outra disciplina científica relevante e pelo menos um ano de experiência profissional em assuntos regulatórios ou sistemas de gestão da qualidade relacionados a dispositivos médicos ou DIVs;

ou

pelo menos quatro anos de experiência profissional em assuntos regulatórios ou gestão da qualidade relacionados a dispositivos médicos ou DIVs.

Mesmo que a sua PRRC atenda a essas qualificações, é importante verificar e documentar que qualquer candidato a PRRC tenha profunda familiaridade com o MDR ou o IVDR, bem como com as atividades de vigilância pós-comercialização e requisitos de notificação. É útil manter registros para verificação dessas atividades como parte da Documentação Técnica ou, pelo menos, arquivados caso os fabricantes sejam auditados (com ou sem aviso prévio).

Autoridade regulatória e fonte da verdade

Este serviço enquadra-se nos requisitos atuais administrados por o órgão regulador relevante. Use essa entrada do glossário para a alçada da autoridade, portal oficial e pontos de contato; use esta página para o fluxo de trabalho e entregáveis específicos da tarefa.