México: COFEPRIS simplifica registro de dispositivos médicos

A autoridade regulatória do México, COFEPRIS, emitiu novas medidas para simplificar o registro de dispositivos médicos, incluindo códigos de peticionamento mais claros por classe de risco e prazos de aprovação reduzidos. Essas atualizações visam agilizar o acesso ao mercado para fabricantes nacionais e internacionais, mantendo a supervisão regulatória.

Publicado em:

1 de setembro de 2025

Seguindo nossas atualizações anteriores sobre “COFEPRIS simplifica o registro de dispositivos médicos: principais pontos dos artigos 22 a 25 do Diário Oficial” (7 de julho) e “Via abreviada da COFEPRIS do México de 2025 para dispositivos médicos” (6 de agosto), a autoridade regulatória do México, a COFEPRIS, publicou uma nova atualização em 22 de agosto de 2025. Esta atualização visa simplificar ainda mais o registro de dispositivos médicos no México.

O novo acordo consolida procedimentos, introduz novas homoclaves para dispositivos de baixo e maior risco e cita disposições legais para reduzir etapas burocráticas. Essas medidas foram projetadas para ajudar fabricantes nacionais e estrangeiros a obter aprovações regulatórias mais rápidas e eficientes.

Principais medidas de simplificação para dispositivos médicos

1. Eliminação de documentação redundante

Os fabricantes não precisarão mais reenviar documentos já emitidos pela COFEPRIS, como licenças ou certificados. Essa mudança reduz a papelada desnecessária e evita atrasos causados por envios duplicados.

2. Introdução de novas homoclaves

Foram estabelecidas homoclaves claras para diferentes categorias de dispositivos médicos, distinguindo entre produtos de baixo risco e de maior risco. Essa classificação permite que os fabricantes determinem rapidamente os requisitos regulatórios para seus dispositivos, simplificando o processo de peticionamento.

3. Fusão e depuração de modalidades e códigos de peticionamento

O acordo aborda a complexidade de múltiplos tipos de peticionamentos sobrepostos, fundindo e esclarecendo modalidades e códigos. Isso torna mais fácil para os fabricantes identificarem a via correta para seus dispositivos, sejam consumíveis de baixo risco ou implantáveis de alto risco.

4. Redução de prazos para aprovações

Os prazos de aprovação foram reduzidos. Determinados registros sanitários que antes exigiam 30 dias úteis agora estão definidos em 20 dias úteis. Embora os resultados práticos dependam da implementação, essa mudança sinaliza a intenção da COFEPRIS de acelerar o processo de análise, beneficiando empresas que introduzem dispositivos urgentes ou inovadores.

Ações de simplificação mais amplas que afetam dispositivos

Além dessas medidas específicas para dispositivos médicos, o acordo introduz melhorias regulatórias mais amplas:

Fusão de múltiplos procedimentos para registro sanitário de dispositivos médicos, medicamentos e produtos biológicos.
Requisitos atualizados e simplificados para registros, licenças e certificados.
Eliminação de certos procedimentos, particularmente aqueles relacionados a acordos de equivalência com outros países, que agora serão abrangidos por uma via unificada.
Disposições transitórias, com a maioria das alterações entrando em vigor 30 dias úteis após a publicação e outras exigindo até 180 dias úteis.
Exigência de credenciamento de representação legal, garantindo clareza processual.
Promoção de plataformas digitais, permitindo envios mais rápidos e rastreamento em tempo real.

Por que isso importa para a indústria de dispositivos médicos

Para os fabricantes — tanto nacionais quanto estrangeiros —, essas reformas trazem benefícios tangíveis:

Acesso mais rápido ao mercado – Prazos de aprovação mais curtos permitem que os dispositivos cheguem aos hospitais e pacientes mais cedo.
Menor carga de conformidade – A redução de documentação e etapas redundantes economiza tempo e custos.
Vias mais simples – Códigos de peticionamento fundidos e esclarecidos minimizam erros e confusões.
Estímulo à inovação – Um arcabouço regulatório mais eficiente promove a confiança para introduzir tecnologias médicas avançadas.

Para os pacientes e profissionais de saúde, essas mudanças significam um acesso mais rápido a dispositivos médicos inovadores, desde ferramentas de diagnóstico a implantes vitais, sem comprometer a segurança ou a qualidade.

Conclusão

O acordo de simplificação da COFEPRIS de 22 de agosto de 2025, com vigência a partir de 6 de outubro de 2025, representa um marco para o setor de dispositivos médicos do México. Ao eliminar requisitos redundantes, fundir vias de peticionamento e encurtar os prazos de aprovação, a COFEPRIS está criando um ambiente regulatório mais ágil e previsível.

Se implementadas de forma eficaz, essas reformas poderão tornar o México um mercado mais atraente para a inovação em dispositivos médicos, ao mesmo tempo em que garantem que os pacientes se beneficiem de um acesso mais rápido a tecnologias avançadas de saúde.

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