Guia MDCG 2025-10 da UE sobre Vigilância Pós-Mercado (2025)

O Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) da Comissão Europeia publicou o guia MDCG 2025-10: Guia sobre Vigilância Pós-Comercialização (PMS) em 19 de dezembro de 2025. Este guia não vinculativo explica a abordagem recomendada pelo MDCG para os requisitos de PMS nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e do Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR). Ele não substitui os Regulamentos nem uma interpretação vinculativa da legislação da União.

Em vez de tratar a PMS como uma série de etapas regulatórias formais, o guia enfatiza uma abordagem de monitoramento proativo e contínuo que se conecta diretamente aos principais processos de qualidade e risco.

Principais Componentes do Guia de PMS MDCG 2025-10

Requisitos do Sistema de PMS

O documento MDCG 2025-10 esclarece que um sistema de PMS deve coletar, analisar e agir de forma sistemática e contínua com base na experiência prática no mundo real com um dispositivo ou grupo de dispositivos. Isso inclui:

• Métodos pré-planejados para coleta de dados (não apenas fontes reativas)

• Abordagens de análise qualitativa e quantitativa definidas

• Integração com processos de vigilância e gerenciamento de risco.

Expectativas para o Plano de PMS

Cada dispositivo deve estar coberto por um Plano de PMS. Um único plano pode cobrir um grupo justificado e claramente identificado de dispositivos. O plano:

• Descreve métodos e fontes de dados

• Define valores-limite para indicadores de desempenho

• Estabelece ações caso as tendências ou os riscos se alterem

• É atualizado regularmente ao longo do ciclo de vida do dispositivo

Relatórios de PMS e Monitoramento do Ciclo de Vida

O guia apoia documentos regulatórios estabelecidos, tais como:

• Relatórios de Vigilância Pós-Comercialização (para dispositivos Classe I do MDR e Classe A e B do IVDR)

• Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSURs) (para as demais classes do MDR e do IVDR)

Estes relatórios devem alimentar retroativamente o ciclo de PMS, impulsionando a melhoria contínua e atualizações na documentação técnica e nos arquivos de risco.

Integração da PMS ao Sistema de Gestão da Qualidade

Um foco significativo do MDCG 2025-10 é a integração da PMS ao SGQ do fabricante, confirmando que a PMS não deve ser isolada, mas sim incorporada aos processos existentes:

• Gerenciamento de Risco: Os dados de PMS devem alimentar o processo de gerenciamento de risco ISO 14971, incluindo avaliações de probabilidade e severidade

• Avaliação Clínica/de Desempenho: Dados contínuos devem atualizar avaliações clínicas ou avaliações de desempenho

• Projeto e Rotulagem: Informações obtidas da PMS devem fundamentar melhorias no projeto e atualizações das Instruções de Uso (IFU), onde necessário.

Essa estreita ligação garante que a PMS promova melhorias proativas em vez de ações corretivas tardias.

Por que os Fabricantes Devem se Atentar

O MDCG 2025-10 é uma referência prática e não vinculativa para fabricantes que estejam estruturando sistemas de pós-comercialização sob o MDR/IVDR. Ele:

• Detalha os Artigos 83 (MDR) e 78 (IVDR) para a interpretação de PMS

• Incentiva a coleta proativa de dados além dos registros de reclamações

• Reduz o risco regulatório por meio de uma vigilância mais robusta e focada no ciclo de vida

Os fabricantes também devem conectar ações de campo notificáveis à definição e responsabilidades de FSCA. A adaptação precoce dos processos de PMS pode aumentar a segurança, reduzir apontamentos de não conformidade e dar suporte a auditorias e revisões regulatórias mais tranquilas.

Ações Imediatas para Conformidade

Fabricantes e responsáveis pelo SGQ devem:

• Revisar os sistemas atuais de PMS em relação às expectativas do MDCG 2025-10

• Atualizar os Planos de PMS para incluir fontes de dados proativas

• Garantir a interconexão entre PMS, gerenciamento de risco e avaliação clínica/de desempenho

• Documentar limites e critérios de decisão para alterações de risco

Essas ações ajudam a alinhar os processos de PMS aos requisitos do MDR/IVDR e às melhores práticas atuais do MDCG.

Links Externos

• 📄 PDF do guia oficial MDCG 2025-10 (site de Saúde da UE)

• 🌐 Anúncio de notícias sobre o MDCG 2025-10 (Saúde da UE)