Guia MDCG 2025-10 da UE sobre Vigilância Pós-Mercado (2025)

O Medical Device Coordination Group (MDCG) da Comissão Europeia publicou a orientação MDCG 2025-10: Orientação sobre Vigilância Pós-Mercado (PMS) em 19 de dezembro de 2025. Esta orientação interpreta os requisitos de PMS sob o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e o Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR), oferecendo aos fabricantes um roteiro para estruturar sistemas de PMS em conformidade e orientados ao ciclo de vida.

Em vez de tratar a PMS como uma série de caixas de seleção regulatórias a serem marcadas, a orientação enfatiza uma abordagem proativa e de monitoramento contínuo, que se conecta diretamente aos principais processos de qualidade e risco.

Principais Componentes do Guia de PMS MDCG 2025-10

Requisitos do Sistema de PMS

O MDCG 2025-10 esclarece que um sistema de PMS deve coletar, analisar e agir de forma sistemática e contínua sobre a experiência do mundo real com um dispositivo ou grupo de dispositivos. Isso inclui:

• Métodos pré-planejados para coleta de dados (não apenas fontes reativas)

• Abordagens definidas de análise qualitativa e quantitativa

• Integração com os processos de vigilância e gerenciamento de risco.

Expectativas para o Plano de PMS

Cada dispositivo (ou grupo de dispositivos) deve ter um Plano de PMS que:

• Descreva métodos e fontes de dados

• Defina valores-limite para indicadores de desempenho

• Estabeleça ações caso as tendências ou os riscos mudem

• Seja atualizado regularmente ao longo do ciclo de vida do dispositivo

Relatórios de PMS e Monitoramento do Ciclo de Vida

A orientação apoia entregas regulatórias estabelecidas, tais como:

• Relatórios de Vigilância Pós-Mercado (para dispositivos de menor risco)

• Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSURs) (para dispositivos de maior risco)

Esses relatórios devem realimentar o ciclo de PMS, impulsionando a melhoria contínua e as atualizações na documentação técnica e nos arquivos de risco.

Integrando a PMS ao Sistema de Gestão da Qualidade

Um foco significativo do MDCG 2025-10 é a integração da PMS com o SGQ do fabricante, confirmando que a PMS não deve ser isolada, mas sim incorporada aos processos existentes:

• Gerenciamento de Risco: os dados de PMS devem informar as avaliações de probabilidade e gravidade de risco

• Avaliação Clínica/de Desempenho: dados contínuos devem atualizar as avaliações clínicas ou as avaliações de desempenho

• Design e Rotulagem: os insights obtidos a partir da PMS devem subsidiar melhorias de design e atualizações de Instruções de Uso (IFU), onde necessário.

Esta estreita ligação garante que a PMS direcione melhorias proativas em vez de ações corretivas tardias.

Por que os Fabricantes Devem se Importar

O MDCG 2025-10 é uma referência essencial para os fabricantes que buscam cumprir integralmente as obrigações de pós-mercado da MDR/IVDR. O guia:

• Aprofunda a interpretação da PMS com base nos Artigos 83 (MDR) e 78 (IVDR)

• Incentiva a coleta proativa de dados além dos logs de reclamações

• Reduz o risco regulatório por meio de uma vigilância mais robusta e focada no ciclo de vida

A adaptação precoce dos processos de PMS pode aumentar a segurança, reduzir as constatações de não conformidade e apoiar auditorias e revisões regulatórias mais fluidas.

Ações de Conformidade Imediatas

Os fabricantes e líderes de SGQ devem:

• Revisar os sistemas de PMS atuais em relação às expectativas do MDCG 2025-10

• Atualizar os Planos de PMS para incluir fontes proativas de dados

• Garantir a vinculação entre a PMS, o gerenciamento de risco e a avaliação clínica/de desempenho

• Documentar os limites (thresholds) e critérios de decisão para alterações de risco

Essas ações ajudam a alinhar as empresas com as expectativas de fiscalização da UE e com as melhores práticas regulatórias.

Links Externos

• 📄 PDF oficial do guia MDCG 2025-10 (site da UE Health)

• 🌐 Anúncio de notícias do MDCG 2025-10 (EU Health)