Relatório de Avaliação de Desempenho (PER) IVDR da UE

O que é um Relatório de Avaliação de Desempenho (PER) do IVDR da UE?

Os IVDs exigem uma abordagem ligeiramente diferente para os requisitos gerais de segurança e desempenho e para a avaliação da avaliação de desempenho em comparação com os dispositivos médicos. Se um IVD falhar em atender ao seu desempenho previsto para diagnóstico, os riscos podem ser muito graves, embora possam não se materializar imediatamente. Se um IVD falhar em detectar uma doença infecciosa potencialmente fatal, por exemplo, o tratamento atrasado ou inadequado ou até mesmo a disseminação da infecção para outras pessoas pode colocar a vida em risco. O Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (EU IVDR 2017/746) impõe requisitos rigorosos de avaliação de desempenho pré e pós-comercialização para controlar os riscos associados aos IVDs e garantir que eles desempenhem consistentemente de acordo com sua finalidade prevista ao longo de todo o seu ciclo de vida.

O IVDR define a avaliação de desempenho como um “processo contínuo pelo qual os dados são avaliados e analisados para demonstrar a validade científica, o desempenho analítico e o desempenho clínico desse dispositivo para a sua finalidade prevista.” Um Relatório de Avaliação de Desempenho (PER) documenta todas as suas atividades, evidências e conclusões de avaliação de desempenho e faz parte da sua Documentação Técnica (TD). Mesmo após a obtenção da Marcação CE, as atividades de avaliação de desempenho são contínuas e o PER deve ser continuamente atualizado enquanto o seu dispositivo estiver no mercado.

Requisitos de avaliação de desempenho segundo o IVDR

A avaliação de desempenho pode ser uma atividade complexa, razão pela qual ela sempre começa com um planejamento cuidadoso. Antes de começar, você precisará elaborar um Plano de Avaliação de Desempenho (PEP) que será incluído em sua TD. O PEP deve descrever os métodos que você utilizará durante o processo de AP, bem como as justificativas para tais métodos, descrições detalhadas do seu dispositivo, critérios de aceitação relacionados à finalidade prevista declarada, uso pretendido, populações de pacientes e muito mais. Uma lista detalhada dos requisitos do PEP pode ser encontrada no Anexo XIII do IVDR. O processo de AP faz parte dos requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade abordados no Artigo 10 (8) f) do IVDR.

Seu PEP deve especificar como você abordará os três elementos do desempenho do IVD: validade científica, desempenho analítico e desempenho clínico:

• A validade científica deve fundamentar a relação entre o analito ou marcador do seu IVD e uma condição clínica (por exemplo, a ligação entre o vírus SARS-CoV-2 e a doença COVID-19).

• O desempenho analítico demonstra a eficácia do seu dispositivo em detectar seu analito ou marcador (por exemplo, a evidência de que o dispositivo em questão para diagnóstico de uma doença COVID-19 que afeta a população-alvo da UE é capaz de detectar o subtipo de vírus SARS-CoV-2 mais atual em uma matriz humana definida).

• O desempenho clínico demonstra o quão bem o IVD atua nas mãos do seu usuário pretendido, como um paciente ou leigo, médico, etc. (por exemplo, a evidência de que o dispositivo em questão para diagnóstico de uma doença COVID-19 que afeta a população-alvo da UE é capaz de detectar o subtipo de vírus SARS-CoV-2 mais atual em uma matriz humana definida e não é impactado por outros vírus respiratórios ou medicamentos ou outras interferências).

A evidência clínica inclui os dados de validade científica, desempenho analítico e desempenho clínico para verificar se o seu dispositivo está em conformidade com os requisitos de segurança e desempenho.

Requisitos do PER e avaliação de desempenho pós-comercialização

O PER apresenta a evidência clínica para o seu dispositivo, sua avaliação e as conclusões feitas por avaliadores clínicos qualificados. Ele inclui relatórios individuais para dados de validade científica, desempenho analítico e desempenho clínico, bem como explicações dos métodos que você usou para coletar evidências clínicas, realizar pesquisas bibliográficas, etc.

Depois que o seu dispositivo estiver no mercado da UE, o seu PER precisará ser atualizado continuamente com novos dados e conclusões de avaliação provenientes da Vigilância Pós-Comercialização e do Acompanhamento do Desempenho Pós-Comercialização (PMPF).

Autoridade reguladora e fonte da verdade

Este serviço enquadra-se nos requisitos atuais administrados pelo regulador relevante. Use essa entrada do glossário para o escopo de atuação da autoridade, portal oficial e pontos de contato; use esta página para o fluxo de trabalho e entregáveis específicos da tarefa.