O que é um Relatório de Avaliação de Desempenho (PER) do IVDR da UE?
Os IVDs exigem uma abordagem ligeiramente diferente para os requisitos gerais de segurança e desempenho e para a avaliação da avaliação de desempenho em comparação com os dispositivos médicos. Se um IVD falhar em atender ao seu desempenho pretendido para diagnóstico, os riscos podem ser muito graves, embora possam não se materializar imediatamente. Se um IVD falhar em detectar uma doença infecciosa potencialmente fatal, por exemplo, o tratamento tardio ou inadequado ou até mesmo a propagação da infecção para outras pessoas pode colocar a vida em risco. O Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (EU IVDR 2017/746) impõe requisitos rigorosos de avaliação de desempenho pré e pós-mercado para controlar os riscos associados aos IVDs e garantir que eles desempenhem consistentemente de acordo com a sua finalidade prevista ao longo de todo o seu ciclo de vida.
O IVDR define a avaliação de desempenho como um “processo contínuo pelo qual os dados são avaliados e analisados para demonstrar a validade científica, o desempenho analítico e o desempenho clínico desse dispositivo para a sua finalidade prevista”. Um Relatório de Avaliação de Desempenho (PER) documenta todas as suas atividades de avaliação de desempenho, evidências e conclusões, e faz parte da sua Documentação Técnica (TD). Mesmo após a obtenção da Marcação CE, as atividades de avaliação de desempenho são contínuas e o PER deve ser atualizado constantemente enquanto o seu dispositivo estiver no mercado.
Requisitos de avaliação de desempenho sob o IVDR
A avaliação de desempenho pode ser uma atividade complexa e, por isso, sempre começa com um planejamento cuidadoso. Antes de começar, você precisará elaborar um Plano de Avaliação de Desempenho (PEP) que será incluído na sua TD. O PEP deve descrever os métodos que você utilizará durante o processo de avaliação de desempenho (PE), bem como as justificativas para esses métodos, descrições detalhadas do seu dispositivo, critérios de aceitação relacionados à finalidade prevista declarada, ao uso pretendido, às populações de pacientes e muito mais. Uma lista detalhada dos requisitos do PEP pode ser encontrada no Anexo XIII do IVDR. O processo de PE faz parte dos requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade abordados no Artigo 10 (8) f) do IVDR.
Seu PEP deve especificar como você abordará os três elementos do desempenho do IVD: validade científica, desempenho analítico e desempenho clínico:
- Validade científica deve fundamentar a relação entre o analito ou marcador do seu IVD e uma condição clínica (ex.: a ligação entre o vírus SARS-CoV-2 e a doença COVID-19).
- Desempenho analítico demonstra a eficácia do seu dispositivo em detectar seu analito ou marcador (ex.: a evidência de que o dispositivo em questão para diagnóstico da COVID-19 que afeta a população-alvo da UE é capaz de detectar o subtipo mais recente do vírus SARS-CoV-2 em uma matriz humana definida).
- Desempenho clínico demonstra o quão bem o IVD funciona nas mãos do seu usuário pretendido, como um paciente ou leigo, clínico, etc. (ex.: a evidência de que o dispositivo em questão para diagnóstico da COVID-19 que afeta a população-alvo da UE é capaz de detectar o subtipo mais recente do vírus SARS-CoV-2 em uma matriz humana definida e não é afetado por outros vírus respiratórios ou medicamentos ou outras interferências).
A evidência clínica inclui os dados de validade científica, desempenho analítico e desempenho clínico para verificar se o seu dispositivo está em conformidade com os requisitos de segurança e desempenho.
Requisitos do PER e avaliação de desempenho pós-mercado
O PER apresenta a evidência clínica do seu dispositivo, sua avaliação e as conclusões tiradas por avaliadores clínicos qualificados. Ele inclui relatórios individuais para os dados de validade científica, desempenho analítico e desempenho clínico, bem como explicações sobre os métodos usados para coletar evidências clínicas, realizar buscas bibliográficas, etc.
Depois que seu dispositivo estiver no mercado da UE, seu PER precisará ser atualizado continuamente com novos dados e conclusões de avaliação provenientes de dados da Vigilância Pós-Mercado e do Acompanhamento de Desempenho Pós-Mercado (PMPF).
