Atualizações Regulatórias da UE da Pure Global – Abril

9 de abril (Reino Unido): Estrutura de Classificação de Inovação em Tecnologia Médica

O Reino Unido introduziu recentemente um novo conjunto de diretrizes detalhando uma estrutura de inovação projetada especificamente para a indústria de tecnologia médica. Essas diretrizes estão estruturadas em torno de quatro objetivos principais:

- Desenvolver uma linguagem unificada para facilitar as discussões sobre inovação no setor de tecnologia médica.

- Estabelecer critérios definitivos que categorizem um dispositivo médico como inovador, reconhecendo diversas formas de inovação.

- Articular as diferenças e vantagens do dispositivo inovador em relação às opções de mercado existentes, enfatizando os benefícios para o paciente e para o sistema.

- Auxiliar na priorização e adoção de inovações que tenham o impacto mais significativo.

Este documento de orientação descreve critérios específicos para definir inovação em tecnologia médica, incluindo inovações incrementais, transformadoras e disruptivas, apoiadas por estudos de caso relevantes. Além disso, um fluxograma de classificação é fornecido no apêndice para auxiliar na compreensão e aplicação desses critérios.

A estrutura foi projetada para servir a múltiplos propósitos, como avaliar a adequação para financiamento e outros mecanismos de suporte destinados a fomentar vários tipos de inovação. Ela também desempenha um papel crucial na avaliação de custo-efetividade e na qualificação para acordos-quadro nacionais, que facilitam o acesso ao mercado.

Seguindo em frente, os próximos seis meses envolverão esforços colaborativos com parceiros importantes, como a MHRA, o NHS England, o NHS Supply Chain e o NICE. Essas parcerias visam testar a implementação e a eficácia da estrutura em diferentes estágios da trajetória de inovação. Após esse período, o feedback será solicitado para avaliar a relevância e a praticidade da estrutura, garantindo que ela atenda às necessidades das partes interessadas e contribua para o avanço da tecnologia médica.

Saiba mais sobre o Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos da MHRA no Reino Unido.

10 de abril (CH): Folha informativa sobre Software de Dispositivo Médico (BW630_30_007 versão 3)

A folha informativa da Swiss Medic, agora em sua terceira versão, fornece orientações atualizadas sobre o arcabouço regulatório para software de dispositivos médicos (MDSW) na Suíça, enfatizando sua classificação e supervisão sob a Portaria sobre Dispositivos Médicos (MedDO) e a Portaria sobre Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IvDO). Esta terceira versão descreve as estruturas jurídicas da UE e da Suíça, incluindo as diretrizes MDCG necessárias e normas técnicas como a EN 62304 e a EN ISO 14971. Destacando novas alterações, o documento detalha as responsabilidades aprimoradas para os operadores econômicos e especifica protocolos mais rígidos para identificação de produtos, incluindo a conformidade com a rotulagem e o sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI). As atualizações também abordam o cenário em evolução das vendas à distância e o uso de software médico em instituições de saúde, garantindo a conformidade com os arcabouços regulatórios da Suíça e da UE em toda a cadeia de distribuição e dentro das instituições de saúde.

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos na Suíça.

10 de abril (UE): Painel sobre Reprocessamento e Reutilização de Dispositivos de Uso Único (Artigo 17 do MDR)

Um estudo recente foi realizado para avaliar a implementação do Artigo 17 sob o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR), concentrando-se em como suas disposições estão sendo aplicadas em vários países europeus e em sua eficácia operacional. O estudo começou em dezembro de 2022 e foi realizado ao longo de 14 meses. Em apoio a este estudo, foi criado um painel especializado. Este painel serve a dois propósitos principais:

- Fornecer uma visão geral abrangente: exibe um mapeamento detalhado das atividades do estudo, oferecendo insights sobre os vários aspectos examinados e as metodologias utilizadas. Esse recurso permite que as partes interessadas compreendam o escopo e a profundidade da investigação, garantindo transparência e uma compreensão clara do arcabouço do estudo.

- Apresentar os resultados do estudo: o painel apresenta sistematicamente os resultados do estudo, destacando os principais pontos de dados e tendências observados durante a análise. Esta visualização auxilia na interpretação de dados complexos, tornando-os acessíveis e compreensíveis para todas as partes interessadas envolvidas. Os resultados são dispostos de forma a facilitar a rápida assimilação de como as disposições do Artigo 17 estão funcionando em cenários do mundo real em toda a Europa.

Esta ferramenta interativa é essencial para monitorar a eficácia da implementação do MDR e fornece insights valiosos que podem orientar futuras decisões e alterações regulatórias. Também serve como um recurso para órgãos reguladores, fabricantes de dispositivos médicos e prestadores de serviços de saúde, oferecendo-lhes uma visão detalhada do cenário regulatório atual e de seu impacto na governança de dispositivos médicos. Por meio deste painel, os usuários podem navegar facilmente pelos dados, aumentando sua compreensão e capacidade de tomar decisões informadas com base nos resultados do estudo.

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15 de abril (UE): Atualização - MDCG 2022-9 rev.1 - Modelo de resumo de segurança e desempenho - Abril de 2024

A atualização do documento MDCG 2022-9 Rev.1 fornece diretrizes detalhadas para o Resumo de Segurança e Desempenho (SSP) que os fabricantes de dispositivos médicos devem seguir nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 e do Regulamento (UE) 2017/746. Estes regulamentos garantem que resumos abrangentes de segurança e desempenho estejam acessíveis ao público por meio do banco de dados europeu de dispositivos médicos (Eudamed). O SSP é crucial para dispositivos das classes C e D, excluindo aqueles para estudos de desempenho, e deve ser validado por um organismo notificado.

Principais atualizações no MDCG 2022-9 Rev.1:

- Clareza sobre a disponibilização: a revisão esclarece quando o SSP deve ser disponibilizado aos pacientes, enfatizando particularmente sua necessidade para dispositivos de autoteste e quando considerado relevante pelo fabricante.

- Reorganização de conteúdo: informações que estavam anteriormente sob seções específicas foram reestruturadas para melhorar a coerência. Por exemplo, detalhes sobre dispositivos para testes próximos ao paciente (near-patient testing) e diagnósticos de acompanhamento (companion diagnostics) foram movidos para aprimorar o fluxo lógico e a acessibilidade.

- Modificações de terminologia: o termo "Finalidade prevista do dispositivo" foi expandido para "Finalidade prevista e outras indicações", permitindo uma descrição mais ampla que acomoda uma gama maior de funcionalidades e usos do dispositivo.

- Atualizações regulares: a revisão enfatiza a necessidade de avaliações periódicas para determinar se atualizações no SSP são necessárias com base em informações obtidas a partir do Acompanhamento de Desempenho Pós-Mercado (PMPF) e do Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR). Isso garante que o SSP permaneça atualizado e reflita as avaliações contínuas de segurança e desempenho.

- Informações específicas do usuário: o modelo do SSP diferencia as informações para usuários profissionais e leigos/pacientes para garantir que todos os grupos de usuários recebam informações adequadamente personalizadas. Para dispositivos não destinados ao autoteste, o SSP concentra-se em usuários profissionais, enquanto uma seção separada é dedicada a leigos, quando relevante.

- Inclusão de detalhes abrangentes: o documento inclui detalhes extensos sobre o dispositivo, como identificação, classe de risco, descrições, quaisquer dispositivos ou acessórios que o acompanham e status regulatórios que garantem uma compreensão completa do uso e da segurança do dispositivo.

- Resumos de desempenho e segurança: seções são dedicadas a resumir a validade científica, dados de desempenho, quaisquer ações corretivas de segurança de campo e a vigilância pós-mercado contínua, que são vitais para garantir a eficácia e a segurança contínuas do dispositivo pós-mercado.

15 de abril (UE): MDCG 2024-4 Relato de segurança em estudos de desempenho de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro sob o Regulamento (UE) 2017/746

O documento MDCG 2024-4 descreve os requisitos abrangentes de relato de segurança para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) sob o IVDR (Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro) durante estudos de desempenho. Esta orientação é crucial para garantir que os dados de segurança dos estudos de desempenho sejam sistematicamente relatados aos órgãos reguladores em todos os Estados-Membros.

Principais elementos do MDCG 2024-4:

- Esclarecimentos e definições: o documento esclarece 23 definições cruciais para a notificação, como Efeito Adverso do Dispositivo (ADE), Efeito Adverso Grave Previsto do Dispositivo (ASADE) e mais, garantindo que todas as partes interessadas tenham um entendimento uniforme dos termos.

- Procedimentos de notificação: são delineados processos detalhados para relatar eventos adversos durante estudos de desempenho pré-mercado. Isso inclui a transição para o sistema eletrônico EUDAMED, que, embora ainda não esteja totalmente funcional, acabará por simplificar os processos de notificação.

- Eventos notificáveis e exceções: a orientação especifica quais eventos precisam ser relatados e as exceções, observando particularmente as condições sob estudos de PMPF (acompanhamento de desempenho pós-mercado) que se enquadram no Artigo 70(1) do IVDR.

- Papéis e responsabilidades: delineia as responsabilidades de várias partes interessadas, incluindo patrocinadores e investigadores, garantindo que os relatórios sejam enviados de forma tempestiva e precisa às autoridades nacionais competentes (NCAs) apropriadas.

- Prazos e formatos: prazos específicos para relatar eventos adversos graves e deficiências de dispositivos são estabelecidos. O documento enfatiza o uso de um formulário de notificação padronizado (encontrado no apêndice), o que facilita a consistência entre os relatórios.

- Avaliação de causalidade: são fornecidas diretrizes para avaliar a causalidade dos eventos relatados para ajudar a determinar se um evento está diretamente relacionado ao dispositivo, ao comparador ou aos procedimentos do estudo.

- Disposições transitórias: a orientação acomoda a atual fase de transição para a funcionalidade total do EUDAMED, detalhando procedimentos provisórios para notificação na ausência do módulo do Eudamed.

17 de abril (UE): MDCG 2024-5 - Orientação sobre o conteúdo da Brochura do Investigador - Abril de 2024

Conforme exigido pelo Artigo 70(1) do MDR, este documento de orientação atualizado sobre a Brochura do Investigador (IB) acompanha as solicitações de investigação clínica para garantir a divulgação completa dos dados técnicos e clínicos do dispositivo. Este documento auxilia os patrocinadores na preparação da IB para cumprir os requisitos detalhados do Capítulo II, Anexo XV do MDR, alinhado com as normas ISO 14155:2020 para prática clínica.

As principais informações contidas na IB são:

- Informações sobre o dispositivo: a IB deve detalhar a identificação, finalidade prevista, classificação de risco, projeto e fabricação do dispositivo. Informações sobre gerações anteriores e semelhantes de dispositivos devem ser incluídas para ilustrar a evolução e a justificativa por trás do projeto atual.

- Rotulagem e documentação: deve abranger as instruções de uso (IFU), rótulos, materiais de treinamento e um cartão de implante, quando aplicável. Esses componentes devem garantir o uso seguro e eficaz do dispositivo, apresentados de maneira clara e não promocional.

- Dados pré-clínicos e clínicos: a brochura deve resumir as avaliações pré-clínicas e os dados clínicos existentes que demonstram a segurança e a eficácia do dispositivo. Também deve incluir descrições detalhadas das metodologias utilizadas e os resultados dessas avaliações.

- Gerenciamento de risco: deve ser discutida uma estratégia abrangente para gerenciar os riscos identificados, possíveis efeitos adversos e considerações específicas do dispositivo. Esta seção deve detalhar os eventos adversos graves e efeitos do dispositivo previstos, apoiados por uma análise robusta de risco-benefício.

- Conformidade regulatória: enfatizar a conformidade com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR) para se alinhar ao EU MDR. A brochura deve descrever claramente o cumprimento desses requisitos, referenciando quaisquer normas ou especificações aplicadas.

25 de abril (UE): Comissão saúda a adoção pelo Parlamento Europeu de medidas para melhorar a disponibilidade de diagnósticos in vitro

A Comissão Europeia saudou a adoção pelo Parlamento Europeu de novas medidas para aumentar a disponibilidade de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDs) para pacientes e prestadores de serviços de saúde. Estas medidas, propostas em janeiro de 2024, visam facilitar a transição para as novas regras da UE sobre IVDs, permitindo tempo adicional com base no nível de risco do dispositivo. Por exemplo, dispositivos de alto risco, como testes de HIV, têm até dezembro de 2027; dispositivos de risco moderado, como testes de câncer, têm até dezembro de 2028; enquanto dispositivos de menor risco, como testes de gravidez, têm até dezembro de 2029.

Além disso, as medidas introduzem a obrigatoriedade de os fabricantes notificarem as autoridades nacionais e o setor de saúde (por exemplo, distribuidores, profissionais de saúde) com seis meses de antecedência se preverem quaisquer interrupções no fornecimento. Isso se destina a mitigar os riscos de escassez e garantir a continuidade no atendimento ao paciente.

Por fim, a implementação gradual do Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) a partir de 2026 aumentará a transparência e fornecerá uma visão abrangente dos dispositivos médicos disponíveis no mercado da UE.

A aprovação dessas medidas pelo Parlamento Europeu abre caminho para que o Conselho implemente oficialmente o regulamento, criando um arcabouço regulatório mais forte e transparente para dispositivos médicos e IVDs dentro da UE.

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