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So registrieren Sie medizinische Geräte und IVDs in Mexiko
Seit September 2025 eröffnet der neue Abbreviated Pathway von COFEPRIS Herstellern, die bereits über Zulassungen von wichtigen Regulierungsbehörden wie FDA, CE, Health Canada und anderen verfügen, einen schnelleren und leichter zugänglichen Weg zum Markt. Anstatt sich mit einer langwierigen vollständigen technischen Prüfung zu befassen, können Sie jetzt Ihre vorhandenen Genehmigungen nutzen, um die Einreichungszeit und -komplexität drastisch zu reduzieren. In diesem Leitfaden finden Sie alles, was Sie wissen müssen – von den Zulassungsvoraussetzungen und der Geräteklassifizierung bis hin zu Dokumentation, Zeitplänen und der Ernennung eines Mexiko-Registrierungsinhabers.
So nutzen Sie Ihre FDA- und EU-Zulassungen für Medizinprodukte, um auf über 25 Märkte zuzugreifen
Ihre medizinischen Geräte- und IVD-Zulassungen im US und EU können die Wege in mehr als 25 Märkten weltweit, von Australien und der Schweiz bis nach Brasilien und Singapur, rationalisieren und so den Zeit- und Kostenaufwand für die internationale Expansion reduzieren. Und da die auf AI basierenden Tools jetzt Regulierungsspezialisten dabei helfen, Anträge bis zu 50 % schneller zu erstellen, war die grenzüberschreitende Skalierung Ihres Geräteportfolios noch nie so einfach.
So registrieren Sie medizinische Geräte und IVDs in Australien
Australien ist ein äußerst attraktiver Markt für Hersteller medizinischer Geräte. Um Zugang zu erhalten, muss man sich jedoch dem strengen Registrierungsprozess des TGA unterziehen. Diese Schritt-für-Schritt-Anleitung deckt den gesamten Weg zur ARTG-Aufnahme ab, von der Geräteklassifizierung und Sponsorpflichten bis hin zu Herstellernachweisen, Antragseinreichung und Auditvorbereitung, mit praktischen Anleitungen zu Kosten und Zeitplänen.
Die internationale Zusammenarbeit und die regulatorische Konvergenz von ANVISA verändern den Markt für medizinische Geräte von Brazil
Die Gesundheitsregulierungsbehörde von Brazil geht schnell voran, stärkt internationale Allianzen und überarbeitet wichtige Regeln für medizinische Geräte, Software und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Erfahren Sie, wie sich die Prioritäten von ANVISA für 2026–2027 auf Ihre Registrierungsstrategie auswirken.
Mehr als 40 Statistiken über Brasiliens Importmarkt für medizinische Geräte, die Hersteller kennen müssen
Brasilien ist der größte Importmarkt für medizinische Geräte in Lateinamerika und wächst schneller als noch vor drei Jahren. Aber die Länder, die den Marktanteil gewinnen, die klinischen Fachgebiete, die das Wachstum anführen, und die Risiken, mit denen Hersteller rechnen müssen, haben sich seit 2021 deutlich verändert. In diesem Artikel werden mehr als 40 Statistiken aus der vierjährigen Importanalyse von Pure Global zusammengestellt, um zu zeigen, was die Daten tatsächlich aussagen.
Indonesiens Importmarkt für Medizinprodukte und IVD
Indonesiens MedTech-Importmarkt im Wert von 3,28 Milliarden US-Dollar wird zurückgesetzt: Die IVD-Blase ist vorbei; Der chirurgische Boom hat begonnen. Der Bericht betont, dass der Boom 2024 keine einfache Erholung, sondern eine grundlegende Verschiebung der Marktnachfrage war. Das Wachstum wurde überwiegend durch Fachgebiete im Zusammenhang mit elektiven und hochakuten Eingriffen vorangetrieben, was die Bemühungen zum Abbau von Rückständen bei chirurgischen Eingriffen und eine langfristige Regierungsstrategie zur Verbesserung der inländischen Krankenhauskapazitäten widerspiegelt.
Nutzung der CE-Kennzeichnung für medizinische Geräte für eine schnellere Einreise nach Brasilien
Hersteller medizinischer Geräte scheuen manchmal Brasilien als potenziellen Markt aufgrund seiner umständlichen und sorgfältigen regulatorischen Anforderungen. Wenn Sie jedoch bereits über die CE-Markierung verfügen, ist die ANVISA-Genehmigung leichter zugänglich, als Sie denken. Erfahren Sie, wie sich die Anforderungen von ANVISA mit denen von EU und MDR überschneiden.
Kosten und Fristen für die Registrierung von Medizinprodukten für Brasilien, Mexiko und Kolumbien
Die Expansion nach Brasilien, Mexiko und Kolumbien kann ein wichtiger Wachstumstreiber sein, wenn Sie die tatsächlichen Kosten und Zeitpläne verstehen. Dieser Leitfaden zeigt, wie viel es kostet und wie lange Genehmigungen wirklich dauern.
Thailands Importmarkt für Medizinprodukte und IVD
Thailands MedTech-Importmarkt im Wert von 3,29 Milliarden US-Dollar erfährt einen radikalen Wandel, da die Nachfrage nach Ästhetik und Altenpflege nach der Pandemie steigt, wie neue Forschungsergebnisse zeigen. Eine Analyse historischer Daten von 2021 bis 2024 zeigt ein importgetriebenes Ökosystem mit einem Gesamtmarktwert, der jährlich zwischen etwa 3,15 und 3,29 Milliarden US-Dollar schwankt. Dieser Markt wird im Wesentlichen von zwei langfristigen Treibern getragen: einer schnell alternden Bevölkerung und einem florierenden Medizintourismussektor, die beide durch das strategische Ziel der Regierung, das Land als globales „medizinisches Zentrum“ zu etablieren, verstärkt werden.
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