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ISO 10993-1:2025 Übergangsleitfaden: 1 Plan, 7 Systeme
ISO 10993-1 wurde 2025 geändert, jedoch steuern Regulierungsbehörden nicht einheitlich um. Dieser Praxisleitfaden analysiert sieben Zulassungssysteme und zeigt auf, wie Sie einen zentralen biologischen Bewertungskern mit marktspezifischen Modulen erstellen.
Globaler Marktzugang für In-vitro-Diagnostika 2026: Das Jahr, in dem sich die Regeln in entgegengesetzte Richtungen bewegten
Die EU hat ihr IVD-Regulierungssystem umgekehrt und die USA haben ihres zurückgesetzt. Dieser Bericht rekonstruiert direkt auf Basis der Register, was dies für Klassifizierung, Fristen und Kosten bedeutet – einschließlich 238 IVDR-Zertifikaten gegenüber 3,343 für Medizinprodukte sowie der Risikoklassenaufteilung in neun nationalen Registern.
Globaler Marktzugang für orthopädische Implantate 2026: Ein Implantat, sieben Risikoklassen — Zulassungswege, Fristen, Gebühren und die zwei Kräfte, die den Markteintritt neu gestalten
Dasselbe orthopädische Implantat kann in den Vereinigten Staaten als Klasse II und in der Europäischen Union, China, Japan und Australien als Klasse III eingestuft sein. Dieser Bericht vergleicht Zulassungswege, realistische Fristen, behördliche Gebühren, Grenzen von Anerkennungsverfahren und die obligatorischen Kosten für lokale Repräsentanten in sieben Hauptmärkten.
Globaler Marktzugang für ästhetische Medizinprodukte 2026: Registrierungswege, Zeitpläne & Gebühren für Injektionspräparate und energiebasierte Geräte
Dasselbe ästhetische Medizinprodukt kann in jedem wichtigen Markt mit einer anderen Risikoklasse, anderen Nachweisanforderungen und einem anderen Registrierungsweg konfrontiert sein. Dieser Forschungsbericht vergleicht Filler und energiebasierte Plattformen in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, China, Korea, Brasilien und Japan – einschließlich realistischer Zeitpläne, Behördengebühren, Reliance-Wegen und der obligatorischen Kosten für inländische Repräsentanten.
So registrieren Sie Medizinprodukte und IVDs in Brasilien
Die Registrierung eines Medizinprodukts oder IVD in Brasilien bedeutet, die zwei Wege der ANVISA zu meistern: die schnellere Notification für risikoarme Produkte der Klasse I/II oder die strengere Registration für risikoreichere Produkte der Klasse III/IV, die eine B-GMP-Zertifizierung und technische Dossiers erfordert. Dieser Leitfaden führt durch die Klassifizierung, die Benennung eines Brazil Registration Holder, die Beschaffung der erforderlichen Zertifizierungen (INMETRO, ANATEL, INCQS) und die Erfüllung der neuen UDI-Kennzeichnungspflichten. Außerdem wird der AREE-Reliance-Weg behandelt, mit dem Hersteller mit bestehenden Zulassungen der FDA, TGA, Health Canada oder MHLW die Prüfzeiten potenziell um 30 % verkürzen können.
Kontinuierliche Glukosemessung: Die globale Landkarte der Regulierung, Zulassung und des Marktzugangs
Das kontinuierliche Glukosemessgerät ist die am schnellsten wachsende Kategorie in der Diabetestechnologie und fand 2024 auch außerhalb der Diabetesversorgung Einzug – als rezeptfreies Wellnessprodukt in den Apothekenregalen. Dennoch ist derselbe Sensor in den USA ein Medizinprodukt der Klasse II (jetzt rezeptfrei verkauft), in der EU der Klasse IIb und in China der Klasse III. Dieser Bericht zeigt, wie jede große Regulierungsbehörde CGMs klassifiziert, zulässt und erstattet – und warum eine einzige FDA-Zulassung oder ein CE-Kennzeichen keines der drei Tore (Zulassung, Erstattung, geistiges Eigentum) für sich allein öffnet – mit Registrierungskosten, Fristen und Anerkennungsverfahren in über 30 Märkten.
KI als Medizinprodukt: Globale Regulierung & Zulassung | Pure Global
Künstliche Intelligenz ist die am schnellsten wachsende Medizinproduktklasse der Geschichte — und die regulatorisch uneinheitlichste. Die US-amerikanische FDA führt derzeit 1,524 KI-gestützte Produkte auf; Südkorea ließ in einem einzigen Jahr 153 zu. Dennoch gilt dieselbe Software in den USA als Klasse II, in der EU als Klasse IIa+ und „Hochrisiko“ sowie in China als Klasse III — jeweils mit eigenen Vorgaben für Nachweise, Bevollmächtigte und Änderungskontrollen. Dieser Bericht stellt dar, wie alle wichtigen Regulierungsbehörden KI als Medizinprodukt klassifizieren, zulassen und überwachen, einschließlich Registrierungskosten, Fristen und Reliance-Pfaden in 30+ Märkten sowie der Strategie zur Zulassung ohne wiederholte Dossiererstellung.
So registrieren Sie medizinische Geräte und IVDs in Mexiko
Seit September 2025 eröffnet der neue Abbreviated Pathway von COFEPRIS Herstellern, die bereits über Zulassungen von wichtigen Regulierungsbehörden wie FDA, CE, Health Canada und anderen verfügen, einen schnelleren und leichter zugänglichen Weg zum Markt. Anstatt sich mit einer langwierigen vollständigen technischen Prüfung zu befassen, können Sie jetzt Ihre vorhandenen Genehmigungen nutzen, um die Einreichungszeit und -komplexität drastisch zu reduzieren. In diesem Leitfaden finden Sie alles, was Sie wissen müssen – von den Zulassungsvoraussetzungen und der Geräteklassifizierung bis hin zu Dokumentation, Zeitplänen und der Ernennung eines Mexiko-Registrierungsinhabers.
So nutzen Sie Ihre FDA- und EU-Zulassungen für Medizinprodukte, um auf über 25 Märkte zuzugreifen
Ihre medizinischen Geräte- und IVD-Zulassungen im US und EU können die Wege in mehr als 25 Märkten weltweit, von Australien und der Schweiz bis nach Brasilien und Singapur, rationalisieren und so den Zeit- und Kostenaufwand für die internationale Expansion reduzieren. Und da die auf AI basierenden Tools jetzt Regulierungsspezialisten dabei helfen, Anträge bis zu 50 % schneller zu erstellen, war die grenzüberschreitende Skalierung Ihres Geräteportfolios noch nie so einfach.
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