Marcado CE

¿Qué significa el marcado CE en un dispositivo médico?

La colocación del marcado CE es un acto legal: el fabricante declara que el dispositivo cumple con los requisitos aplicables del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE o IVDR, que se llevó a cabo la evaluación de la conformidad requerida y que acepta la responsabilidad por la conformidad del dispositivo. El marco se describe en las páginas sobre el marcado CE de la Comisión Europea. No se trata de un premio a la calidad ni de una aprobación gubernamental de la UE — el rol del Estado opera a través de organismos notificados y de la vigilancia del mercado en lugar de una licencia centralizada.

¿Cómo califica un dispositivo para el marcado CE?

Mediante la realización de la ruta de evaluación de la conformidad que prescribe su clase de riesgo: los dispositivos de Clase I son de autodeclaración (con la intervención del organismo notificado únicamente para aspectos estériles, de medición o quirúrgicos reutilizables), mientras que los dispositivos de Clase IIa, IIb y III y la mayoría de las clases de IVD requieren un certificado de un organismo notificado. Detrás del marcado se encuentran la documentación técnica, la Declaración de Conformidad, la asignación de UDI, las obligaciones de registro y, para los fabricantes ajenos a la UE, un representante autorizado.

¿Dónde se exige el marcado CE — y en qué otros lugares se acepta?

El marcado CE se exige para la UE y, en la práctica, en los demás estados del mercado único que aplican la legislación sobre dispositivos de la UE. Fuera de Europa, muchos organismos reguladores aceptan los certificados CE como evidencia de respaldo en sus propios procedimientos — un patrón de confianza, no un reconocimiento automático. Actualmente, el Reino Unido acepta dispositivos con marcado CE en Gran Bretaña durante su transición al UKCA, y Suiza opera sus propios acuerdos de reconocimiento.

¿Se puede utilizar el marcado CE en marketing?

Debe figurar en el dispositivo y en el etiquetado según las normas del reglamento — visible, legible y acompañado por el número del organismo notificado en caso de que haya intervenido alguno. Lo que no puede hacer es implicar un respaldo: "CE aprobado por la UE" es la formulación a la que se oponen los reguladores. Los aspectos prácticos para lograrlo en una línea de dispositivos se abordan en nuestra página del mercado de la Unión Europea.