IMDA (Administration des infrastructures et des dispositifs médicaux)

L'Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA) (anciennement le DMEC) est l'agence spécialisée rattachée au ministère de la Santé du Vietnam responsable de la surveillance réglementaire des dispositifs médicaux et des IVD. Elle met en œuvre la politique du MoH dans ce secteur en supervisant la classification, l'enregistrement, l'octroi des licences d'importation et la surveillance après commercialisation des dispositifs, ainsi qu'en faisant appliquer la réglementation en vigueur sur les dispositifs médicaux. L'IMDA fonctionne comme le bras opérationnel du MoH et agit en tant que point de contact principal pour les fabricants, les distributeurs et les prestataires de soins de santé engagés sur le marché des technologies médicales au Vietnam.

L'IMDA s'assure que les dispositifs médicaux entrant ou circulant au Vietnam répondent aux normes de sécurité et de performance définies. Elle administre les procédures d'accès au marché, telles que la délivrance d'autorisations de mise sur le marché, et fait respecter la conformité au moyen d'inspections, de rappels et du suivi des événements indésirables. L'agence réglemente également l'étiquetage et la publicité des dispositifs afin de les aligner sur les exigences nationales.

Quand l'IMDA du Vietnam a-t-elle été créée ?

L'IMDA a été créée en janvier 2025, lorsqu'elle a officiellement remplacé le Department of Medical Equipment and Construction (DMEC).

Quelles réglementations relatives aux dispositifs médicaux l'IMDA fait-elle appliquer ?

Le décret n° 98/2021/ND-CP reste le fondement du cadre de gestion des dispositifs médicaux au Vietnam, mais il doit être lu avec les amendements ultérieurs, notamment le décret 07/2023/ND-CP, le décret 96/2023/ND-CP et le décret 04/2025/ND-CP. Ensemble, les règles actuelles couvrent la classification des risques (classes A à D), la fabrication, la recherche clinique, les numéros de circulation, l'importation et l'exportation, la tarification et les contrôles après commercialisation. Les demandeurs doivent utiliser les exigences consolidées et les avis récents de l'IMDA plutôt qu'une liste de contrôle initiale de 2021.

L'IMDA perçoit-elle des frais pour les activités réglementaires liées aux dispositifs médicaux ?

Oui, l'IMDA perçoit des frais par demande d'enregistrement de dispositif médical. Les frais ont été temporairement réduits en vertu de la notification n° 645/TB-HTTB, mais reviendront aux tarifs standards le 31 décembre 2026.

Comment contacter l'IMDA au Vietnam ?

L'IMDA peut être contactée via son portail actuel de services publics, par e-mail ou par téléphone. L'IMDA a annoncé que les procédures administratives ont été transférées vers le portail VIMDA depuis le 1 avril 2026, l'ancien portail restant accessible uniquement pendant une période de transition jusqu'au 30 septembre 2026 :

Site web : Portail de services publics de l'Infrastructure and Medical Device Administration et site d'information de l'IMDA
Adresse : 138A Giang Vo, quartier de Giang Vo, Hanoï
E-mail : dmec@moh.gov.vn
Téléphone : 02462732272