L'Administration de l'infrastructure et des matériels médicaux (I MDA) (anciennement le DMEC) est l'organisme spécialisé sous Vietnams Ministère de la Santé qui est responsable de la surveillance réglementaire des instruments médicaux et des DIV. Il met en œuvre les politiques du Ministère de la santé dans ce secteur en supervisant le dispositif Classement, enregistrement, licences d'importation, et Surveillance après commercialisation, et l'application du dispositif médical actuel réglementation. I MDA fonctionne comme le bras opérationnel du MoH et agit comme le point de contact principal pour les fabricants, les distributeurs et les fournisseurs de soins de santé engagés dans le marché medtech du Vietnam.
L'I MDA s'assure que les dispositifs médicaux entrant ou circulant au Vietnam répondent aux normes de sécurité et de performance définies. Il administre les procédures d'accès aux marchés, comme la délivrance d'autorisations de mise sur le marché, et il veille à la conformité par des inspections, des rappels et la surveillance des événements indésirables. L'agence réglemente également l'appareil étiquetage et la publicité pour s'aligner sur les exigences nationales.
Quand l'I MDA du Vietnam a-t-elle été établie?
L'II MDA a été créée en janvier 2025, lorsqu'elle a officiellement remplacé le Département du matériel médical et de la construction (DMEC).
Quelles sont les dispositions de la LI MDA en matière d'instruments médicaux?
Le décret n° 98/2021/ND-CP du Vietnam est le premier règlement sur la gestion des équipements médicaux, entré en vigueur le 1er janvier 2022. Elle a établi le cadre réglementaire, y compris la classification des instruments médicaux en quatre catégories fondées sur le risque (A à D), les exigences de fabrication, la recherche clinique, l'enregistrement de la circulation, l'importation/exportation, les prix et la surveillance après commercialisation.
L'Agence facture-t-elle des frais pour les activités réglementaires liées aux instruments médicaux?
Oui, l'ACIM facture des frais par demande d'enregistrement d'un instrument médical.Les taxes ont été temporairement réduites en vertu de l'avis no 645/TB-HTB, mais retourner aux taux standard le 31 décembre 2026.
Comment puis-je contacter l'I MDA au Vietnam?
L'I MDA peut être contactée par leur Système de service public, courriel ou téléphone:
Site Web:Infrastructure et administration des matériels médicaux (I MDA) Adresse: 138A Giang Vo, Giang Vo Ward, Hanoi Courriel:dmec@moh.gov.vn Téléphone: 02462732272