I MDA (Infrastructure et administration des matériels médicaux)

L'Administration de l'infrastructure et des dispositifs médicaux (IMDA) (anciennement le DMEC) est l'organisme spécialisé rattaché au ministère de la Santé du Vietnam qui est responsable de la surveillance réglementaire des dispositifs médicaux et des DIV. Elle met en œuvre les politiques du ministère dans ce secteur en supervisant la classification des dispositifs, leur enregistrement, l'octroi des licences d'importation et la surveillance après commercialisation, ainsi qu'en veillant à l'application de la réglementation en vigueur sur les dispositifs médicaux. L'IMDA fait office de bras opérationnel du MoH et constitue le principal point de contact pour les fabricants, les distributeurs et les professionnels de santé opérant sur le marché des technologies médicales (medtech) au Vietnam.

L'IMDA s'assure que les dispositifs médicaux entrant ou circulant au Vietnam répondent aux normes de sécurité et de performance définies. Elle gère les procédures d'accès au marché, telles que la délivrance d'autorisations de mise sur le marché, et veille au respect de la conformité par le biais d'inspections, de rappels et de la surveillance des événements indésirables. L'agence réglemente également l'étiquetage et la publicité de ces dispositifs afin de les aligner sur les exigences nationales.

Quand l'IMDA du Vietnam a-t-elle été créée ?

L'IMDA a été créée en janvier 2025, lorsqu'elle a officiellement remplacé le Département des équipements médicaux et de la construction (DMEC).

Quelles réglementations relatives aux dispositifs médicaux l'IMDA applique-t-elle ?

Le décret n° 98/2021/ND-CP du Vietnam est le principal règlement régissant la gestion des dispositifs médicaux, entré en vigueur le 1er janvier 2022. Il a établi le cadre réglementaire, notamment la classification des dispositifs médicaux en quatre catégories basées sur le risque (de A à D), ainsi que les exigences relatives à la fabrication, à la recherche clinique, à l'enregistrement pour la mise en circulation, à l'importation/exportation, à la tarification et à la surveillance après commercialisation.

L'IMDA perçoit-elle des frais pour les activités réglementaires liées aux dispositifs médicaux ?

Oui, l'IMDA perçoit des frais pour chaque demande d'enregistrement de dispositif médical. Ces frais ont été temporairement réduits en vertu de la notification n° 645/TB-HTTB, mais reviendront aux tarifs standard le 31 décembre 2026.

Comment puis-je contacter l'IMDA au Vietnam ?

L'IMDA peut être contactée via son système de service public, par e-mail ou par téléphone :

Site web : Administration de l'infrastructure et des dispositifs médicaux (IMDA)
Adresse : 138A Giang Vo, Giang Vo Ward, Hanoï
E-mail : dmec@moh.gov.vn
Téléphone : 02462732272