Artigo

IMDA (Administração de Infraestrutura e Dispositivos Médicos)

A Administração de Infraestrutura e Dispositivos Médicos (IMDA) é a agência reguladora especializada subordinada ao Ministério da Saúde do Vietnã, responsável por gerenciar o ciclo de vida de dispositivos médicos e IVDs.

O que é a IMDA?

A Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA) (anteriormente DMEC) é a agência especializada sob o Ministério da Saúde do Vietnã responsável pela supervisão regulatória de dispositivos médicos e IVDs. Ela implementa as políticas do MoH neste setor ao supervisionar a classificação, o registro, o licenciamento de importação e a vigilância pós-mercado de dispositivos, além de aplicar as atuais regulamentações de dispositivos médicos. A IMDA funciona como o braço operacional do MoH e atua como o principal ponto de contato para fabricantes, distribuidores e prestadores de serviços de saúde envolvidos no mercado de medtech do Vietnã.

A IMDA garante que os dispositivos médicos que entram ou circulam no Vietnã atendam aos padrões definidos de segurança e desempenho. Ela administra procedimentos de acesso ao mercado, como a emissão de autorizações de comercialização, e garante a conformidade por meio de inspeções, recolhimentos e monitoramento de eventos adversos. A agência também regula a rotulagem e a publicidade de dispositivos para alinhá-los aos requisitos nacionais.

Quando a IMDA do Vietnã foi estabelecida?

A IMDA foi estabelecida em janeiro de 2025, quando substituiu oficialmente o Department of Medical Equipment and Construction (DMEC).

Quais regulamentações de dispositivos médicos a IMDA aplica?

O Decreto nº 98/2021/ND-CP do Vietnã é a principal regulamentação sobre a gestão de equipamentos médicos, que entrou em vigor em 1º de janeiro de 2022. Ele estabeleceu a estrutura regulatória, incluindo a classificação de dispositivos médicos em quatro categorias baseadas em risco (de A a D), requisitos para fabricação, pesquisa clínica, registro de circulação, importação/exportação, precificação e vigilância pós-mercado.

A IMDA cobra taxas por atividades regulatórias relacionadas a dispositivos médicos?

Sim, a IMDA cobra taxas por peticionamento de registro de dispositivo médico. As taxas foram temporariamente reduzidas sob a Notificação nº 645/TB-HTTB, mas retornarão aos valores padrão em 31 de dezembro de 2026.