IMDA (Administração de Infraestrutura e Dispositivos Médicos)

A Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA) (anteriormente DMEC) é a agência especializada vinculada ao Ministério da Saúde do Vietnã responsável pela supervisão regulatória de dispositivos médicos e IVDs. Ela implementa as políticas do MoH nesse setor supervisionando a classificação, o registro, o licenciamento de importação e a vigilância pós-comercialização de dispositivos médicos, além de fazer cumprir os regulamentos vigentes para dispositivos médicos. A IMDA funciona como o braço operacional do MoH e atua como o principal ponto de contato para fabricantes, distribuidores e prestadores de serviços de saúde atuantes no mercado de tecnologia médica do Vietnã.

A IMDA garante que os dispositivos médicos que entram ou circulam no Vietnã atendam aos padrões definidos de segurança e desempenho. Ela administra os procedimentos de acesso ao mercado, como a emissão de autorizações de comercialização, e faz cumprir a conformidade por meio de inspeções, recolhimentos e monitoramento de eventos adversos. A agência também regula a rotulagem e a publicidade de dispositivos para alinhá-las aos requisitos nacionais.

Quando a IMDA do Vietnã foi estabelecida?

A IMDA foi estabelecida em janeiro de 2025, quando substituiu oficialmente o Department of Medical Equipment and Construction (DMEC).

Quais regulamentos de dispositivos médicos a IMDA faz cumprir?

O Decreto nº 98/2021/ND-CP permanece como a base da estrutura de gestão de dispositivos médicos do Vietnã, mas deve ser lido conjuntamente com as emendas subsequentes, incluindo o Decreto 07/2023/ND-CP, o Decreto 96/2023/ND-CP e o Decreto 04/2025/ND-CP. Juntas, as regras atuais abordam a classificação de risco (Classes A a D), fabricação, pesquisa clínica, números de circulação, importação e exportação, precificação e controles pós-comercialização. Os requerentes devem utilizar os requisitos consolidados e os avisos atuais da IMDA em vez de um checklist original de 2021.

A IMDA cobra taxas por atividades regulatórias relacionadas a dispositivos médicos?

Sim, a IMDA cobra taxas por solicitação de registro de dispositivo médico. As taxas foram reduzidas temporariamente nos termos da Notificação nº 645/TB-HTTB, mas retornarão às alíquotas padrão em 31 de dezembro de 2026.

Como posso entrar em contato com a IMDA no Vietnã?

A IMDA pode ser contatada por meio de seu portal de serviços públicos atual, e-mail ou telefone. A IMDA anunciou que os procedimentos administrativos foram transferidos para o portal VIMDA a partir de 1 de abril de 2026, com o portal anterior disponível apenas durante uma transição até 30 de setembro de 2026:

Website: Portal de serviços públicos da Infrastructure and Medical Device Administration e site de informações da IMDA
Endereço: 138A Giang Vo, Bairro Giang Vo, Hanói
E-mail: dmec@moh.gov.vn
Telefone: 02462732272