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Cómo registrar dispositivos médicos y IVDs en Australia
Australia es un mercado muy atractivo para los fabricantes de dispositivos médicos, pero obtener acceso requiere navegar por el riguroso proceso de registro de TGA. Esta guía paso a paso cubre el camino completo hacia la inclusión de ARTG, desde la clasificación de dispositivos y las obligaciones del patrocinador hasta la evidencia del fabricante, la presentación de solicitudes y la preparación de auditorías, con orientación práctica sobre costos y plazos.
La cooperación internacional y la convergencia regulatoria de ANVISA están remodelando el mercado de dispositivos médicos de Brasil
El regulador de salud de Brasil está actuando rápidamente, fortaleciendo alianzas internacionales y revisando reglas clave para dispositivos médicos, software y vigilancia poscomercialización. Conozca cómo las prioridades de ANVISA para 2026-2027 afectarán su estrategia de registro.
Más de 40 estadísticas sobre el mercado de importación de dispositivos médicos de Brasil que los fabricantes deben conocer
Brasil es el mayor mercado de importación de dispositivos médicos en América Latina y está creciendo más rápido que hace tres años. Pero la participación de los países que ganan, las especialidades clínicas que lideran el crecimiento y los riesgos que los fabricantes deben planificar han cambiado significativamente desde 2021. Este artículo recopila más de 40 estadísticas del análisis de importaciones de cuatro años de Pure Global para mostrar lo que realmente dicen los datos.
Mercado de importación de dispositivos médicos y IVD de Indonesia
El reinicio del mercado de importación de MedTech de Indonesia por valor de 3.280 millones de dólares: la burbuja del IVD ha terminado; El boom quirúrgico ha comenzado. El informe enfatiza que el auge de 2024 no fue una simple recuperación sino un cambio fundamental en la demanda del mercado. El crecimiento fue impulsado abrumadoramente por especialidades relacionadas con procedimientos electivos y de alta agudeza, lo que refleja un movimiento para eliminar los retrasos quirúrgicos y una estrategia gubernamental a largo plazo para mejorar las capacidades de los hospitales nacionales.
Aprovechando el marcado CE de dispositivos médicos para una entrada más rápida a Brasil
Los fabricantes de dispositivos médicos a veces evitan a Brasil como mercado potencial debido a sus engorrosos y meticulosos requisitos regulatorios. Pero si ya tienes el marcado CE, la aprobación ANVISA es más accesible de lo que crees. Descubra cómo los requisitos de ANVISA se superponen con los de EU y MDR.
Costos y plazos de registro de dispositivos médicos para Brasil, México y Colombia
Expandirse a Brasil, México y Colombia puede ser un importante motor de crecimiento si se comprenden los verdaderos costos y plazos involucrados. Esta guía muestra cuánto cuesta y cuánto tiempo tardan realmente las aprobaciones.
Mercado de importación de dispositivos médicos y IVD de Tailandia
El mercado de importación de MedTech de Tailandia, valorado en 3290 millones de dólares, sufre un cambio radical a medida que aumenta la demanda pospandémica de productos de estética y cuidado de personas mayores, según revela una nueva investigación. Un análisis de datos históricos de 2021 a 2024 revela un ecosistema impulsado por las importaciones con un valor de mercado total que fluctúa entre aproximadamente 3,15 mil millones de dólares y 3,29 mil millones de dólares al año. Este mercado se sostiene fundamentalmente por dos impulsores a largo plazo: una población que envejece rápidamente y un próspero sector de turismo médico, los cuales se ven amplificados por el objetivo estratégico del gobierno de establecer a la nación como un "centro médico" global.
Mercado de importación de dispositivos médicos y IVD de Brasil
El mercado brasileño de tecnología médica importada ha demostrado un crecimiento excepcional y un realineamiento competitivo significativo, estableciéndose como un destino crítico para los fabricantes globales de MedTech. El mercado de importación total aumentó a 9.330 millones de dólares en 2024, un impresionante aumento interanual del 18,0%, lo que indica una demanda sólida y acelerada de soluciones sanitarias avanzadas.
La vía regulatoria abreviada de México cambia las reglas del juego para el acceso al mercado de dispositivos médicos
El COFEPRIS de México lanzará su nueva vía regulatoria abreviada el 1 de septiembre de 2025, lo que permitirá a los fabricantes de dispositivos médicos y medicamentos acelerar las aprobaciones aprovechando las autorizaciones previas de reguladores internacionales confiables. El proceso simplificado promete evaluaciones de 30 días, alineando más estrechamente a México con los estándares regulatorios globales y ofreciendo a los fabricantes una ruta más rápida al mercado.
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