Artículos recientes
Elementos mostrados: 9
Guía ISO 10993-1:2025: plan biológico para 7 sistemas | Pure Global
ISO 10993-1 cambió en 2025, pero los organismos reguladores no cambiaron simultáneamente. Esta guía práctica mapea siete sistemas regulatorios y muestra cómo crear un núcleo controlado de evaluación biológica con adaptaciones específicas por mercado.
Acceso al mercado global de diagnósticos in vitro 2026: El año en que las regulaciones se movieron en direcciones opuestas
La UE invirtió su régimen de IVD y EE. UU. revirtió el suyo. Este informe reconstruye lo que eso significa para la clasificación, los plazos y los costos a partir de los propios registros, incluidos 238 certificados del IVDR frente a 3,343 para dispositivos, y el desglose por clase de riesgo en nueve registros nacionales.
Acceso al mercado global de implantes ortopédicos 2026: un implante, siete clases de riesgo — vías de registro, plazos, tarifas y las dos fuerzas que reconfiguran el ingreso
El mismo implante ortopédico puede ser Clase II en los Estados Unidos y Clase III en la Unión Europea, China, Japón y Australia. Este informe compara las vías, los plazos realistas, las tarifas gubernamentales, los límites de confianza regulatoria y los costos obligatorios del representante local en el país en siete mercados principales.
Acceso al mercado global de dispositivos estéticos 2026: Vías de registro, plazos y tarifas para inyectables y dispositivos basados en energía
El mismo dispositivo estético puede enfrentar una clase de riesgo, una carga de evidencia y una ruta de registro diferentes en cada mercado principal. Este informe de investigación compara rellenos y plataformas basadas en energía en los Estados Unidos, la Unión Europea, China, Corea, Brasil y Japón, lo que incluye plazos realistas, tarifas de las agencias reguladoras, rutas de confianza regulatoria y costos obligatorios del representante en el país.
Cómo registrar dispositivos médicos e IVD en Brasil
Registrar un dispositivo médico o IVD en Brasil implica recorrer las dos vías de ANVISA: la Notification más rápida para dispositivos de bajo riesgo de Clase I/II, o la Registration más rigurosa para dispositivos de mayor riesgo de Clase III/IV, que exige certificación B-GMP y expedientes técnicos. Esta guía recorre la clasificación, la designación de un Brazil Registration Holder, la obtención de las certificaciones necesarias (INMETRO, ANATEL, INCQS) y el cumplimiento de los nuevos requisitos de etiquetado UDI. También cubre la vía de reconocimiento AREE, que permite a los fabricantes con autorizaciones vigentes de la FDA, TGA, Health Canada o MHLW reducir potencialmente los plazos de revisión en un 30 %.
Monitores continuos de glucosa: el mapa global de regulación, registro y acceso al mercado
El monitor continuo de glucosa es la categoría de tecnología para la diabetes que escala más rápido, y en 2024 salió por completo del ámbito de la diabetes para llegar a los estantes de las farmacias como un producto de bienestar de venta libre. Sin embargo, el mismo sensor es de Clase II en los EE. UU. (ahora vendido como OTC/venta libre), Clase IIb en la UE y Clase III en China. Este informe describe cómo cada regulador importante clasifica, aprueba y reembolsa los CGM, y por qué una sola autorización de la FDA o el marcado CE no abre por sí solo ninguna de las tres puertas (aprobación, reembolso, propiedad intelectual), con costos de registro, plazos y vías de confianza (reliance) en más de 30 mercados.
IA como dispositivo médico: mapa de registro global | Pure Global
La inteligencia artificial es la clase de dispositivo médico de más rápido crecimiento en la historia y la más divergente en materia regulatoria. La FDA de EE. UU. lista actualmente 1,524 dispositivos habilitados con IA; Corea del Sur autorizó 153 en un solo año. Sin embargo, el mismo software es Clase II en EE. UU., Clase IIa+ y de 'alto riesgo' en la UE, y Clase III en China, cada uno con sus propias reglas de evidencia, titular local y control de cambios. Este informe detalla cómo cada uno de los principales reguladores clasifica, aprueba y supervisa la IA como dispositivo médico, con costos de registro, plazos y vías de reconocimiento en más de 30 mercados, y la estrategia para acceder a ellos sin rehacer el expediente en cada ocasión.
Cómo registrar dispositivos médicos y IVDs en México
Desde septiembre de 2025, la nueva vía abreviada de COFEPRIS ha abierto una ruta de acceso al mercado más rápida y accesible para los fabricantes que ya cuentan con aprobaciones de los principales organismos reguladores como FDA, CE, Health Canada y otros. En lugar de pasar por una larga revisión técnica completa, ahora puede aprovechar sus aprobaciones existentes para reducir drásticamente el tiempo y la complejidad del envío. Esta guía desglosa todo lo que necesita saber, desde los requisitos de elegibilidad y la clasificación del dispositivo hasta la documentación, los plazos y cómo nombrar un titular de registro en México.
Cómo utilizar sus aprobaciones de dispositivos médicos FDA y EU para acceder a más de 25 mercados
Su dispositivo médico y las aprobaciones de IVD en US y EU pueden agilizar las rutas en más de 25 mercados en todo el mundo, desde Australia y Suiza hasta Brasil y Singapur, reduciendo el tiempo y el costo de la expansión internacional. Y con las herramientas impulsadas por AI que ahora ayudan a los especialistas regulatorios a crear presentaciones hasta un 50 % más rápido, escalar su cartera de dispositivos a través de fronteras nunca ha sido más factible.
Hablemos,
esté donde esté.
Ya sea que busque más información o esté listo para asociarse con nosotros, le guiaremos en cada paso del proceso regulatorio.
Contáctenos