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Cómo registrar dispositivos médicos y IVDs en México
Desde septiembre de 2025, la nueva vía abreviada de COFEPRIS ha abierto una ruta de acceso al mercado más rápida y accesible para los fabricantes que ya cuentan con aprobaciones de los principales organismos reguladores como FDA, CE, Health Canada y otros. En lugar de pasar por una larga revisión técnica completa, ahora puede aprovechar sus aprobaciones existentes para reducir drásticamente el tiempo y la complejidad del envío. Esta guía desglosa todo lo que necesita saber, desde los requisitos de elegibilidad y la clasificación del dispositivo hasta la documentación, los plazos y cómo nombrar un titular de registro en México.
Cómo utilizar sus aprobaciones de dispositivos médicos FDA y EU para acceder a más de 25 mercados
Su dispositivo médico y las aprobaciones de IVD en US y EU pueden agilizar las rutas en más de 25 mercados en todo el mundo, desde Australia y Suiza hasta Brasil y Singapur, reduciendo el tiempo y el costo de la expansión internacional. Y con las herramientas impulsadas por AI que ahora ayudan a los especialistas regulatorios a crear presentaciones hasta un 50 % más rápido, escalar su cartera de dispositivos a través de fronteras nunca ha sido más factible.
Cómo registrar dispositivos médicos y IVDs en Australia
Australia es un mercado muy atractivo para los fabricantes de dispositivos médicos, pero obtener acceso requiere navegar por el riguroso proceso de registro de TGA. Esta guía paso a paso cubre el camino completo hacia la inclusión de ARTG, desde la clasificación de dispositivos y las obligaciones del patrocinador hasta la evidencia del fabricante, la presentación de solicitudes y la preparación de auditorías, con orientación práctica sobre costos y plazos.
La cooperación internacional y la convergencia regulatoria de ANVISA están remodelando el mercado de dispositivos médicos de Brasil
El regulador de salud de Brasil está actuando rápidamente, fortaleciendo alianzas internacionales y revisando reglas clave para dispositivos médicos, software y vigilancia poscomercialización. Conozca cómo las prioridades de ANVISA para 2026-2027 afectarán su estrategia de registro.
Más de 40 estadísticas sobre el mercado de importación de dispositivos médicos de Brasil que los fabricantes deben conocer
Brasil es el mayor mercado de importación de dispositivos médicos en América Latina y está creciendo más rápido que hace tres años. Pero la participación de los países que ganan, las especialidades clínicas que lideran el crecimiento y los riesgos que los fabricantes deben planificar han cambiado significativamente desde 2021. Este artículo recopila más de 40 estadísticas del análisis de importaciones de cuatro años de Pure Global para mostrar lo que realmente dicen los datos.
Mercado de importación de dispositivos médicos y IVD de Indonesia
El reinicio del mercado de importación de MedTech de Indonesia por valor de 3.280 millones de dólares: la burbuja del IVD ha terminado; El boom quirúrgico ha comenzado. El informe enfatiza que el auge de 2024 no fue una simple recuperación sino un cambio fundamental en la demanda del mercado. El crecimiento fue impulsado abrumadoramente por especialidades relacionadas con procedimientos electivos y de alta agudeza, lo que refleja un movimiento para eliminar los retrasos quirúrgicos y una estrategia gubernamental a largo plazo para mejorar las capacidades de los hospitales nacionales.
Aprovechando el marcado CE de dispositivos médicos para una entrada más rápida a Brasil
Los fabricantes de dispositivos médicos a veces evitan a Brasil como mercado potencial debido a sus engorrosos y meticulosos requisitos regulatorios. Pero si ya tienes el marcado CE, la aprobación ANVISA es más accesible de lo que crees. Descubra cómo los requisitos de ANVISA se superponen con los de EU y MDR.
Costos y plazos de registro de dispositivos médicos para Brasil, México y Colombia
Expandirse a Brasil, México y Colombia puede ser un importante motor de crecimiento si se comprenden los verdaderos costos y plazos involucrados. Esta guía muestra cuánto cuesta y cuánto tiempo tardan realmente las aprobaciones.
Mercado de importación de dispositivos médicos y IVD de Tailandia
El mercado de importación de MedTech de Tailandia, valorado en 3290 millones de dólares, sufre un cambio radical a medida que aumenta la demanda pospandémica de productos de estética y cuidado de personas mayores, según revela una nueva investigación. Un análisis de datos históricos de 2021 a 2024 revela un ecosistema impulsado por las importaciones con un valor de mercado total que fluctúa entre aproximadamente 3,15 mil millones de dólares y 3,29 mil millones de dólares al año. Este mercado se sostiene fundamentalmente por dos impulsores a largo plazo: una población que envejece rápidamente y un próspero sector de turismo médico, los cuales se ven amplificados por el objetivo estratégico del gobierno de establecer a la nación como un "centro médico" global.
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