Artigos recentes
Itens exibidos: 9
IA como Dispositivo Médico: Mapa de Regulação e Acesso | Pure Global
A inteligência artificial é a classe de dispositivos médicos de crescimento mais rápido da história — e a mais divergente em termos regulatórios. O FDA dos EUA agora lista 1,524 dispositivos baseados em IA; a Coreia do Sul autorizou 153 em um único ano. No entanto, o mesmo software é Classe II nos EUA, Classe IIa+ e de 'alto risco' na UE, e Classe III na China — cada qual com suas próprias regras de evidências, responsável legal local e controle de alterações. Este relatório mapeia como cada um dos principais reguladores classifica, aprova e fiscaliza a IA como dispositivo médico, com custos de registro, prazos e vias de confiança regulatória em 30+ mercados, além do guia prático para alcançá-los sem reconstruir o dossiê a cada vez.
Como registrar dispositivos médicos e DIVs no México
Desde setembro de 2025, a nova Via Abreviada da COFEPRIS abriu um caminho mais rápido e acessível ao mercado para fabricantes que já possuem aprovações de grandes órgãos regulatórios, como FDA, CE, Health Canada, entre outros. Em vez de passar por uma longa revisão técnica completa, agora você pode aproveitar suas aprovações existentes para reduzir drasticamente o tempo e a complexidade do peticionamento. Este guia detalha tudo o que você precisa saber — desde os requisitos de elegibilidade e classificação do dispositivo até a documentação, cronogramas e como nomear um Mexico Registration Holder (Detentor do Registro no México).
Como usar aprovações FDA e EU para acessar mais de 25 mercados
Suas aprovações de dispositivos médicos e IVD nos EUA e na EU podem simplificar caminhos em mais de 25 mercados em todo o mundo, da Austrália e Suíça ao Brasil e Singapura, reduzindo o tempo e o custo da expansão internacional. E com ferramentas baseadas em IA ajudando agora os especialistas em assuntos regulatórios a elaborar peticionamentos até 50% mais rápido, escalar seu portfólio de dispositivos além das fronteiras nunca foi tão viável.
Como registrar dispositivos médicos e DIVs na Austrália
A Austrália é um mercado altamente atraente para fabricantes de dispositivos médicos, mas obter acesso exige navegar pelo rigoroso processo de registro da TGA. Este guia passo a passo abrange todo o caminho para a inclusão no ARTG, desde a classificação do dispositivo e obrigações do Sponsor até a Manufacturer Evidence, peticionamento e preparação para auditoria, com orientações práticas sobre custos e prazos.
Cooperação e Convergência ANVISA Redefinem Dispositivos Médicos
O órgão regulador de saúde do Brasil está avançando rapidamente, fortalecendo alianças internacionais e reformulando regras essenciais para dispositivos médicos, software e vigilância pós-mercado. Saiba como as prioridades da ANVISA para 2026–2027 afetarão sua estratégia de registro.
Importação de dispositivos médicos no Brasil: +40 dados cruciais
O Brasil é o maior mercado de importação de dispositivos médicos da América Latina e está crescendo mais rápido do que há três anos. Mas os países que estão ganhando participação, as especialidades clínicas que lideram o crescimento e os riscos para os quais os fabricantes precisam se planejar mudaram significativamente desde 2021. Este artigo compila mais de 40 estatísticas da análise de importação de quatro anos da Pure Global para mostrar o que os dados realmente dizem.
Mercado de Importação de Dispositivos Médicos e IVD da Indonésia
Reset do Mercado de Importação de MedTech de US$ 3,28 Bilhões da Indonésia: A Bolha de IVD Acabou; O Boom Cirúrgico Começou. O relatório enfatiza que o boom de 2024 não foi uma simples recuperação, mas sim uma mudança fundamental na demanda do mercado. O crescimento foi amplamente impulsionado por especialidades relacionadas a procedimentos eletivos e de alta complexidade, refletindo um movimento para eliminar o acúmulo de cirurgias e uma estratégia governamental de longo prazo para aprimorar a capacidade dos hospitais locais.
Use a Marcação CE para Registrar Dispositivos Médicos no Brasil
Fabricantes de dispositivos médicos às vezes evitam o Brasil como mercado potencial devido aos seus requisitos regulatórios complexos e meticulosos. Mas se você já possui a Marcação CE, a aprovação da ANVISA é mais acessível do que você imagina. Saiba como os requisitos da ANVISA se sobrepõem ao EU MDR.
Registro de dispositivos médicos: custos e prazos (BR, MX, CO)
A expansão para o Brasil, México e Colômbia pode ser um grande motor de crescimento se você entender os reais custos e prazos envolvidos. Este guia mostra o quanto custa e quanto tempo as aprovações realmente demoram.
Vamos conversar,
Onde quer que você esteja.
Quer esteja procurando mais informações ou pronto para ser nosso parceiro, estamos aqui para orientá-lo em todas as etapas do processo regulatório.
Fale conosco