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Guia ISO 10993-1:2025: Plano Biológico em 7 Sistemas | Pure Global
A ISO 10993-1 mudou em 2025, mas os órgãos reguladores não mudaram juntos. Este guia prático mapeia sete sistemas regulatórios e mostra como construir um núcleo controlado de avaliação biológica com sobreposições específicas por mercado.
Acesso ao Mercado Global de Diagnósticos In Vitro 2026: O Ano em que as Regras Seguiram em Direções Opostas
A UE inverteu seu regime de IVDs e os EUA reverteram o seu. Este relatório reconstrói o que isso significa para a classificação, prazos e custos a partir dos próprios registros — incluindo 238 certificados do IVDR contra 3,343 para dispositivos, e a divisão por classe de risco em nove registros nacionais.
Acesso ao Mercado Global de Implantes Ortopédicos 2026: Um Implante, Sete Classes de Risco — Vias de Registro, Prazos, Taxas e as Duas Forças que Estão Reconfigurando a Entrada
O mesmo implante ortopédico pode ser Classe II nos Estados Unidos e Classe III na União Europeia, na China, no Japão e na Austrália. Este relatório compara vias de registro, prazos realistas, taxas governamentais, limites de reliance e custos obrigatórios com representantes locais em sete dos principais mercados.
Acesso ao Mercado Global de Dispositivos Estéticos 2026: Vias de Registro, Prazos e Taxas para Injetáveis e Dispositivos Baseados em Energia
O mesmo dispositivo estético pode enfrentar uma classe de risco, carga de evidências e rota de registro diferentes em cada mercado principal. Este relatório de pesquisa compara preenchedores e plataformas baseadas em energia nos Estados Unidos, União Europeia, China, Coreia, Brasil e Japão — incluindo prazos realistas, taxas regulatórias, rotas de reliance e custos obrigatórios de representante local.
Como registrar dispositivos médicos e DIVs no Brasil
Regularizar um dispositivo médico ou DIV no Brasil significa navegar pelas duas vias da ANVISA — a Notificação, mais rápida, para dispositivos de baixo risco das Classes I/II, ou o Registro, mais rigoroso, para dispositivos de maior risco das Classes III/IV, que exigem certificação B-GMP e dossiês técnicos. Este guia aborda a classificação de risco, a nomeação de um Detentor de Registro no Brasil, a obtenção das certificações necessárias (INMETRO, ANATEL, INCQS) e o cumprimento dos novos requisitos de rotulagem UDI. Também aborda a via de reliance AREE, que permite que fabricantes com aprovações existentes da FDA, TGA, Health Canada ou MHLW potencialmente reduzam os tempos de análise em 30%.
Monitores Contínuos de Glicose: Registro e Acesso Global
O monitor contínuo de glicose é a categoria de crescimento mais rápido na tecnologia de diabetes e, em 2024, expandiu-se totalmente para além do diabetes — chegando às prateleiras das farmácias como um produto de bem-estar de venda livre (OTC). No entanto, o mesmo sensor é Classe II nos EUA (agora vendido como OTC), Classe IIb na UE e Classe III na China. Este relatório mapeia como cada principal regulador classifica, aprova e reembolsa o CGM — e por que uma única liberação (clearance) da FDA ou marcação CE, por si só, não supera nenhuma das três etapas (aprovação, reembolso, propriedade intelectual) — com custos de registro, prazos e rotas de reliance em mais de 30 mercados.
IA como Dispositivo Médico: Mapa de Regulação e Acesso | Pure Global
A inteligência artificial é a classe de dispositivos médicos de crescimento mais rápido da história — e a mais divergente em termos regulatórios. O FDA dos EUA agora lista 1,524 dispositivos baseados em IA; a Coreia do Sul autorizou 153 em um único ano. No entanto, o mesmo software é Classe II nos EUA, Classe IIa+ e de 'alto risco' na UE, e Classe III na China — cada qual com suas próprias regras de evidências, responsável legal local e controle de alterações. Este relatório mapeia como cada um dos principais reguladores classifica, aprova e fiscaliza a IA como dispositivo médico, com custos de registro, prazos e vias de confiança regulatória em 30+ mercados, além do guia prático para alcançá-los sem reconstruir o dossiê a cada vez.
Como registrar dispositivos médicos e DIVs no México
Desde setembro de 2025, a nova Via Abreviada da COFEPRIS abriu um caminho mais rápido e acessível ao mercado para fabricantes que já possuem aprovações de grandes órgãos regulatórios, como FDA, CE, Health Canada, entre outros. Em vez de passar por uma longa revisão técnica completa, agora você pode aproveitar suas aprovações existentes para reduzir drasticamente o tempo e a complexidade do peticionamento. Este guia detalha tudo o que você precisa saber — desde os requisitos de elegibilidade e classificação do dispositivo até a documentação, cronogramas e como nomear um Mexico Registration Holder (Detentor do Registro no México).
Como usar aprovações FDA e EU para acessar mais de 25 mercados
Suas aprovações de dispositivos médicos e IVD nos EUA e na EU podem simplificar caminhos em mais de 25 mercados em todo o mundo, da Austrália e Suíça ao Brasil e Singapura, reduzindo o tempo e o custo da expansão internacional. E com ferramentas baseadas em IA ajudando agora os especialistas em assuntos regulatórios a elaborar peticionamentos até 50% mais rápido, escalar seu portfólio de dispositivos além das fronteiras nunca foi tão viável.
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