CE 마킹

의료기기에서 CE 마크는 무엇을 의미합니까?

CE 마크를 부착하는 것은 법적 행위입니다. 제조업체는 해당 기기가 EU 의료기기 규정 또는 IVDR의 적용 가능한 요구사항을 충족하고, 필요한 적합성 평가가 수행되었으며, 기기의 적합성에 대한 책임을 수용한다고 선언합니다. 이 제도적 틀은 유럽연합 집행위원회의 CE 마킹 페이지에 설명되어 있습니다. 이는 품질 인증 상이나 EU 정부의 승인이 아닙니다. 국가의 역할은 중앙 허가가 아닌 인증기관 및 시장 감시를 통해 이루어집니다.

의료기기는 어떻게 CE 마킹 자격을 획득합니까?

해당 위험 등급이 규정하는 적합성 평가 절차를 완료함으로써 자격을 갖춥니다. Class I 기기는 자가 선언 방식이며(멸균, 측정 또는 재사용 가능한 수술용 측면에 대해서만 인증기관이 관여함), Class IIa, IIb 및 III 기기와 대부분의 IVD 등급은 인증기관 인증서가 필요합니다. 이 마크의 바탕에는 기술 문서, 적합성 선언서, UDI 부여, 등록 의무, 그리고 비EU 제조업체의 경우 공인 대리인이 존재합니다.

CE 마크는 어디에서 필수이며, 그 외 어디에서 인정됩니까?

CE 마킹은 EU 및 실질적으로 EU 의료기기법을 적용하는 더 넓은 단일 시장 국가에서 필수입니다. 유럽 이외의 지역에서는 많은 규제 기관이 자체 절차에서 CE 인증서를 입증 자료로 인정합니다. 이는 의존(reliance) 방식이며, 자동 인정이 아닙니다. 영국은 현재 UKCA로의 전환 기간 동안 그레이트브리튼(Great Britain) 지역에서 CE 마크가 부착된 기기를 인정하고 있으며, 스위스는 자체적인 인정 협정을 운영하고 있습니다.

CE 마크를 마케팅에 사용할 수 있습니까?

CE 마크는 규정의 규칙에 따라 기기 및 라벨링에 눈에 띄고 명확하게 표시되어야 하며, 인증기관이 관여한 경우 해당 인증기관의 번호가 동반되어야 합니다. 다만, CE 마크가 보증을 암시해서는 안 됩니다. "EU에 의한 CE 승인"은 규제 기관이 반대하는 표현입니다. 특정 기기 제품군에 대해 CE 마킹을 획득하는 세부 절차는 당사의 유럽연합 시장 페이지에서 다루고 있습니다.