Pure Global 뉴스 및 의료기기 산업 업데이트

COFEPRIS 전자 통지 2026을 통해 멕시코의 규제 대상 기관은 절차, 행정 요구 사항 및 최종 해결 방법에 대한 업데이트를 다루는 공식 통신문을 이메일을 통해 수신할 수 있습니다. 기업은 공식 승인 양식을 작성하고 정확한 이메일 주소를 유지해야 합니다. 이 시스템은 통신 속도, 추적성 및 법적 확실성을 향상시켜 관리 적체를 줄이고 제약, 의료기기, 식품, 화장품 등 산업의 규정 준수 신뢰성을 향상시킵니다.

말레이시아의 MDA은 사전 자격을 갖춘 체외 진단을 위한 WHO 공동 등록 절차(CRP)에 가입하여 WHO 사전 자격 평가를 활용하여 국가 등록을 가속화할 수 있습니다. 신청자는 WHO 사전 인증 버전과 동일한 제품을 제출하고, 보고서 공유에 대해 제조업체의 동의를 제공하고, 말레이시아 규제 요구 사항을 준수해야 합니다. MDA은 업무일 기준 90일 이내에 검토를 완료하여 중복을 줄이고 품질 진단에 대한 접근성을 높이는 것을 목표로 합니다.

2026년에 Anvisa는 의약품, 의료기기, 혈액 제제를 포함한 건강 제품에 대한 협력을 강화하기 위해 브라질 정부의 중국 사절단에 합류했습니다. 임무는 규제 조정, 기술 이전 및 기술 지식 공유에 중점을 둡니다. Daniela Marreco 이사는 공식적으로 Anvisa를 대표하여 중국 당국, 기업 및 스마트 병원과 협력하고 있습니다. 이번 협력의 목적은 안전성과 품질을 유지하면서 제품 등록을 간소화하여 브라질에서 첨단 의료 기술에 더 빠르게 접근할 수 있도록 하는 것입니다.

태국의 FDA은 2026년 의료기기 전자 변경 통지 시스템을 도입하여 면허 보유자가 승인 후 수정안을 디지털 방식으로 제출할 수 있도록 했습니다. 플랫폼은 라벨 변경, 제조업체 세부 정보, 장치 항목 목록과 같은 업데이트를 지원합니다. 이 시스템은 제출을 간소화하고, 서류 작업을 줄이며, 태국 의료기기 등록을 관리하는 회사의 규제 업데이트 추적을 개선하는 것을 목표로 합니다.

베트남 법령 37/2026/ND-CP는 2026년 1월 26일부터 발효되는 의료기기 라벨링을 업데이트하여 유통 번호, 로트 번호, 날짜, 경고, 지침 및 외국어 수입품에 대한 보충 라벨을 지정합니다. 이 날짜 이전에 제조되거나 수입된 기존 제품은 준수할 필요가 없습니다.

말레이시아 MDA의 2026 개정 라벨링 지침은 가정용 의료기기에 대한 전자 라벨링을 도입하여 지침과 안전 정보를 전자적으로 전달할 수 있도록 허용합니다. 전자 라벨링에는 필요한 모든 라벨 내용이 포함되어야 하고, URL 또는 QR 코드를 통해 액세스할 수 있어야 하며, 안전을 보장하기 위해 위험 평가를 거쳐야 합니다. 중요한 정보에는 인쇄된 라벨이 여전히 필요할 수 있습니다. 이 업데이트는 접근성을 향상시키고 인쇄 비용을 절감하며 현대적이고 환자 친화적인 의료기기 규정에 대한 말레이시아의 노력을 반영합니다.

말레이시아의 2026년 MDA–@HSA Regulatory Reliance 업데이트는 6개월 간의 파일럿 이후 공식적으로 싱가포르의 HSA을 참조 기관으로 인정했습니다. HSA으로 등록된 장치는 확인을 통해 말레이시아에서 적합성 평가를 받을 자격이 있을 수 있으며, CAB 수수료가 낮고 검토 기간이 단축되는 이점을 누릴 수 있습니다. 이 프로그램은 ASEAN 규제 수렴을 강화하고 규정 준수 및 안전 표준을 유지하면서 말레이시아 의료기기 등록을 더 빠르게 지원합니다.

브라질의 2026 Anvisa-MFDS Cosmetics MoU는 브라질과 한국 간의 규제 협력을 강화합니다. 이번 계약은 화장품 규제, 안전성 평가, 시판 후 감시 및 규제 조정에 중점을 두고 있습니다. 기술 교환 및 조화 노력을 강화함으로써 파트너십은 보다 원활한 시장 접근과 보다 강력한 공중 보건 감독을 지원합니다. MoU는 2014년 계약을 업데이트하고 화장품 규제 프레임워크의 글로벌 수렴이 증가하고 있음을 반영합니다.

ANVISA 규범 지침 426/2026은 RDC 591/2021에 따라 브라질의 SIUD 데이터베이스에서 UDI 데이터를 전송하고 관리해야 하는 방법을 정의합니다. 초기 전송 규칙, 수정 일정, 제3자 승인 및 중단 절차를 설정합니다. 규범 지침 426/2026은 2026년 3월 1일부터 발효됩니다.