Pure Global 뉴스 및 의료기기 산업 업데이트

NMPA은 규제 상담, 맞춤형 계획, 지침, 승인 업데이트, MDR, IVDR 및 MPDG 준수를 통해 의료기기 혁신을 촉진합니다.

COFEPRIS은 의약품, 의료기기 및 생물학적 제품에 대한 법적, 기술적 준수를 보장하기 위해 권리 양도를 규제합니다. 요구 사항에는 신청서 형식, 지불 증명서, 법적 문서 및 운영 통지가 포함됩니다. 전송은 지속적인 모니터링을 통해 투명해야 합니다. 이제 수정 사항이 3개월이 아닌 24시간 이내에 해결됩니다.

CTCG(임상시험 조정 그룹)는 임상시험 의뢰자를 위한 안전성 보고에 대한 Q&A를 발표했습니다. 주요 내용에는 활성 RFI 모니터링, 불변의 연례 보고서 및 CTIS 전환 지침이 포함됩니다.

최근 글로벌 규제 업데이트에는 소프트웨어 기반 의료기기, 처방 렌즈, 미생물, 재조합 또는 동물 물질에 대한 변경 사항이 포함됩니다. 2024년 6월 15일과 7월 1일부터 유효하며 2026년 7월 1일까지 재분류됩니다. 고위험 장치에는 제한된 감사가 있습니다. 안경 렌즈는 6월 15일부터 ARTG가 면제됩니다.

두 회사는 규제 환경을 탐색하고 시장 접근을 효과적으로 촉진하는 능력을 강화하고 있습니다.

규제 요구 사항이 더욱 복잡해짐에 따라 규제 기능 내에서 속도에 대한 필요성이 점점 더 중요해지고 있습니다. 이러한 변화 속에서 근본적인 질문이 제기됩니다. 규정 준수와 규제가 그렇게 어려워야 합니까?

Pure Global의 공동 창립자이자 CEO인 Phyllis Meng은 의료기기 및 체외 진단(IVD) 제조의 역동적인 환경에서 시간, 자원 및 규정 준수라는 중요한 요소의 균형을 맞추는 것이 중요하다고 보고합니다.

2024년 5월, UK, EU 및 스위스 전역에서 의료 및 체외 진단 장치를 개선하기 위한 주요 규제 업데이트가 발표되었습니다. COMBINE 프로젝트는 규제를 간소화하기 위해 시작되었으며, 안전성, 규정 준수 및 혁신적인 치료법에 대한 시기적절한 접근을 개선하기 위한 새로운 표준과 프레임워크가 제안되었습니다.

의료기기 및 체외 진단(IVD) 산업을 발전시키기 위한 중요한 움직임에서 Pure Global 및 MEDIcept은 글로벌 시장 접근 및 규제 경로를 간소화하기 위해 고안된 전략적 협력을 발표했습니다.