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싱가포르 HSA–UK Fast Track Pathway 2025는 싱가포르의 HSA과 UK의 MHRA 사이에 규제 혁신 회랑을 도입합니다. 이 이니셔티브를 통해 기업은 공동 규제 조언을 구하고 암, 희귀 질환, 유전자 치료, 디지털 건강과 같은 분야의 획기적인 치료법에 대한 접근을 가속화할 수 있습니다. 이 경로는 안전을 유지하면서 규제 효율성을 개선하고 글로벌 생명과학 허브로서 양국의 역할을 강화합니다.

EU 위원회의 2025년 경제 운영자 설문조사에서는 제조업체, 공식 대리인, 수입업체 및 유통업체의 데이터를 사용하여 MDR/@IVDR에 따른 의료기기 가용성을 조사합니다. 인증 지연, 문서화 문제 및 틈새 장치 중단을 강조합니다. 연구 결과는 EU 공급 연속성에 대한 위험이 증가하고 있음을 보여주며, 초기 계획, 완전한 기술 문서화, 인증 기관과의 긴밀한 협력의 필요성을 강조합니다.

원래 2026년 1월 2일로 예정된 말레이시아의 의료기기 수입 허가 시행은 2027년 7월 1일로 연기되었습니다. 그때까지 수입업체는 기존 통관 절차를 따릅니다. 2026년 6월 1일부터 이해관계자는 ePermit 시스템을 통해 의료기기 관세 코드에 따라 비의료기기에 대한 확인서를 자발적으로 제출할 수 있습니다. 현지 유통업체는 원활한 전환을 위해 포트폴리오를 검토하고, SOP를 업데이트하고, MDA 포털에서 최신 지침을 모니터링하는 것이 좋습니다.

EU EUDAMED 필수 모듈 2026 요구 사항은 행위자 등록, UDI/장치, 인증 기관 및 인증서, 시장 감시 등 4개 모듈이 완벽하게 작동함을 확인하는 결정(EU) 2025/2371에서 비롯됩니다. 2026년 5월 28일부터 제조업체는 EU 시장에 출시하기 전에 새로운 MDR/IVDR 장치를 등록해야 하며, 기존 장치는 2026년 11월 28일까지 등록해야 합니다. 해당 날짜 이전에 발급된 인증서는 2027년 5월 28일까지 업로드해야 합니다.

2025년 11월에 출시된 swissdamed UDI Playground는 경제 운영자에게 swissdamed UDI 장치 모듈이 필수가 되기 전에 UDI XML 업로드 및 데이터 검증을 연습할 수 있는 무료 테스트 환경을 제공합니다. 등록된 회사는 버전 관리, 온보딩 및 UDI 등록 워크플로를 테스트할 수 있습니다. Swissmedic는 또한 액세스, 행위자 등록, XML 업로드 단계 및 유효성 검사 규칙을 설명하는 13페이지 분량의 가이드를 제공합니다.

Anvisa의 2025년 현대화 계획은 의료기기 등록 후 백로그를 40% 줄이고 생물학적 제품 및 임상 연구에 대한 검토 시간을 단축하며 방사성 의약품 파이프라인을 정리합니다. 기관은 AI에 2,500만 레알을 투자하고 102명의 새로운 전문가를 고용하여 2014년 이후 최대 규모의 팀 확장을 기록하고 있습니다. 대기열은 6개월 이내에 절반으로 줄어들고 1년 이내에 완전히 정상화되어 브라질 의료기기 제조업체에 대한 효율성, 예측 가능성 및 규제 지원이 향상될 것으로 예상됩니다.

EU MDR 2017/745 및 IVDR 2017/746 파일럿 조정 평가를 통해 후원자는 다국적 임상 조사 및 성능 연구에 대해 하나의 신청서를 제출할 수 있습니다. 이 시스템은 승인을 간소화하고, 중복된 국가 제출을 줄이며, 의무적인 조정 평가를 위해 회원국을 준비시킵니다. 적격성에는 58조에 따른 IVD 성능 연구뿐만 아니라 클래스 III 및 특정 클래스 II 장치가 포함됩니다. 후원자는 신청하기 전에 의도된 용도, 문서 및 위험 등급을 확인해야 합니다.

FDA 사전 RFD 지침 2025는 구속력 없는 예비 피드백을 원하는 조합 제품 스폰서를 위해 2018 버전을 업데이트합니다. 이 지침에서는 지정 사전 요청을 제출하는 방법, 규제 분류, 담당 FDA 센터(CDER, CBER 또는 CDRH), 자료, 요청 형식 및 일정을 포함한 회의 요소를 명확히 하는 방법을 설명합니다. 조기 상호 작용은 계획을 지원하고, 규제 지정을 확인하며, 의약품, 기기, 생물학적 제제 또는 복합 제품의 개발 및 마케팅 응용 분야의 위험을 완화하는 데 도움이 됩니다.

ISO 10993-1:2025(Edition 6)는 표 A1을 ISO 14971에 부합하는 위험 기반 수명 주기 접근 방식으로 대체하여 의료기기의 생물학적 평가를 개정했습니다. 제조업체는 이제 실제 생물학적 위험, 노출 기간 및 재료 특성을 식별하여 모든 테스트에 대한 과학적 근거를 제공하는 데 집중해야 합니다. 이 업데이트는 최소 필수 테스트보다는 장치 수명주기 전반에 걸친 안전을 강조하여 규정 준수 및 규제 제출을 위한 보다 유연하고 과학적 기반의 접근 방식을 형성합니다.