Pure Global 뉴스 및 의료기기 산업 업데이트

2026년 7월 1일부터 호주의 TGA은 ARTG 신청 평가, 감사 수수료, 연간 요금 및 연간 요금 면제 기한을 포함하여 의료기기 및 IVDs에 대한 요금 및 연간 요금을 업데이트했습니다. 제조업체와 호주 후원자는 불필요한 비용이나 ARTG 중단을 방지하기 위해 포트폴리오 상태와 지불 일정을 검토해야 합니다.

말레이시아의 MDA 및 중국의 NMPA은 2026년 7월 1일부터 9월 30일까지 진행되는 말레이시아-중국 공동 평가 파일럿 프로그램의 파일럿 2단계를 시작했습니다. 이 프로그램을 통해 GHWP CERP 프레임워크에 따라 적격 의료기기를 동시에 평가하여 중복 검토를 줄이고 두 시장에 대한 보다 빠른 접근을 지원할 수 있습니다.

필리핀 보건부는 2026년 6월 2일부터 영업일 기준으로 120일 더 높은 의료기기 등록 수수료 유예를 연장했으며, 행정 명령 번호 2024-0016이 유예되는 동안 CMDR 신청은 현재의 낮은 정부 수수료 일정에 따라 유지됩니다.

유럽 위원회는 여러 의료기기 분야에 걸쳐 조화된 표준 목록을 업데이트하는 구현 결정(EU) 2026/1231을 발표했습니다. 제조업체는 개정된 목록과 비교하여 기술 문서, 선언, 테스트 문서 및 내부 표준 등록을 검토해야 합니다.

MDCG 2021-5 Rev.1은 EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 이후 EC REP에서 EU REP로의 전환을 명확히 합니다. 승인된 대리인 정보가 명확하고 이해하기 쉬운 경우 제조업체는 2031년 6월 17일에 종료되는 60개월 전환 기간 동안 EC REP, EU REP 또는 두 기호를 모두 사용할 수 있습니다.

말레이시아 의료기기청(MDA)과 일본 후생노동성(MHLW)이 도쿄에서 협력각서(MoC)를 체결하여 양국 간 규제 조정 및 긴밀한 협력을 향한 중요한 진전을 이루었습니다. 이번 협약은 보다 효율적인 의료기기 등록, 향상된 정보 공유, 개선된 시판 후 감시 프레임워크를 위한 토대를 마련합니다. 두 시장 모두에서 활동하는 제조업체는 파트너십이 발전함에 따라 더 큰 규제 예측 가능성과 간소화된 시장 접근의 이점을 누릴 수 있습니다.

미국 FDA 인간공학 지침 2026 업데이트는 510(k), De Novo 및 PMA 경로를 포함하여 의료기기 마케팅 제출물에서 인간공학 정보에 대한 요구사항을 개정합니다. 새로운 위험 기반 인간 요소 제출 카테고리 1~3을 도입하고 수정된 장치에 대한 예를 확장하며 유용성 검증에 대한 기대치를 명확히 합니다. 후원자는 FDA 사용성 엔지니어링 기대치를 준수하는지 확인하기 위해 제출 요구 사항을 결정할 때 사용 관련 위험, 장치 복잡성 및 인터페이스 변경을 평가해야 합니다.

Swissmedic swissdamed fee 2026 업데이트에서는 2026년 7월 1일부터 MedDO 및 IvDO에 따라 스위스에서 의료기기 등록을 의무화합니다. 장치는 swissdamed에 등록되어야 하며 UDI-DI 개수를 기준으로 연간 요금이 부과됩니다. 기본 요금은 CHF 200, 추가 장치당 CHF 20(제조업체당 최대 CHF 10,000)입니다. 이 규정은 스위스 의료기기 등록을 수명주기 기반 규정 준수에 맞춰 조정하고 2026년 12월 31일까지 전환 기간을 도입합니다.

유럽 위원회는 EU 및 비EU 규제 데이터베이스에 대한 전자 감시 제출에 영향을 미치는 기술적 버그 및 호환성 문제를 해결하는 MIR(제조업체 사고 보고서) 양식 버전 7.3.1(SB-11154)에 대한 세 번째 2026년 업데이트를 발표했습니다. 변경 사항이 사소해 보일 수 있지만 작업 흐름을 업데이트하지 않는 제조업체는 XML 업로드 실패, 제출 거부, 잠재적인 감사 부적합 등의 위험이 있습니다. 변경된 사항과 규제 팀이 규정을 준수하기 위해 지금 취해야 할 구체적인 단계를 알아보려면 계속 읽어보세요.