Pure Global 뉴스 및 의료기기 산업 업데이트

유럽 위원회는 EU MDR 및 IVDR 적합성 평가에 꼭 필요한 일관성을 제공할 것을 약속하는 인증 기관에 대한 표준화된 요구 사항을 도입하는 규정(EU) 2026/977을 발표했습니다. 제조업체는 기술 문서 평가를 위한 최대 90일 및 NB 견적의 비용 투명성 향상을 포함하여 더욱 명확한 일정을 기대할 수 있습니다. 2027년 2월부터 규정이 적용되니 이제 준비를 시작해야 할 때다.

멕시코는 더 엄격한 추적성 요구 사항, 국제 기호 사용 확대, 더 강력한 멸균 라벨링 기대치를 도입하는 의료기기 라벨링 표준을 대대적으로 점검한 NOM-137-SSA1-2025를 발표했습니다. 외국 제조업체와 수입업체는 라벨, IFU 및 라벨 반대 프로세스 전반에 걸쳐 업데이트가 필요할 수 있으므로 가장 큰 영향을 받게 될 것입니다. 2027년 5월 14일에 의무 규정 준수가 시작되면서 약 360일의 전환 기간이 이제 격차 평가를 시작하기에 적절한 시기입니다.

말레이시아 의료기기 당국(MDA)은 MedCAST 3.0 공식 출시 이후 MDA/GD/0020을 대체할 MDA/GD/0072 등록 의료기기 변경 관리의 초판을 출판했습니다. 구현이 적용될 때까지 현재 변경 알림 지침이 계속 적용됩니다. 기업은 새로운 지침을 검토하고 향후 규제 프로세스 변경에 대비해야 합니다.

말레이시아의 MDA은 외국 제조업체에 대한 조항 4.8(e)를 개정하여 2026년에 의료기기 라벨링 요구 사항을 업데이트했습니다. 새로운 요구 사항에 따라 제조업체 이름과 주소는 필수 항목으로 유지되지만 기술 지원을 위한 이메일, 전화번호 또는 웹사이트 주소와 같은 연락처 정보는 이제 선택 사항입니다. 이 업데이트는 말레이시아의 의료기기 라벨링 규정 준수에 더 큰 유연성을 제공합니다.

싱가포르와 중국은 건강 제품 규제 파트너십을 갱신하여 세포, 조직 및 유전자 치료 제품을 포함한 최첨단 치료법으로 협력을 확대했습니다. 싱가포르의 HSA과 중국의 NMPA 간의 업데이트된 MOU는 규제 경로를 간소화하고 양국에서 혁신적인 치료법에 대한 환자 접근을 가속화하는 것을 목표로 합니다. 의료 기업과 연구자들에게 강화된 협정은 세계에서 가장 빠르게 성장하는 생명 과학 시장 중 하나인 이 시장에서 새로운 국경을 초월한 기회를 열어줄 수 있습니다.

CMS 및 FDA RAPID Coverage Pathway 2026은 규제 승인 및 보장 결정을 조정하여 혁신적인 의료기기에 대한 Medicare 접근을 가속화합니다. 이를 통해 초기 CMS–FDA 협업, 임상 증거 공유, FDA 승인 시 당일 제안된 보장 결정이 가능해집니다. 적격 장치에는 메디케어 인구를 대상으로 연구된 특정 클래스 II 및 클래스 III 획기적인 장치가 포함되어 보장 기간을 1년 이상에서 약 2개월로 단축합니다.

Swissmedic의 2026년 집중 캠페인은 스위스에서 무작위로 선택된 클래스 IIa, IIb 및 III 의료기기에 대한 시판 후 감시 문서를 목표로 합니다. 제조업체와 스위스 공인 대리인은 검토를 위해 PMS, PSUR, PMCF 및 감시 데이터를 제공해야 합니다. 이 캠페인은 고위험 장치에 대한 규제 감독을 강화하고 스위스 시판 후 감시 요구 사항을 준수하도록 보장합니다.

EU MDCG 2026 업데이트는 MDR(EU) 2017/745에 따른 의료기기 분류에 대한 중요한 설명과 유럽 의료기기 명명법(EMDN) 개정을 가져옵니다. 이러한 변경 사항은 분류 규칙, 사용 목적 해석, EUDAMED 및 기술 문서에 사용되는 EMDN 코드의 올바른 할당에 대한 지침을 개선합니다.

EU MDR IVDR Borderline Manual 2026(버전 5)은 경계선 제품(의료기기로 적합할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있는 품목)을 명확히 합니다. 분류는 의도된 용도 및 MDR(EU) 2017/745 또는 IVDR(EU) 2017/746과의 정렬에 따라 다릅니다. 업데이트로 새로운 내용이 추가되었습니다.