Pure Global 뉴스 및 의료기기 산업 업데이트

MDCG은 MDR에 따라 콘택트 렌즈 및 안경테와 같은 위험도가 낮은 광학 장치에 대한 마스터 UDI-DI 요구 사항을 명확히 하는 새로운 지침을 발표했습니다. 의견서에는 UDI 라벨링 및 EUDAMED 등록에 대한 필수 일정이 설명되어 있으며 전체 구현은 2026년에서 2028년 사이에 단계적으로 이루어집니다.

베트남 보건부는 2025년 7월 1일부터 2026년 12월 31일까지 의료기기 등록 및 라이센스에 대한 정부 수수료를 일시적으로 50% 인하한다고 발표했습니다. 수수료 인하는 유통 번호, 수입/수출 라이센스, 테스트 인증서 및 자격 선언에 대한 신규 신청에 적용되어 베트남 시장에 진출하거나 확장하는 제조업체에게 비용 절감을 제공합니다.

브라질 보건 당국인 Anvisa는 국가 UDI 시스템인 Siud를 출시하여 의료기기 추적성의 글로벌 조정을 향한 중요한 진전을 이루었습니다. 2025년 7월부터 제조업체는 장치를 데이터베이스에 등록하고 표준화된 UDI 라벨을 적용해야 합니다.

COFEPRIS은 2025년 6월에 국제 승인 인정, GMP 문서 옵션 확장, 새로운 승인 코드 및 30일 검토 일정을 포함하여 외국 제조업체의 의료기기 등록을 간소화하는 전면적인 개혁을 도입했습니다. 이러한 변화는 규제가 글로벌 표준에 부합하고 멕시코의 시장 접근 속도가 빨라지는 중요한 단계입니다.

유럽 위원회의 의료기기 조정 그룹(MDCG)에서 발행한 두 개의 2025년 6월 지침 문서는 의료기기 소프트웨어가 EU에서 정의, 분류 및 배포되는 방법을 명확히 합니다. 의도된 목적에 대한 더욱 엄격한 규칙부터 디지털 서비스법에 따른 플랫폼 의무에 이르기까지 이러한 업데이트는 제조업체와 앱 호스트 모두에 대한 규정 준수 기대치를 구체화합니다.

UK MHRA의 2025년 6월 업데이트는 영국의 의료기기에 대한 시판 후 감시 요구 사항에 대한 전면적인 변경 사항을 도입하여 Brexit 이후 첫 번째 주요 규제 변화를 의미합니다. 현재 새로운 PMS 규정이 시행됨에 따라 제조업체는 규정을 준수하고 시장 접근을 유지하기 위해 감시 시스템, 사고 보고 프로토콜 및 FSCA 절차를 긴급하게 업데이트해야 합니다.

이번 주 글로벌 장치 규제 뉴스에서 말레이시아의 MDA은 경계선 제품 및 위험 기반 분류에 대한 업데이트된 ASEAN 지침을 발표했고, 멕시코의 COFEPRIS은 IMDRF- 및 MDSAP- 회원 승인을 허용하는 보다 빠른 동등성 경로를 제안했으며, 브라질의 Anvisa는 기준을 충족하지 못한 IVD 장치를 취소했습니다. RDC 830 재분류 마감.

주간 규제 뉴스 모음에는 US FDA의 기관 전체 생성-AI 플랫폼 데뷔를 통해 검토 속도를 높이고 효율성을 높이는 "Elsa"가 포함됩니다. 또한 멕시코의 COFEPRIS은 WHO에 등재된 권위자가 되기 위해 절차를 디지털화하고, 2,200개의 기기를 재분류하고, 임상 프로토콜 검토 시간을 단축하는 것을 목표로 하는 대대적인 Plan Mexico 개혁을 발표했습니다.

Pure Global의 새로운 CTO인 Ran Chen은 기계 학습 제품 구축 및 확장 분야에서 10년 이상의 경험을 보유하고 있습니다.