Pure Global 뉴스 및 의료기기 산업 업데이트

ISO 10993-6:2026 및 ISO 10993-7:2026은 새로운 정의, 위험 기반 접근 방식, 조직병리학 및 산화에틸렌 잔류 분석을 포함한 확장된 테스트 방법으로 생체 적합성 테스트를 업데이트합니다. ISO 14155:2026은 2020 버전을 즉각적으로 대체하여 위험 관리, 임상 사건 위원회, 데이터 모니터링 위원회를 포함한 임상 조사 요구 사항을 강화합니다. 제조업체와 후원자는 이에 따라 QMS 및 임상 문서를 업데이트해야 합니다.

EMA 획기적인 장치 파일럿 프로그램 2026은 획기적인 의료 장치에 대한 EU 규제 경로를 도입하고 높은 참신성과 긍정적인 임상 영향을 지닌 IVDs을 도입합니다. MDCG 2025-9 및 유럽 위원회 제안 2025/0404의 지원을 받아 MDR 52a조 및 IVDR 48a조에 따른 적응형 인증을 가능하게 합니다. 제조업체는 EU 안전 및 성능 표준을 유지하면서 자격을 얻기 위해 전문가 패널의 의견을 얻어야 하며 조기에 과학적 조언과 규제 지원을 받아야 합니다.

FDA의 2026 PPI 지침은 전체 제품 수명 주기에 걸쳐 환자 선호도 정보의 자발적인 수집을 장려합니다. 직접적인 환자 인터페이스, 주관적인 결과 또는 높은 위험을 갖춘 장치가 가장 큰 이점을 제공합니다. PPI는 시판 전 제출, 라벨링 및 시판 후 평가를 지원합니다. 지침은 EU MDR/IVDR PMCF/PMPF 원칙에 부합하여 환자의 위험 허용 범위와 이익-위험 균형을 평가하는 데 도움이 됩니다. 제조업체는 과학적으로 유효한 PPI를 수집하여 규제 의사결정에 정보를 제공하고 환자 중심 기기 개발을 강화해야 합니다.

MDA의 2026년 제3판 지침은 SAE(특별 접근 면제)에 따라 등록되지 않은 의료기기의 수입 및 공급을 명확히 합니다. 주요 업데이트에는 자세한 자격, Medcast 신청 절차, 라벨링, 기록 보관 및 사후 처리 요구 사항이 포함됩니다. 이 지침은 말레이시아 규정 및 환자 안전을 준수하면서 중요한 장치에 적시에 접근할 수 있도록 보장합니다. 모든 의료 서비스 제공자와 업계 이해관계자는 등록되지 않은 장치를 수입하거나 공급하기 전에 SAE 승인을 받아야 합니다.

MDA의 2026년 제2판 지침은 부속품, 구성품, 예비 부품을 포함한 의료기기의 정의를 명확히 합니다. 이는 제조업체, 수입업체 및 의료 서비스 제공자가 의료기기법 2012(법 737) 및 관련 규정에 따라 등록이 필요한 품목을 식별하는 데 도움이 됩니다. 이 지침을 준수하면 말레이시아에서의 적절한 분류, 규제 준수 및 보다 원활한 시장 접근이 보장됩니다.

유럽연합 집행위원회의 Rev.2 Q&A 2026은 의료기기의 공급 중단 또는 단종에 대해 당국에 통보할 제조업체 및 승인된 대리인의 의무와 IVDs을 명시합니다. 주요 업데이트에는 평가 지표(Q9.2)에 대한 확장된 지침과 위험 평가를 지원하는 의사결정 트리 도구가 포함됩니다. 제10a조 MDR/IVDR을 준수하면 중단 없는 시장 접근과 환자 안전이 보장됩니다.

EU 인증 기관 설문조사 2026에서는 신청 건수, 주요 규정 준수 과제, 클래스 C IVD 마감일을 포함한 MDR 및 IVDR 인증 동향을 보여줍니다. 제조업체는 EU 규제 요구 사항을 충족하기 위해 불완전한 제출, 기기 분류 오류 및 기타 절차상의 문제를 해결해야 합니다. 시기적절한 시장 접근을 위해서는 초기에 계획을 세우고 인증 기관과 적극적으로 협력하는 것이 필수적입니다.

SWISSMEDIC SWISSDAMED 등록 2026에서는 모든 IVDs, 의료기기 및 MD-DEVIT 제품을 2026년 7월 1일까지 등록해야 하며 전환 기간은 2026년 12월 31일까지입니다. 경제 운영자는 규정 준수를 보장하고 QMS 절차를 업데이트하며 EU EUDAMED 일정에 따라 등록을 조정해야 합니다. 정확하고 시기적절한 등록은 감사 및 검사의 위험을 줄여 장치가 스위스에서 시장에 출시될 준비가 되어 있고 EU 규정에 부합하도록 보장합니다.

COFEPRIS 수정 지침 2026은 멕시코의 의료기기 등록 변경에 대한 절차, 문서 및 책임을 정의합니다. 여기에는 제조업체, 유통업체, 제품 이름 업데이트를 포함한 관리적 및 기술적 수정이 포함됩니다. 모든 문서는 스페인어 또는 영어로 유효해야 하며 GMP, 무료 판매 및 분석 인증서 표준을 준수해야 합니다. 안전이나 사용 목적에 영향을 미치는 특정 변경 사항에는 신규 등록이 필요합니다.